Disposición 3185 / 1999
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
ESPECIALIDADES MEDICINALES
RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO - RECOMENDACIONES-
Sanción:
Publicada en el Boletín Oficial:
Esta norma es complementada o modificada por las siguientes:
| Normativa | Publicación en boletín | Descripción |
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Disposición 47 / 2026
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/BIODISPONIBILIDAD - INCORPORANSE EXIGENCIAS INCORPORANSE A LAS EXIGENCIAS DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/BIODISPONIBILIDAD, ESTABLECIDAS POR DISPOSICION ANMAT ... |
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Disposición 6559 / 2025
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/BIODISPONIBILIDAD - INCORPORANSE EXIGENCIAS INCORPORANSE A LAS EXIGENCIAS DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/BIODISPONIBILIDAD, ESTABLECIDAS POR LA DISPOSICION ANM... |
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Disposición 10990 / 2024
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
ESTUDIOS CLINICOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA DE PRODUCTOS ESTABLECESE QUE LOS ESTUDIOS CLINICOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA DE PRODUCTOS QUE CONTIENEN EL INGREDIENTE FARMACEUTICO ... |
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Disposición 108 / 2024
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA INCORPORANSE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99, A LOS I... |
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Disposición 107 / 2024
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA INCORPORANSE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99, A LOS I... |
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Disposición 9465 / 2022
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99 - INCORPORACION INCORPORANSE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99, A LOS S... |
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Disposición 5640 / 2022
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA IN VIVO - PROCEDIMIENTO LA SOLICITUD DE AUTORIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA IN VIVO QUE SE REALICEN EN EL PAIS ASI COMO LA PRESENTACION DE LOS RES... |
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Disposición 9708 / 2019
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99 - INCORPORACION INCORPORANSE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99, A LOS I... |
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Disposición 3289 / 2019
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
AUTORIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA IN VIVO - PROCEDIMIENTO LA SOLICITUD DE AUTORIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA IN VIVO QUE SE REALICEN EN EL PAIS, ASI COMO LA PRESENTACION DE LOS ... |
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Disposición 3154 / 2019
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA - INCORPORACION INCORPORASE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA, ESTABLECIDOS POR LA DISPOSICION ANMA... |
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Disposición 271 / 2019
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
PROGRAMA INTEGRAL DE BIODISPONIBILIDAD, BIOEQUIVALENCIA E INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS CREASE EN EL AMBITO DE LA DIRECCION NACIONAL INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALI... |
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Disposición 9222 / 2017
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
ESPECIALIDADES MEDICINALES - INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS LOS LABORATORIOS TITULARES DE CERTIFICADOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES INSCRIPTAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (... |
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Disposición 8870 / 2017
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
ESPECIALIDADES MEDICINALES - INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS), COMO MONODROGA, INDICADOS EN EL ANEXO ... |
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Disposición 4010 / 2017
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
NUEVOS FORMULARIOS - APROBACION DEJANSE SIN EFECTO LOS ANEXOS II, III Y IV DE LA DISPOSICION ANMAT N° 5040/06. APRUEBASE EL NUEVO FORMULARIO PARA LA SOLICITUD DE ... |
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Disposición 12704 / 2016
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
CRITERIOS DE LA BIOEQUIVALENCIA - ADOPTENSE ADOPTENSE LOS CRITERIOS DE LA BIOEQUIVALENCIA PROMEDIO CON ESCALAMIENTO AL PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS IFAS O FORMULACIONES DE... |
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Disposición 11247 / 2016
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
PRODUCTOS DE REFERENCIA PARA LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES ESTABLECENSE LOS PRODUCTOS DE REFERENCIA PARA LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS SUJE... |
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Circular 11 / 2016
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
TRAMITE DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CUMPLIMIENTO DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA APLICABLE A NUEVAS SOLICITUDES DE REGISTRO Y SOLICITUDES DE REGISTRO EN T... |
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Disposición 6766 / 2016
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
SOLICITUDES DE BIOEXENCIONES DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS LAS SOLICITUDES DE BIOEXENCIONES DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS CON REQUERIMIENTO DE BIOEQUIVALENCIA DEBERAN EFECTUARSE DE ... |
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Disposición 4394 / 2013
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO - APROBACION APRUEBASE LA NORMATIVA DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO APLICABLE A LOS CENTROS BIOANALITICOS PARA ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD... |
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Disposición 2434 / 2013
PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.) |
TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS - REQUISITOS ESTABLECESE QUE LOS TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS, RESPECTO DE LOS CUALES ESTA ADMINI... |
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Disposición 1918 / 2013
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL ESTABLECENSE LOS CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQU... |
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Disposición 4788 / 2012
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
EXIGENCIAS REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDAD - INCORPORACION INCORPORANSE A LAS EXIGENCIAS DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDAD, ESTABLECIDAS POR DISPOSICION (ANMA... |
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Disposición 4326 / 2012
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
CRITERIOS DE RIESGO SANITARIO - ACTUALIZACION ACTUALIZACION DE LOS CRITERIOS DE RIESGO SANITARIO PARA INCLUSION DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS EN EL CRONOGRAMA DE EXIGEN... |
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Disposición 4133 / 2012
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
PRESENTACION DE RESULTADOS DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECESE QUE A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICION, SOLAMENTE SE DEBERAN PRESENTAR RESULTADOS DE ESTUDI... |
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Disposición 4132 / 2012
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA - INCORPORACION DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA. DISPOSICION (ANMAT) N° 3185/99. CRONOGRAMA PARA LA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE BIOEXENCION DE ... |
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Disposición 1263 / 2012
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA IN VITRO ESTABLECESE QUE, A LOS FINES DE LA REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA IN VITRO, SEGUN CORRESPONDA, EL LAB... |
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Disposición 4351 / 2010
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
MIEMBROS - DESIGNACION DESIGNENSE COMO MIEMBROS DE LA COMISION ASESORA AD HONOREM EN TEMAS DE BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD A LOS SIGUIENTES PROF... |
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Disposición 3113 / 2010
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
PRINCIPIOS ACTIVOS - INCORPORACION INCORPORANSE DETERMINADOS PRINCIPIOS ACTIVOS A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/BIODISPONIBILIDAD, ESTAB... |
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Disposición 758 / 2009
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
CRITERIOS DE BIOEXENCION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA CRITERIOS DE BIOEXENCION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA PARA MEDICAMENTOS SOLIDOS ORALES DE LIBERACION INMEDIATA. |
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Disposición 556 / 2009
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
GUIA PARA APLICAR EN LOS CAMBIOS DE ESCALA Y CAMBIOS POSTERIORES AL REGISTRO DE MEDICAMENTOS APRUEBASE LA GUIA PARA APLICAR EN LOS CAMBIOS DE ESCALA Y CAMBIOS POSTERIORES AL REGISTRO DE MEDICAMENTOS SUJETOS A DEMOSTRACION D... |
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Disposición 1861 / 2008
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
ENSAYOS CLINICOS EN FARMACOLOGIA CLINICA ACTUALIZANSE LOS MONTOS DE LOS ARANCELES QUE DEVENGAN LAS TRAMITACIONES CORRESPONDIENTES A LA AUTORIZACION PARA LA REALIZACION DE ... |
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Disposición 2446 / 2007
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
DISPOSICION Nº 3185/99 - INCORPORACION INCORPORANSE DETERMINADOS PRINCIPIOS ACTIVOS A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/BIODISPONIBILIDAD, ESTAB... |
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Disposición 5040 / 2006
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
REGIMEN DE BUENAS PRACTICAS- ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA APRUEBASE EL REGIMEN DE BUENAS PRACTICAS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA. |
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Disposición 2278 / 2006
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
CRAVERI S.A.I.C. HACESE SABER A CRAVERI S.A.I.C., TITULAR DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL CARBAMAZEPINA CRAVERI, QUE NO PODRA COMERCIALIZARLA HASTA TA... |
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Disposición 4844 / 2005
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD - BIOEQUIVALENCIA APRUEBASE LA NORMATIVA APLICABLE A LA ETAPA ANALITICA PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD BIOEQUIVALENCIA. |
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Resolución 60 / 2003
MINISTERIO DE SALUD |
ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA - PROD. COMPARADORES ESTABLECESE QUE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DETERMINARA LOS PRODUCTOS COMPARADORES/D... |
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Disposición 350 / 2003
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
TEOFILINA NORTHIA -SUSPENSION SUSPENDESE LA COMERCIALIZACION DEL PRODUCTO TEOFILINA NORTHIA, DE LABORATORIOS NORTHIA S.A.C.I.F.I.A., HASTA TANTO DE CUMPLIMIENTO... |
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Disposición 2807 / 2002
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
DISP. 3185/99 - MODIFICACION INCORPORASE EL PRINCIPIO ACTIVO ISOTRETINOINA PARA USO ORAL A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVA LENCIA/BIODISPO... |
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Resolución 229 / 2000
SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION SANITARIA |
MEDICAMENTOS CON RIESGO SANITARIO ESTABLECESE QUE SERAN INCLUIDOS EN LA PRIMERA ETAPA DEL CRONOGRAMA PARA LA EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTO... |
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Resolución 189 / 2000
SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION SANITARIA |
DISP. ANMAT 3155/99 - COMPLEMENTARIA ESTABLECENSE PARA LOS PRODUCTOS LISTADOS EN LA DISPOSICION NRO. 3185/99 - ANMAT Y LOS QUE EN EL FUTURO SE INCORPOREN, LA OBLIGATOR... |