Resumen:

LOS LABORATORIOS TITULARES DE CERTIFICADOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES INSCRIPTAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) Y COMERCIALIZADAS, QUE CONTENGAN, COMO MONODROGA, ALGUNO DE LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA) MENCIONADOS DEBERAN PRESENTAR LOS PROTOCOLOS PARA LA REALIZACION DE LOS ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA IN VIVO DENTRO DE LOS CIENTO VEINTE (120) DIAS CORRIDOS CONTADOS A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICION.