Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos

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Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos

El Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos es una herramienta para validar la cadena de distribución e implantación de estos productos, pudiendo detectar cualquier anomalía que interfiera en su calidad. La finalidad es generar seguridad en beneficio de los pacientes. Su implementación optimiza los procesos de distribución de estos productos, dificulta el ingreso de productos ilegítimos al mercado, y garantiza su implantación segura.

¿En qué consiste?

1) Identificación individual y unívoca de cada unidad de producto médico liberado al mercado.
2) Seguimiento de cada producto médico a través de toda la cadena de distribución: Titulares de Registro (Importadores / Elaboradores), Distribuidores de PM, Establecimientos Asistenciales, Médicos y Pacientes.

La norma dispone que el Sistema de Trazabilidad de productos médicos (SNT-PM) se pondrá en práctica de manera gradual, en función del grado de criticidad de las distintas categorías de productos médicos. En una primera instancia, abarca a los siguientes productos médicos implantables:

  • Cardiodesfibriladores / cardioversores
  • Estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea
  • Lentes intraocularesd) Marcapasos cardíacos
  • Prótesis de mama internas
  • Endoprotesis (stent) vasculares coronarios
  • Prótesis de columna
  • Prótesis de cadera