Preguntas frecuentes sobre la Disposición ANMAT 6223/2025:

¿Cuáles son los medicamentos que deben trazarse según la Disposición 6223/25?

El Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) aplica a aquellas especialidades medicinales que contengan IFA 's incluidos en el Anexo II de la Disposición 6223/25. No obstante, aquellas especialidades medicinales con un ingrediente farmacéutico activo o combinación de ingredientes farmacéuticos activos sin similar registrado en el país que se registren a partir de la entrada en vigor de la presente, deberán ser trazadas, excepto las que esta Administración Nacional indique que deben ser exceptuadas.

¿Qué ocurre con los IFAs que estaban incluidos en la Disposición 10564/16 pero no figuran en el Anexo II de esta nueva disposición?

Significa que las especialidades medicinales que contienen dichos IFAs ya no se encuentran alcanzadas por el SNT. En consecuencia, los laboratorios titulares de tales productos pueden dejar de colocarle la etiqueta de trazabilidad al momento de liberarlos al mercado.

¿Hay que hacer un trámite de baja en este caso?

No existe el trámite de baja en el SNT, sino que el titular del producto deja de colocarle la etiqueta y, por lo tanto, de realizar los informes en el SNT.

¿Cuál es el plazo máximo para trazar las especialidades medicinales que contengan IFAs incluidos en el Anexo II?

Lo establecido en la Disposición 6223/2025 son 45 días hábiles desde la entrada en vigencia de la precitada normativa. El plazo máximo corresponderá a 07/11/2025.

¿Qué deben hacer los titulares de especialidades medicinales que contienen Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) que comienzan a estar alcanzados por el sistema de trazabilidad a partir de la Disposición Nº 6223/2025?

Los titulares de especialidades medicinales que contengan Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), los cuales comienzan a ser trazados a partir de la fecha conforme lo establecido en el Anexo II de la Disposición Nº 6223/2025, y que no se encontraban alcanzados por la Disposición Nº 10564/2016, deberán remitir la siguiente información al correo electrónico [email protected] habilitado exclusivamente para el envío de la información solicitada.

Para la formulación de consultas sigue vigente el canal habitual: [email protected].

¿Qué información debe incluir la presentación y cómo debe realizarse?

La presentación deberá realizarse mediante nota con membrete de la empresa, firmada por el apoderado legal y el director técnico, e incluir los siguientes datos:

• Nombre comercial de la(s) especialidad(es) medicinal(es) que inician la trazabilidad a partir del 7 de noviembre de 2025.
• GTIN correspondiente a cada una de las presentaciones.

Número(s) de lote(s) a partir del/de los cual(es) se implementa la trazabilidad.

¿Es posible continuar realizando la trazabilidad voluntaria por parte de los laboratorios titulares de IFAs que no se encuentran alcanzados en la Disposición 6223/25?

Sí, es posible que los titulares de registro inicien la trazabilidad voluntaria para especialidades medicinales no alcanzadas por el SNT. Sin embargo, conforme lo establecido en el art. 7° de la Disp. 6223/25, los eslabones que no son titulares de registro, tales como las droguerías, no deben informar en el SNT los movimientos logísticos de aquellas especialidades medicinales que no cuenten con identificación de GTIN y serie asignado por el titular de la autorización de comercialización.

¿Cuáles son las presentaciones de las IFAs que deben ser trazadas?

En el Anexo II, en la segunda columna, se detallan las presentaciones a las que les aplica lo establecido en la Disposición 6223/25.

¿Se continuará utilizando el sistema de vales oficiales en papel?

El SNT no reemplaza el sistema de vales oficiales vigente en cada jurisdicción.

Si se registra por primera vez una especialidad medicinal con un IFA o combinación de IFAs que no cuenta con un similar registrado en el país, ¿las especialidades posteriores que contengan ese mismo IFA o combinación también deberán ser trazadas?

Si, deben ser trazados

¿Qué tratamiento deben dar las droguerías a los IFAs no incluidos en la Disposición 6223/2025 en relación con la trazabilidad y el uso de etiquetas?

Las droguerías pueden continuar voluntariamente colocando etiqueta de trazabilidad a las especialidades medicinales cuyos IFAs no se encuentren incluidos en la Disp. ANMAT 6223/2025. Sin embargo no podrán informar en el SNT.

Los criterios de inclusión y exclusión establecidos en el ANEXO I de la Disposición 6223/25 son de aplicación de esta Administración Nacional.
Como consecuencia de la experiencia acumulada en todos estos años sobre el funcionamiento y los resultados obtenidos de la operatoria del SNT, esta Administración Nacional estableció los criterios de inclusión y exclusión que aplicará en el aludido sistema basándose en el riesgo de falsificación, comercio ilegal o fraude de aquellas especialidades medicinales.