Glosario


Código unívoco: cualquier combinación de números y/o letras a través de la cual se puede rastrear la historia completa de cada unidad de producto terminado, individualmente.

CUFE: Es el código de ubicación física del establecimiento que se utiliza para identificar unívocamente farmacias, establecimientos asistenciales públicos o privados, botiquines de farmacia, laboratorios de mezcla intravenosa y laboratorios de producción pública dentro del Sistema Nacional de Trazabilidad.-

Dispensa o dispensación: provisión al público de especialidades medicinales, sea a titulo oneroso o gratuito.

Distribución: cualquier actividad de tenencia, abastecimiento, almacenamiento y expedición de productos farmacéuticos, sea a título oneroso o gratuito, excluida la entrega al público.

Droguería: establecimiento dedicado a la distribución de medicamentos por cuenta propia y al por mayor, en los términos de la Ley N° 17.565 y su normativa reglamentaria, o su equivalente en las normativas jurisdiccionales.

Empresa de distribución de medicamentos o distribuidora: establecimiento dedicado a la distribución de medicamentos que actúa por cuenta y orden de laboratorios elaboradores y/o importadores de dichos productos, en los términos de la Resolución ex MS y AS N° 538/98 o su equivalente en las normativas jurisdiccionales.

Especialidad medicinal: todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable, registrado en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ANMAT.

Establecimiento asistencial: cualquier tipo de establecimiento, sea público o privado, dedicado al diagnóstico y/o tratamiento de pacientes, tales como hospitales, sanatorios, clínicas, etc.

Farmacia: establecimiento dedicado al despacho y venta al público de medicamentos, en los términos de la Ley N° 17.565 y su normativa reglamentaria o su equivalente en las normativas jurisdiccionales.

Firma Digital: se entiende por firma digital al resultado de aplicar a un documento digital un procedimiento matemático que requiere información de exclusivo conocimiento del firmante, encontrándose ésta bajo su absoluto control. La firma digital debe ser susceptible de verificación por terceras partes, de manera que dicha verificación simultáneamente permita identificar al firmante y detectar cualquier alteración del documento digital posterior a su firma.

GLN: el número mundial de localización (Global Location Numer -GLS-) es la clave de identificación del Sistema GS1 singular a nivel mundial, utilizada para identificar entidades legales y localizaciones físicas dentro de una entidad comercial u organizacional.

GTIN (Global Trade Item Number): es el número de artículo comercial utilizado para la identificación inequívoca de artículos comerciales de todo el mundo. Para los productos identificados localmente (Argentina) corresponde el uso de la estructura GTIN 13. –

Laboratorio: empresa titular de registro de especialidades medicinales, sea como elaborador y/o importador de las mismas, en los términos de la Ley N° 16.463 y su normativa reglamentaria.

Laboratorio elaborador de soluciones nutricionales de uso inmediato: establecimientos dedicados a las actividades de preparación, control, distribución y comercialización de los medicamentos clasificados como “mezclas de nutrición parenteral extemporánea”.

Mezclas de preparación extemporánea para nutrición parenteral: son aquellas mezclas para administración endovenosa contenidas en un envase único compuestas por hidratos de carbono, aminoácidos, lípidos, vitaminas, electrolitos, oligoelementos y fármacos compatibles, destinados a un paciente individualizado.

Número de lote: combinación distintiva de números y/o letras que identifica inequívocamente un lote tanto en los rótulos, su registro de lote y certificados de análisis correspondientes, etc.

Movimientos logísticos: todas aquellos movimientos y/u operaciones realizadas sobre un producto terminado, desde su elaboración hasta su dispensa al paciente.

Operador logístico: establecimiento dedicado a la distribución de medicamentos que actúa por cuenta y orden de las distribuidoras, en los términos de la Disposición ANMAT N° 7439/99 o su equivalente en las normativas jurisdiccionales.

Soporte físico o portador de datos: es un medio para representar datos en forma legible por equipos de lectura, utilizado para permitir la captura automática de la información contenida.

Tiempo real: transmisión de datos en línea (on line) en el mismo momento de producido el evento a ser informado.

Trazabilidad por unidad: sistema de seguimiento y rastreo colocado en el empaque (unidad de venta al público) de las especialidades medicinales, que permite reconstruir la cadena de distribución de cada unidad de producto terminado, individualmente.