Resumen:

ADOPTENSE LOS CRITERIOS DE LA BIOEQUIVALENCIA PROMEDIO CON ESCALAMIENTO AL PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS IFAS O FORMULACIONES DE ALTA VARIABILIDAD INTRASUJETO PARA EL PARAMETRO FARMACOCINETICO CONCENTRACION MAXIMA (CMAX) SIEMPRE QUE DICHO ESCALAMIENTO NO TENGA NINGUN IMPACTO EN LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO. PARA LA ACEPTACION DE LOS MENCIONADOS CRITERIOS EL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DEBERA SEGUIR UN DISEÑO REPLICADO Y LA VARIABILIDAD INTRASUJETO PARA EL PARAMETRO CMAX DEL PRODUCTO DE REFERENCIA DEBERA SER MAYOR AL 30%.