Preguntas frecuentes
¿Cuál es el objetivo y alcance del programa?
El objetivo del programa consiste en brindar orientación a proyectos tanto de carácter innovador como que posean un interés estratégico por tratarse de productos de desarrollo nacional y/o que resulten útiles para cubrir necesidades sanitarias insatisfechas.
La aceptación de la solicitud se evaluará de acuerdo a criterios técnicos y quedará sujeta a la capacidad operativa del organismo. Las acciones de asistencia podrán ser suspendidas, discontinuadas o darse por finalizadas de manera unilateral.
Las acciones de asistencia brindadas por las Direcciones del organismo serán a modo informativo y tendrán carácter no vinculante. La participación en el presente programa no constituirá ningún tipo de ventaja o priorización respecto a los procesos normales de autorización, habilitación, evaluación, fiscalización de productos y establecimientos, de acuerdo a la normativa vigente de ANMAT.
Los informes emitidos por los grupos de trabajo no serán vinculantes con los posteriores procesos de habilitación de establecimientos, autorización de estudios y registro de productos, entre otros.
¿Qué productos para la salud se enmarcan dentro de estos proyectos?
Los productos para la salud que se enmarcan dentro de la competencia de ANMAT son aquellos que constan en el decreto 1490/92
¿Qué tipo de orientación proporciona el programa?
La propuesta del programa consiste en agilizar el flujo de información y el contacto de los interesados con las áreas técnicas de ANMAT estableciendo cronogramas de trabajo conjunto y organizando reuniones periódicas para mejorar el funcionamiento del mismo.
Asimismo se busca propiciar la interacción con entidades que fomentan o asisten proyectos de investigación regionales en todo el país, así como generar proyectos de investigación regulatoria a nivel institucional en temáticas afines a la innovación, identificando de forma temprana la necesidad de establecer nuevas reglamentaciones o actualizaciones de normativas en función de los nuevos desarrollos.
¿Cómo realizar la inscripción al programa?
La inscripción de los interesados al programa se puede realizar a través del Formulario AR I+D. Su aceptación está sujeta a la evaluación de la documentación presentada, así como la capacidad operativa del organismo para desarrollar las tareas de asistencia.
Si no tengo cercanía geográfica a una sede de ANMAT ¿puedo sumarme al programa?
Sí, el programa de asistencia podrá desarrollarse en forma remota en todas sus instancias.
¿La asistencia o la inscripción del programa tiene algún costo o arancel a abonar?
Las acciones de asistencia mencionadas en la Disposición ANMAT 9281/2022 que establece la creación del "Programa de Asistencia Regulatoria a la Investigación y Desarrollo de Productos para la Salud" tendrán carácter gratuito.
Si desconozco la categoría del producto o innovación, ¿puedo realizar la inscripción?
Dentro del formulario se deberá escoger la opción “No sé”.
¿Cuál es el plazo para recibir respuesta ante la inscripción?
No existe plazo preestablecido.
Si se rechaza el producto presentado ¿puedo volver a presentarlo?
Si el rechazo se debe al no cumplimiento de los requisitos y éste se subsana a posteriori, podrán volver a presentarlo quedando sujeto a evaluación.
¿Esta asistencia reemplaza la autorización del producto?
No, el programa de asistencia y la autorización del producto son instancias no vinculadas entre sí.
¿Se puede presentar la autorización o registro ante ANMAT del producto sin pasar por el programa de asistencia?
Sí, el programa de asistencia y el registro del producto son instancias diferentes. Por lo tanto, el registro del mismo no requiere obligatoriamente haber pasado por el programa.
En caso de finalizar exitosamente la asistencia, ¿el programa inicia el registro del producto?
No, el registro del producto es un procedimiento independiente al programa.
¿El programa conlleva alguna asistencia económica por parte de la ANMAT hacia el solicitante?
No, la asistencia no conlleva obligación presupuestaria para ninguna de las partes.