Presidencia de la Nación

Normativa


Normativa General

Decreto 1490/92: Creación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Disposición 9281/22: Creación del Programa de Asistencia Regulatoria a la Investigación y desarrollo.

Normativa Medicamentos

Ley N° 16.463: Ley de Medicamentos.

Decreto 150/92: Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos.

Disposición 4159/23: Buenas prácticas de fabricación y control: Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano.

Disposición 6677/10: Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica.

Disposición 7075/11: Requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico.

Disposición 5418/15: Registro de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y/o medicamentos herbarios y/o medicamentos herbarios de uso tradicional.

Disposición 5482/15: Habilitación de establecimiento elaborador y/o fraccionador y/o importador de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y/o medicamentos herbarios y/o medicamentos herbarios de uso tradicional.

Disposición 6431/22: Guía para la autorización sanitaria de productos vegetales a base de Cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana.

Normativa Alimentos

Ley N° 18.284: Código Alimentario Argentino (CAA):

Decreto 2126/71: Reglamentación de la Ley N° 18.284.

Decreto 815/99: Creación del Sistema Nacional de Control de Alimentos.

Normativa Productos Médicos

Disposición 2318/02 (TO 1285/04): Internalización del Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos (PM).

Disposición 2319/02 (TO 3433/04): Autorización de funcionamiento de Empresa fabricante y/o importadora.

Disposición 9688/19: Inscripción en el registro de productores y productos de tecnología médica nacionales e importados.

Disposición 2674/99: Normas reglamentarias atinentes al registro de productos para Diagnóstico de uso “In vitro”.

Disposición 3266/13: Reglamento técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso In Vitro.

Disposición 7425/13: Autorización de funcionamiento de empresa para las actividades de fabricación e importación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso “In Vitro”.

Normativa Cosméticos y Domisanitarios

Disposición 824/12: Empresas elaboradoras y/o importadoras de productos sanitizantes, desinfectantes y/o esterilizantes destinados a la limpieza, desinfección y esterilización de PM.

Disposición 1112/13: Registro de productos Domisanitarios de Riesgo I.

Disposición 1108/99: Higiene personal, cosméticos y perfumes.

Disposición 1109/99: Productos cosméticos. Elaboración o importación. Requisitos.

Disposición 6477/12: Reglamento Técnico MERCOSUR de buenas prácticas de fabricación para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

Disposición 346/06: Autorización de Funcionamiento/habilitación de Empresas de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

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