Ley 16463

HONORABLE CONGRESO DE LA NACION ARGENTINA

Normativa / Número Fecha publicación Descripción
Normativa / Número Decreto Reglamentario 9763 / 1964

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Fecha publicación 07-Dic-1964 Descripción
REGLAMENTASE LEY 16463

REGLAMENTASE LEY 16463.

Normativa / Número Decreto 7250 / 1968

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Fecha publicación 27-Nov-1968 Descripción
ESTUPEFACIENTES

LA SECRETARIA DE SALUD PUBLICA DICTARA O PROPONDRA LAS MEDIDAS COMPLEMENTARIAS PARA LA APLICACION DE LA LEY N° 17.818.

Normativa / Número Resolución 1068 / 1980

SECRETARIA DE SALUD PUBLICA

Fecha publicación 28-Abr-1980 Descripción
NORMAS - ACTUALIZACION

ACTUALIZANSE LAS NORMAS REFERENTES A LA IMPORTACION, EXPORTACION, ELABORACION Y COMERCIALIZACION DE DIVERSOS PRODUCTOS. DEJASE SIN EFECTO A LA RESOLUCION N° 425/1975.

Normativa / Número Decreto Reglamentario 2505 / 1985

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Fecha publicación 17-Ene-1986 Descripción
LEY N° 16.463 - REGLAMENTACION

REGLAMENTANSE LAS ACTIVIDADES ESTABLECIDAS EN EL ARTICULO 1 DE LA LEY N° 16.463, EN LO REFERENTE A EQUIPOS DESCARTABLES Y DE CONSUMO, DE USO Y APLICACION EN MEDICINA HUMANA.

Normativa / Número Resolución 288 / 1990

MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

Fecha publicación 18-Mar-1991 Descripción
MATERIAL DESCARTABLE

APRUEBASE LA REGULACION TECNICA PARA CONTROL DE PRODUCTOS HIGIENICOS DESCARTABLES DE USO EXTERNO O INTRAVAGINAL

Normativa / Número Decreto 908 / 1991

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Fecha publicación 10-Mayo-1991 Descripción
MODIFICACIONES A NORMAS REGLAMENTARIAS

SE EFECTUAN MODIFICACIONES A LAS NORMAS REGLAMENTARIAS A APLICAR POR LA AUTORIDAD SANITARIA EN LO QUE RESPECTA A LAS ACTIVIDADES DE ELABORACION E IMPORTACION DE MEDICAMENTOS DE USO Y APLICACION EN LA MEDICINA HUMANA.

Normativa / Número Decreto 150 / 1992

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Fecha publicación 23-Ene-1992 Descripción
NORMAS DE REGISTROS, ELABORACION, ETC.

NORMAS PARA EL REGISTRO, ELABORACION, FRACCIONAMIENTO, PRESCRIPCION, EXPENDIO DE MEDICAMENTOS. IMPORTACION Y EXPORTACION. AMBITO DE APLICACION. DISPOSICIONES GENERALES. DEROGASE EL DEC. 908/91 Y ARTS. 3, 9 AL 34 INCLUSIVE Y 36 Y 40 DEL DEC. 9763/64.

Normativa / Número Decreto DNU 341 / 1992

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Fecha publicación 27-Feb-1992 Descripción
UNIFICAN SANCIONES

UNIFICANSE LAS SANCIONES PECUNIARIAS A APLICAR A LAS INFRACCIONES COMETIDAS CONTRA NORMAS SANITARIAS.

Normativa / Número Resolución 508 / 1994

MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

Fecha publicación 26-Jul-1994 Descripción
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)- COMERCIALIZACION-

QUEDAN SOMETIDOS A LA PRESENTE RESOLUCION EL FRACCIONAMIENTO, ENVASE Y DEPOSITO PARA LA COMERCIALIZACION Y EL EXPENDIO DEL ALCOHOL ETILICO (ETANOL) QUE SE DESTINE AL USO EN COSMETICA Y MEDICINA HUMANA Y LAS PERSONAS VISIBLES O JURIDICAS QUE INTERVENGAN EN DICHAS ACTIVIDADES.

Normativa / Número Disposición 1260 / 1995

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 26-Mayo-1995 Descripción
COMISION ASESORA PARA LA ACTUALIZACION DE LA CLASIFICACION DE ESTUPEFACIENTES Y DE PSICOTROPICOS

CREASE UNA COMISION ASESORA PARA LA ACTUALIZACION DE LA CLASIFICACION DE ESTUPEFACIENTES Y DE PSICOTROPICOS, CON EL FIN DE RESOLVER ALGUNOS PROBLEMAS QUE CREARON LA NECESIDAD DE REVISAR LOS LISTADOS PARA UNIFORMAR LAS CONDICIONES DE PRESCRIPCION Y LA REGULACION DE LA CONDICION DE VENTA PARA PRODUCTOS SIMILARES

Normativa / Número Disposición 3624 / 1995

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 05-Oct-1995 Descripción
PRODUCTOS HEMODERIVADOS.

SUSPENDESE LA IMPORTACION, ELABORACION, COMERCIALIZACION Y USO DE PRODUCTOS HEMODERIVADOS ELABORADOS A PARTIR DE PLACENTAS HUMANAS.-RJAL.

Normativa / Número Disposición 4279 / 1995

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 31-Oct-1995 Descripción
SU UTILIZACION - GRUPO DE ESTUDIO Y PROPUESTA

CONSTITUYESE UN GRUPO DE TRABAJO PARA EL ESTUDIO Y PROPUESTA DE MEDIDAS A ADOPTAR RESPECTO DE LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOS INYECTABLES QUE CONTIENEN GANGLIOSIDOS DE CERBRO BOVINO, CONSIDERANDO LA PROHIBICIOS DE LOS MISMOS POR PARTE DEL GOBIERNO DEITALIA. INTEGRANTES. OBJETIVOS.- CAD.

Normativa / Número Resolución 223 / 1996

MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

Fecha publicación 29-Abr-1996 Descripción
NORMAS P/ EL SECTOR PRODUCTIVO - ACTUALIZACION

ACTUALIZANSE LAS NORMAS QUE REGULAN AL SECTOR PRODUCTIVO DE LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES, A EFECTOS DE COLOCAR EN UN PLANO DE SIMETRIA COMPETITIVA A LAS INDUSTRIAS RESPECTO DE LAS DEL AMBITO INTERNACIONAL Y EN ARMONIA CON LAS ACTIVIDADES QUE SEDESARROLLAN EN EL AMBITO DEL MERCOSUR.

Normativa / Número Disposición 3288 / 1996

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 26-Jul-1996 Descripción
PRINCIPIOS ACTIVOS

INFORMACION QUE DEBERAN CUMPLIMENTAR LOS LABORATORIOS TITULARES DE CERTIFICADOS DE LAS REFERIDAS ESPECIALIDADES, QUE CONTENGAN ENTRE SUS PRINCIPIOS ACTIVOS TRETINOINA DE USO TOPICO EN TODAS SUS CONCENTRACIONES. CAC

Normativa / Número Disposición 3918 / 1996

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 29-Ago-1996 Descripción
DROGA OXIBUTININA

INFORMACION QUE DEBERAN CUMPLIMENTAR LOS LABORATORIOS TITULARES DE CERTIFICADOS DE AQUELLAS ESPECIALIDADES QUE CONTENGAN ENTRE SUS PRINCIPIOS ACTIVO LA DROGA OXIBUTININA. CAC

Normativa / Número Disposición 4854 / 1996

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 13-Nov-1996 Descripción
FARMACOLOGIA CLINICA

APRUEBASE EL REGIMEN DE BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION EN ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA INCLUYENDO AQUELLOS DE BIODISPONIBILIDAD Y/O BIOEQUIVALENCIA. CAC

Normativa / Número Disposición 5510 / 1996

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 22-Nov-1996 Descripción
PRINCIPIO ACTIVO MELATONINA - INFORMACION -

INFORMACION QUE DEBERAN CUMPLIMENTAR LOS LABORATORIOS TITULARES DE AQUELLAS ESPECIALIDADES QUE CONTENGAN ENTRE SUS PRINCIPIOS ACTIVOS MELATONINA.- CAD.

Normativa / Número Disposición 5904 / 1996

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 11-Dic-1996 Descripción
PROSPECTOS DE MEDICAMENTOS

APRUEBASE EL DOCUMENTO DENOMINADO "DEFINICIONES Y LINEAMIENTOS GENERALES ACERCA DEL MODO EN QUE DEBERA INCLUIRSE LA INFORMACION QUE DEBEN CONTENER LOS PROSPECTOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CUYA CONDICION DE EXPENDIO SEA LA DE VENTA BAJO RECETA EN SUS TRES CATEGORIAS". CAC

Normativa / Número Ley 24766

HONORABLE CONGRESO DE LA NACION ARGENTINA

Fecha publicación 30-Dic-1996 Descripción
INFOR. LEGITIMAMENTE BAJO CONTROL DE UNA PERSONA

LEY DE CONFIDENCIALIDAD SOBRE INFORMACION Y PRODUCTOS QUE ESTEN LEGITIMAMENTE BAJO CONTROL DE UNA PERSONA Y SE DIVULGUE INDEBIDAMENTE DE MANERA CONTRARIA A LOS USOS COMERCIALES HONESTOS.- JHS

Normativa / Número Disposición 6176 / 1996

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 07-Ene-1997 Descripción
MELATONINA

ESTABLECESE LA CONDICION DE EXPENDIO VENTA LIBRE PARA AQUELLAS QUE CONTENGAN ENTRE SUS PRINCIPIOS ACTIVOS MELATONINA

Normativa / Número Disposición 356 / 1997

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 28-Ene-1997 Descripción
TOLRESTAT

PROHIBESE LA COMERCIALIZACION Y USO EN TODO EL TERRITORIO NACIONAL DE AQUELLAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO TOLRESTAT

Normativa / Número Disposición 969 / 1997

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 04-Mar-1997 Descripción
REGIMEN APLICABLE

APRUEBASE EL REGIMEN APLICABLE A LOS ESTUDIOS CLINICOS DE TECNOLOGIA MEDICA.

Normativa / Número Disposición 1535 / 1997

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 01-Abr-1997 Descripción
ASTEMIZOL O TERFENADINA - PROSPECTOS -

INFORMACION QUE DEBERAN CONTENER LOS PROSPECTOS O ROTULOS DE AQUELLAS QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO (SOLO O ASOCIADO) ASTEMIZOL O TERFENADINA.

Normativa / Número Disposición 1149 / 1997

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 29-Abr-1997 Descripción
SOLUCIONES PARENTERALES

APRUEBASE EL DOCUMENTO A 1/91 SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN DE APLICACION OBLIGATORIA PARA TODAS LAS EMPRESAS HABILITADAS PARA LA FABRICACION, IMPORTACION Y/O DISTRIBUCION DEL CITADO PRODUCTO

Normativa / Número Disposición 2324 / 1997

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 27-Mayo-1997 Descripción
IMPORTACION MEDICAMENTOS DE USO COMPASIVO

AUTORIZASE A LAS ASOCIACIONES CIVILES CON PERSONERIA JURIDICA SIN FINES DE LUCRO, A IMPORTAR MEDICAMENTOS PARA USO COMPASIVO QUE NO SE EXPENDAN EN EL PAIS P/ LA VENTA A PRECIO DE COSTO A SUS AFILIADOS.-

Normativa / Número Disposición 2801 / 1997

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 30-Jun-1997 Descripción
PRINCIPIO ACTIVO PLANTAGO OVATA - PLANTAGINACEAES

NORMA A LA QUE SE DEBERAN AJUSTAR LOS LABORATORIOS TITULARES DE CERTIFICADOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CON FIBRAS VEGETALES QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO PLANTAGO OVATA, U OTRAS PLANTAGINACEAS

Normativa / Número Disposición 2795 / 1997

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 30-Jun-1997 Descripción
SOLUCIONES CONCENTRADAS Y MEZCLAS SALINAS

DETERMINASE UNA NORMA SOBRE LA FABRICACION, COMERCIALIZACION Y DISTRIBUCION DE SOLUCIONES CONCENTRADAS Y MEZCLAS SALINAS A SER USADAS EN LA HEMODIALISIS

Normativa / Número Disposición 2723 / 1997

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 05-Ago-1997 Descripción
IMPORTACION DE MEDICAMENTOS

ADOPTANSE MEDIDAS PARA LA IMPORTACION DE MEDICAMENTOS, ARTICULOS DE HIGIENE Y TOCADOR, COSMETICOS Y PERFUMES, REACTIVOS DE DIAGNOSTICO DE USO "IN VITRO" MATERIAL DESCARTABLE, EQUIPOS Y DISPOSITIVOS DE USO MEDICO Y ODONTOLOGICO

Normativa / Número Disposición 4824 / 1997

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 26-Sep-1997 Descripción
FORMA FARMACEUTICA Y/O CONCENTRACION DE ESPECIALIDADES MEDICINALES

NORMA DE APLICACION PARA LA GESTION DE LAS TRAMITACIONES DE SOLICITUDES DE MODIFICACION DE LA FORMA FARMACEUTICA Y/O CONCENTRACION DE ESPECIALIDADES INSCRIPTAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES

Normativa / Número Decreto Reglamentario 1299 / 1997

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Fecha publicación 03-Dic-1997 Descripción
SU COMERCIALIZACION

REGULANSE ETAPAS CRITICAS QUE CONFORMAN LA CADENA DE COMERCIALIZACION DE LOS MEDICAMENTOS. LABORATORIOS. EMPRESAS DE DISTRIBUCION. FARMACIAS. VENTA AL PUBLICO. CREASE LA BASE UNICA DE DATOS DE ESTABLECIMIENTOS. REGLAMENTASE LA LEY Nº 16463. AUTORIDAD DE APLICACION DEL PRESENTE REGIMEN

Normativa / Número Disposición 7625 / 1997

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 09-Ene-1998 Descripción
VENTA LIBRE - INFORMACION QUE DEBEN CONTENER -

APRUEBASE EL DOCUMENTO DENOMINADO " DEFINICIONES Y LINEAMIENTOS GENERALES ACERCA DEL MODO EN QUE DEBERA INCLUIRSE LA INFORMACION QUE DEBEN CONTENER LAS ESPECIALIDAES MEDICINALES CUYA CONDICIONESDE EXPENDION SEA LA DE VENTA LIBRE".-

Normativa / Número Disposición 138 / 1998

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 20-Ene-1998 Descripción
UNIFICACION DE CERTIFICADOS

FIJANSE LOS REQUISITOS TECNICOS NECESARIOS PARA LA UNIFICACION EN UN UNICO DOCUMENTO DE CERTIFICADOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES.

Normativa / Número Disposición 818 / 1998

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 19-Mar-1998 Descripción
INSCRIPCION - REGISTROS -

ESTABLECENSE LOS REQUISITOS DE INFORMACION Y DOCUMENTACION NECESARIOS PARA UNA NUEVA INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE LA ESPECIALIDAD CUYA REGISTRACION FUERA CANCELADA.-

Normativa / Número Resolución 102 / 1998

MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

Fecha publicación 02-Abr-1998 Descripción
PRODUCTOS DE DIAGNOSTICO DE USO "IN VIVO"

ESTABLECESE UNA NORMATIVA QUE REGULA ESPECIFICAMENTE EL REGISTRO, ELABORACION, FRACCIONAMIENTO, COMERCIALIZACION Y/O IMPORTACION DE PRODUCTOS DE DIAGNOSTICO DE USO "IN VIVO".- DICHA RESOLUCION SE PUBLICA NUEVAMENTE EN EL BOLETIN OFICIAL DE FECHA 6/5/98

Normativa / Número Resolución 144 / 1998

MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

Fecha publicación 02-Abr-1998 Descripción
DROGAS VEGETALES, MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS ...

ESTABLECENSE NORMAS REGLAMENTARIAS QUE CONTEMPLEN LA IMPORTACION, ELABORACION, FRACCIONAMIENTO, DEPOSITO, COMERCIALIZACION Y PUBLICIDAD DE DROGAS VEGETALES, MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS Y LAS PERSONAS FISICAS Y JURIDICAS QUE INTERVENGAN EN DICHAS ACTIVIDADES.- DICHA RESOLUCION SE PUBLICA NUEVAMENTE EN EL BOLETIN OFICIAL DE FECHA 6/5/98

Normativa / Número Resolución 145 / 1998

MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

Fecha publicación 02-Abr-1998 Descripción
PRODUCTOS DE DIAGNOSTICO "IN VITRO"

FIJASE UNA NORMATIVA QUE REGULA EL REGISTRO, ELABORACION, FRACCIONAMIENTO, DISTRIBUCION, COMERCIALIZACION, IMPORTACION Y EXPORTACION DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO "IN VITRO" Y PARA INVESTIGACION DE USO "IN VITRO".- DICHA RESOLUCION SE PUBLICA NUEVAMENTE EN EL BOLETIN OFICIAL DE FECHA 6/5/98

Normativa / Número Resolución 832 / 1998

MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

Fecha publicación 22-Oct-1998 Descripción
IDENTIFICACION DE LOTE

ESTABLECESE UNA NORMA ACLARATORIA PARA LA COMERCIALIZACION DE ESPECIALIDADES MEDICINALES ENTRE LABORATORIOS.

Normativa / Número Disposición 5121 / 1998

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 27-Oct-1998 Descripción
HYPERICUM PERFORATUM

INFORMACION QUE DEBERAN INCLUIR EN LOS PROSPECTOS, LOS LABORATORIOS TITULARES DE CERTIFICADOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO HYPERICUM PERFORATUM.

Normativa / Número Disposición 5214 / 1998

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 27-Oct-1998 Descripción
INCLUSION EN LOS PROSPECTOS

INFORMACION QUE DEBERAN INCLUIR EN LOS PROSPECTOS, LOS LABORATORIOS TITULARES DE CERTIFICADOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN, SOLO O ASOCIADO, COMO PRINCIPIO ACTIVO GINSENG.

Normativa / Número Disposición 4957 / 1998

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 27-Oct-1998 Descripción
TROGLITAZONA

INFORMACION QUE DEBERAN INCLUIR EN LOS PROSPECTOS, LOS LABORATORIOS TITULARES DE CERTIFICADOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO TROGLITAZONA.

Normativa / Número Disposición 7331 / 1998

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 29-Dic-1998 Descripción
PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS VARIOS

FIJANSE NORMAS QUE REGIRAN PARA LOS MENSAJES DESTINADOS AL PUBLICO QUE PUBLICITEN MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE, PRODUCTOS ODONTOLOGICOS, PRODUCTOS COSMETICOS, DISPOSITIVOS DE TECNOLOGIA MEDICA, SUPLEMENTOS DIETARIOS Y ALIMENTOS.

Normativa / Número Disposición 853 / 1999

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 03-Mar-1999 Descripción
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL DE 1992

ESTABLECENSE LOS LINEAMIENTOS DE LAS RECOMENDACIONES SOBRE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL DE 1992, APROBADAS POR LA ASAMBLEA MUNDIAL DE LA SALUD.

Normativa / Número Disposición 3186 / 1999

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 30-Jun-1999 Descripción
PRODUCTOS DE VENTA LIBRE Y OTROS - PUBLICIDADES

ADAPTANSE LAS PAUTAS �TICAS A LAS QUE DEBERµN ADECUARSE LOS MENSAJES PUBLICITARIOS CUYO OBJETO SEA PROMOCIONAR ESPECIALIDADES MEDICINALES DE VENTA LIBRE, PRODUCTOS ODONTOLàGICOS, COSM�TICOS Y OTROS QUE LA AUTORIDAD DE APLICACIàN DETERMINE EXPRESAMENTE.

Normativa / Número Resolución 326 / 2002

MINISTERIO DE SALUD

Fecha publicación 07-Jun-2002 Descripción
RECETAS - NOMBRE GENERICO

ESTABLECESE QUE, TODA RECETA Y/O PRESCRIPCION MEDICA U ODONTOLOGICA DEBE EFECTUARSE EXPRESANDO EL NOMBRE GENERICO DEL MEDICAMENTO O DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL QUE SE INDIQUE, SEGUIDA DE FORMA FARMACEUTICA, CANTIDAD DE UNIDADES POR ENVASE Y CONCENTRACION, GARANTIZAN DOSE LA LIBRE PRESCRIPCION DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD, HABILITADOS PARA TAL FIN.

Normativa / Número Disposición 2814 / 2002

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 21-Jun-2002 Descripción
FORMAS FARMACEUTICAS Y/O VIAS DE ADMINISTRACION...

FORMAS FARMACEUTICAS Y/O VIAS DE ADMINISTRACION DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE NO REQUERIRAN LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA.

Normativa / Número Ley 25649

HONORABLE CONGRESO DE LA NACION ARGENTINA

Fecha publicación 19-Sep-2002 Descripción
MEDICAMENTOS GENERICOS

PROMOCION DE LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENERICO.

Normativa / Número Disposición 4373 / 2002

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 24-Sep-2002 Descripción
OXIGENO MEDICINAL - NORMAS TECNICAS

NORMAS TECNICAS PARA LA ELABORACION DE OXIGENO MEDICINAL MEDIANTE LA SEPARACION DEL AIRE POR ADSORCION PSA. EXIGENCIAS GENERALES. CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO. REQUISITOS DE CONTROL DE CALIDAD.

Normativa / Número Disposición 3554 / 2002

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 26-Sep-2002 Descripción
REGISTRO - REQUISITOS

REQUISITOS DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS REGISTRADOS Y ELABORADOS EN UN ESTADO PARTE DEL MERCOSUR (ESTADO PARTE PRODUCTOR) SIMILARES A PRODUCTOS REGISTRADOS EN EL PAIS (ESTADO PARTE RECEPTOR). PLAZO PARA LA FINALIZACION DEL TRAMITE. PLAZO PARA INICIAR LA COMERCIALIZACION DE LOS PRODUCTOS.

Normativa / Número Disposición 3555 / 2002

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 26-Sep-2002 Descripción
REGISTRO - REQUISITOS

REQUISITOS A CUMPLIR POR LAS EMPRESAS QUE SOLICITEN SER RECONOCIDAS COMO REPRESENTANTES EN EL PAIS DE FIRMAS TITULARES DE REGISTROS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS FABRICADOS EN OTRO ESTADO PARTE DEL MERCOSUR.

Normativa / Número Disposición 6826 / 2002

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 17-Dic-2002 Descripción
PRODUCTOS ALERGENICOS - PRACTICAS Y PROCEDIMIENTOS

PRACTICAS Y PROCEDIMIENTOS DE FABRICACION, CONTROL Y COMERCIALIZACION QUE SE DEBEN APLICAR PARA ASEGURAR QUE LAS INSTALACIONES, METODOS Y CONTROLES USADOS EN LA ELABORACION Y VENTA DE PRODUCTOS ALERGENICOS PARA USO IN VIVO SEAN ADECUADOS PARA ASEGURAR LA EFICACIA, CALIDAD, ESTABILIDAD Y SEGURIDAD DE LOS MISMOS. (NOTA: ESTA NORMA NO SE RELACIONO CON UNO DE LOS ANTECEDENTES - DISP. 1930/95- YA QUE SEGUN SURGE DE NUESTROS REGISTROS NO SE HABRIA PUBLICADO EN BOLETIN OFICIAL).-

Normativa / Número Decreto DNU 202 / 2003

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Fecha publicación 17-Jun-2003 Descripción
1ER. VOLUMEN SEPTIMA EDICION - APROBACION

APRUEBASE EL TEXTO DEL 1º VOLUMEN DE LA SEPTIMA EDICION DE LA FARMACOPEA ARGENTINA, QUE COMO ANEXO I FORMA PARTE DEL PRESENTE DECRETO. (NOTA: PUBLICADO EN EL SUPLEMENTO DEL BOLETIN OFICIAL).

Normativa / Número Resolución 160 / 2004

MINISTERIO DE SALUD

Fecha publicación 23-Feb-2004 Descripción
FORMULARIO - APROBACION

APRUEBASE EL MENCIONADO FORMULARIO TERAPEUTICO. DEROGASE LA RESOLUCION NRO. 750/85 DEL EXMINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.

Normativa / Número Disposición 2819 / 2004

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 07-Jun-2004 Descripción
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION ... MEDICAMENTOS

APRUEBANSE LOS LINEAMIENTOS GENERALES DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA ELABORADORES, IMPORTADORES/EXPORTADORES DE MEDICAMENTOS.

Normativa / Número Disposición 7908 / 2004

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 22-Dic-2004 Descripción
LABORATORIOS - PRESENTACION INFORMACION

INFORMACION QUE DEBEN PRESENTAR LOS LABORATORIOS TITULARES DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN ENTRE SUS PRINCIPIOS ACTIVOS ANTIDEPRESIVOS DEL GRUPO IRS Y OTROS ANTIDEPRESIVOS CON MECANISMO DE ACCION COMPARTIDA Y DE AQUELLOS PRODUCTOS QUE SE ENCUENTREN EN TRAMITE DE APROBACION CON INDICACION APROBADA POR ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES MENO RES DE 18 AÑOS.

Normativa / Número Disposición 5802 / 2005

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 24-Oct-2005 Descripción
RIESGO DE ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME BOVINA

ADOPTASE LA CATEGORIZACION DE RIESGO DE ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME BOVINA POR PAIS.

Normativa / Número Disposición 5267 / 2006

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 19-Sep-2006 Descripción
TRAMITACION DE SOLICITUDES DE INSCRIPCION

NORMA PARA LA GESTION DE LAS TRAMITACIONES DE SOLICITUDES DE INSCRIPCION DE PRODUCTOS MEDICOS EN EL REGISTRO DE PRODUCTORES Y PRODUCTOS DE TECNOLOGIA MEDICA, ENCUADRADAS EN EL “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS”.

Normativa / Número Disposición 724 / 2007

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 15-Feb-2007 Descripción
AUTORIZACION DE IMPORTACION

A LOS FINES DE LA DESTINACION DEFINITIVA DE IMPORTACION PARA CONSUMO O DESTINACION SUSPENSIVA DE IMPORTACION TEMPORARIA DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO DE USO “IN VITRO” Y/O MATERIAL DESCARTABLE, EQUIPOS, DISPOSITIVOS Y MATERIALES DE USO MEDICO Y ODONTOLOGICO, DENOMINADOS EN FORMA COLECTIVA “PRODUCTOS MEDICOS”, LAS EMPRESAS QUE SE ENCUENTREN HABILITADAS DEBERAN SOLICITAR ANTE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, LA CORRESPONDIENTE AUTORIZACION DE IMPORTACION, SEGUN EL FORMULARIO QUE SE APRUEBA EN EL ARTICULO 2º.

Normativa / Número Resolución 627 / 2007

MINISTERIO DE SALUD

Fecha publicación 06-Jun-2007 Descripción
BUENAS PRACTICAS DE PROMOCION DE MEDICAMENTOS DE VENTA BAJO RECETA

APRUEBANSE LAS “BUENAS PRACTICAS DE PROMOCION DE MEDICAMENTOS DE VENTA BAJO RECETA”.

Normativa / Número Disposición 1710 / 2008

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 03-Abr-2008 Descripción
CLASIFICACION DE INFRACCIONES - GRADUACION DE LAS MULTAS - APROBACION

APRUEBANSE LAS “CLASIFICACION DE INFRACCIONES” Y LA “GRADUACION DE LAS MULTAS”, APLICABLES A LAS INFRACCIONES COMETIDAS CONTRA LAS NORMAS SANITARIAS.

Normativa / Número Disposición 4932 / 2008

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 28-Ago-2008 Descripción
PROCEDIMIENTO OPERATIVO - APROBACION

APRUEBASE EL PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA LA TRAMITACION DE LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACION DE DISTRIBUCION CON TRANSITO INTERPROVINCIAL Y/O ENTRE PROVINCIAS Y LA CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES, DE LOTES DE PRODUCTOS INMUNOBIOLOGICOS, ELABORADOS EN LABORATORIOS DE PRODUCCION PUBLICA DE MEDICAMENTOS, NO INSCRIPTOS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES.

Normativa / Número Disposición 5260 / 2008

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 16-Sep-2008 Descripción
ESTABLECIMIENTOS QUE ELABOREN Y/O FRACCIONEN DROGAS Y MEDICAMENTOS - REQUISITOS

ESTABLECENSE LOS REQUISITOS QUE DEBERAN CUMPLIMENTAR LOS ESTABLECIMIENTOS QUE ELABOREN Y/O FRACCIONEN DROGAS Y MEDICAMENTOS.

Normativa / Número Resolución Conjunta 932 / 2008

MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE

Resolución Conjunta 2529 / 2008

MINISTERIO DE JUSTICIA SEGURIDAD Y DERECHOS HUMANOS

Resolución Conjunta 851 / 2008

SEC.PROG.PARA PREV.DROG. Y LUCHA C/NARCO.PRES.NAC.

Fecha publicación 17-Sep-2008 Descripción
EFEDRINA - PROHIBICION DE IMPORTACION

ESTABLECESE LA PROHIBICION DE IMPORTACION, YA SEA COMO MATERIA PRIMA Y/O PRODUCTOS SEMIELABORADOS DE EFEDRINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS Y PSEUDOEFEDRINA; A LAS DROGUERIAS Y/O PERSONAS FISICAS Y/O JURIDICAS QUE NO RESULTEN TITULARES DE REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE CONFORMIDAD CON LAS NORMATIVAS VIGENTES.

Normativa / Número Disposición 7165 / 2008

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 17-Dic-2008 Descripción
PRINCIPIO ACTIVO TRAMADOL - EXPENDIO BAJO RECETA ARCHIVADA

ESTABLECESE LA CONDICION DE EXPENDIO BAJO RECETA ARCHIVADA DE TODAS LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES CONTENIENDO COMO PRINCIPIO ACTIVO TRAMADOL COMO MONODROGA O ASOCIADO. DEROGASE LA DISPOSICION ANMAT 1863/2002.

Normativa / Número Disposición 7266 / 2008

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 24-Dic-2008 Descripción
PROCEDIMIENTO OPERATIVO - APROBACION

APRUEBASE EL PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA LA TRAMITACION DE LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACION DE DISTRIBUCION CON TRANSITO INTERPROVINCIAL Y/O ENTRE PROVINCIAS Y LA CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES, DE LOTES DE PRODUCTOS INMUNOBIOLOGICOS, ELABORADOS EN LABORATORIOS DE PRODUCCION PUBLICA DE MEDICAMENTOS.

Normativa / Número Disposición 5054 / 2009

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 14-Oct-2009 Descripción
DROGUERIAS - REQUISITOS Y CONDICIONES

ESTABLECENSE LOS REQUISITOS Y CONDICIONES QUE DEBERAN CUMPLIMENTAR LAS DROGUERIAS A LOS FINES DE COMERCIALIZAR MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES MEDICINALES FUERA DE LA JURISDICCION EN QUE SE ENCUENTRAN HABILITADAS.

Normativa / Número Disposición 5576 / 2009

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 10-Nov-2009 Descripción
COMITE TECNICO CONSULTOR DE SUSTANCIAS QUIMICAS Y MEDICAMENTOS

CONSTITUYESE EN EL AMBITO DE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL EL COMITE TECNICO CONSULTOR DE SUSTANCIAS QUIMICAS Y MEDICAMENTOS, QUE ACTUARA CON CARACTER AD HONOREM, EL CUAL ESTARA CONSTITUIDO POR: EL DIRECTOR DEL INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, QUIEN EJERCERA LA PRESIDENCIA, UN PROFESIONAL REPRESENTANTE DE CADA UNA DE LAS SIGUIENTES AREAS: A) DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS, B) DEPARTAMENTO DE PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES; C) DEPARTAMENTO DE FARMACOLOGIA; D) DEPARTAMENTO DE ESTUDIOS Y PROYECTOS; E) DEPARTAMENTO DE REGISTRO; F) DEPARTAMENTO DE GALENICA; G) DEPARTAMENTO DE FARMACOVIGILANCIA; Y DOS PROFESIONALES POR LA DIRECCION DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS.

Normativa / Número Disposición 6533 / 2010

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 02-Nov-2010 Descripción
INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO (IFA) SIBUTRAMINA - SUSPENDESE IMPORTACION

SUSPENDESE LA IMPORTACION DEL INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO (IFA) SIBUTRAMINA Y LA ELABORACION, IMPORTACION, COMERCIALIZACION, DISTRIBUCION Y USO, EN TODO EL TERRITORIO NACIONAL, DE TODAS LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE LO CONTENGAN COMO MONOFARMACO O EN ASOCIACION Y EN TODAS SUS FORMAS FARMACEUTICAS.

Normativa / Número Disposición 6677 / 2010

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 05-Nov-2010 Descripción
REGIMEN DE BUENA PRACTICA CLINICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA

APRUEBASE EL REGIMEN DE BUENA PRACTICA CLINICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA. DEROGANSE LAS DISPOSICIONES A.N.M.A.T. NROS. 5330/97, 3436/98, 3112/00, 690/05, 1067/08 Y 6550/08.

Normativa / Número Disposición 6907 / 2010

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 15-Nov-2010 Descripción
PRINCIPIO ACTIVO PSEUDOEFEDRINA

LOS LABORATORIOS TITULARES DE CERTIFICADOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN ENTRE SUS PRINCIPIOS ACTIVOS PSEUDOEFEDRINA, AUTORIZADOS O EN TRAMITE DE AUTORIZACION, DEBERAN INCLUIR EN LOS PROSPECTOS DETERMINADA INFORMACION.

Normativa / Número Disposición 7438 / 2010

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 06-Dic-2010 Descripción
PRESENTACION ANTICIPADA - EXIMICION

ESTABLECESE QUE PODRAN EXIMIRSE DE LA PRESENTACION ANTICIPADA PREVISTA EN EL ARTICULO 7° DE LA DISPOSICION (ANMAT) N° 5743/09 AQUELLOS CAMBIOS DE EXCIPIENTES QUE REPRESENTEN PEQUEÑOS AJUSTES DE FORMULACION ENTRE LO APROBADO EN EL REGISTRO DEL PRODUCTO Y LA COMPOSICION REAL DEL PRIMER LOTE A COMERCIALIZAR QUE NO IMPACTEN SIGNIFICATIVAMENTE EN EL COMPORTAMIENTO DE LA FORMA FARMACEUTICA DEL PRODUCTO.

Normativa / Número Disposición 427 / 2011

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 28-Ene-2011 Descripción
DROGUERIA EGLIS S.A.

INSTRUYASE SUMARIO SANITARIO A LA DROGUERIA EGLIS S.A. SITA EN LA CALLE MANUELA PEDRAZA 5924/26 DE LA CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES Y A QUIEN RESULTE SER SU DIRECTOR TECNICO POR LA PRESUNTA INFRACCION AL ARTICULO 2º DE LA LEY 16.463, AL ARTICULO 3º DEL DECRETO Nº 1299/97 Y A LOS ARTICULOS 1º, 2º Y 6º DE LA DISPOSICION —ANMAT— Nº 5054/09.

Normativa / Número Disposición 1719 / 2011

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 15-Mar-2011 Descripción
PROGRAMA PARA EL APOYO A LA INNOVACION EN MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS PARA LA SALUD - CREACION

CREASE DENTRO DEL AMBITO DE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, EL PROGRAMA PARA EL APOYO A LA INNOVACION EN MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS PARA LA SALUD, CUYO OBJETIVO PRINCIPAL SERA EL DE DISPONER DE UNA PLATAFORMA ESPECIFICA PARA LA ASISTENCIA DE PROYECTOS DE INVESTIGACION Y DESARROLLO RELACIONADOS CON PROCESOS Y PRODUCTOS QUE REVISTAN CARACTER DE INNOVADORES Y RESULTEN DE INTERES PARA LA SALUD PUBLICA.

Normativa / Número Disposición 2124 / 2011

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 05-Abr-2011 Descripción
PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE MERCADO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MEDICOS - CREACION

CREASE EL PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE MERCADO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MEDICOS.

Normativa / Número Resolución 435 / 2011

MINISTERIO DE SALUD

Fecha publicación 07-Abr-2011 Descripción
CADENA DE COMERCIALIZACION, DISTRIBUCION Y DISPENSACION - SISTEMA DE TRAZABILIDAD

ESTABLECESE QUE LAS PERSONAS FISICAS O JURIDICAS QUE INTERVENGAN EN LA CADENA DE COMERCIALIZACION, DISTRIBUCION Y DISPENSACION DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, INCLUIDAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, DEBERAN IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE TRAZABILIDAD QUE PERMITA ASEGURAR EL CONTROL Y SEGUIMIENTO.

Normativa / Número Disposición 3686 / 2011

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 27-Mayo-2011 Descripción
REQUISITOS MINIMOS PARA SOLICITAR CONDICION DE VENTA LIBRE

ESTABLECENSE LOS REQUISITOS MINIMOS PARA SOLICITAR LA CONDICION DE VENTA LIBRE DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL.

Normativa / Número Disposición 3683 / 2011

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 31-Mayo-2011 Descripción
SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS QUE DEBERAN IMPLEMENTAR LAS PERSONAS FISICAS O JURIDICAS QUE INTERVENGAN EN LA CADENA DE COMERCIALIZACION, DISTRIBUCION Y DISPENSACION DE ESPECIALIDADES MEDICINALES INCLUIDAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES.

Normativa / Número Disposición 7485 / 2011

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 09-Nov-2011 Descripción
PROGRAMA DE ODONTOVIGILANCIA

CREASE DENTRO DEL AMBITO DE LA DIRECCION DE TECNOLOGIA MEDICA EL PROGRAMA DE ODONTOVIGILANCIA, CUYAS FUNCIONES SERAN RECOGER, EVALUAR Y ORGANIZAR LA INFORMACION SOBRE LOS EVENTOS ADVERSOS DE LOS PRODUCTOS MEDICOS DE USO ODONTOLOGICO DESPUES DE SU AUTORIZACION Y DURANTE SU COMERCIALIZACION Y USO.

Normativa / Número Disposición 539 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 31-Ene-2012 Descripción
LISTADO OFICIAL DE IMPLANTES LIBERADOS PARA SU COMERCIALIZACION Y USO - CREACION

CREASE EL LISTADO OFICIAL DE IMPLANTES LIBERADOS PARA SU COMERCIALIZACION Y USO.

Normativa / Número Disposición 692 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 07-Feb-2012 Descripción
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACION PARA LOS PRODUCTOS DE HIGIENE ORAL DE USO ODONTOLOGICO

ESTABLECESE EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACION PARA LOS PRODUCTOS DE HIGIENE ORAL DE USO ODONTOLOGICO.

Normativa / Número Disposición 753 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 13-Feb-2012 Descripción
INFORMACION ROSPECTOS/ETIQUETAS/ ROTULOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE VENTA LIBRE

ESTABLECENSE LAS DEFINICIONES Y LINEAMIENTOS GENERALES DE LA INFORMACION QUE DEBERAN CONTENER LOS PROSPECTOS/ETIQUETAS/ ROTULOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE CONDICION DE VENTA LIBRE. DEROGANSE LAS DISPOSICIONES ANMAT NROS. 7625/97, 7572/06 Y 7573/06.

Normativa / Número Disposición 985 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 24-Feb-2012 Descripción
PRESENTACION INFORME

ESTABLECESE QUE LOS TITULARES DE CERTIFICADOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES O QUIEN SOLICITE LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DEBERAN PRESENTAR UN INFORME CON CARACTER DE DECLARACION JURADA.

Normativa / Número Disposición 1263 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 08-Mar-2012 Descripción
REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA “IN VITRO”

ESTABLECESE QUE, A LOS FINES DE LA REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA “IN VITRO”, SEGUN CORRESPONDA, EL LABORATORIO PATROCINANTE DEBERA PROPONER ALGUNA DE LAS TRES OPCIONES SIGUIENTES: A) TRES LOTES VIGENTES, DE ESCALA INDUSTRIAL, IDENTICOS AL PRODUCTO A COMERCIALIZARSE, B) TRES LOTES PILOTOS DE TAMAÑO NO MENOR A LAS 100.000 UNIDADES O C) TRES LOTES PILOTOS SIN ESTABLECER UN TAMAÑO MINIMO DE UNIDADES; LAS OPCIONES B) O C) SOLO SERAN ACEPTABLES SIEMPRE QUE LOS LOTES SE ELABOREN EN EQUIPOS DE ESCALA INDUSTRIAL QUE SE ENCUENTREN CALIFICADOS PARA ESE TAMAÑO DE LOTE Y QUE SEAN IDENTICOS EN CAPACIDAD Y PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO A LOS QUE SE EMPLEARAN PARA PRODUCIR LOS LOTES A COMERCIALIZAR.

Normativa / Número Disposición 8278 / 2011

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 14-Mar-2012 Descripción
ROTULOS DE ENVASES

ESTABLECENSE LAS CONDICIONES Y COLORES QUE DEBERAN LLEVAR LOS ROTULOS DE LOS ENVASES PRIMARIOS DE LAS SOLUCIONES PARENTERALES DE ELECTROLITOS DE PEQUEÑO VOLUMEN.

Normativa / Número Disposición 1582 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 21-Mar-2012 Descripción
FUNCIONAMIENTO DE BANCOS DE SANGRE

ESTABLECENSE LOS REQUISITOS CIENTIFICOS Y TECNICOS Y EXIGENCIAS PARTICULARES PARA LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE BANCOS DE SANGRE.

Normativa / Número Disposición 1682 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 27-Mar-2012 Descripción
BANCOS DE SANGRE - REQUISITOS Y LINEAMIENTOS

APRUEBANSE LOS REQUISITOS Y LINEAMIENTOS SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION APLICABLES A BANCOS DE SANGRE EN SU CARACTER DE ESTABLECIMIENTOS PROVEEDORES DE PLASMA HUMANO COMO MATERIAL DE PARTIDA PARA LA PRODUCCION DE HEMODERIVADOS, YA SEA ESTE OBTENIDO A PARTIR DE SANGRE TOTAL O MEDIANTE PLASMAFERESIS AUTOMATIZADA, ASI COMO A LAS PLANTAS DE FRACCIONAMIENTO DEL PLASMA EN CUANTO A LA CALIDAD DEL MATERIAL QUE RECIBEN.

Normativa / Número Disposición 1831 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 29-Mar-2012 Descripción
SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS QUE DEBERAN IMPLEMENTAR LAS PERSONAS FISICAS O JURIDICAS QUE INTERVENGAN EN LA CADENA DE COMERCIALIZACION, DISTRIBUCION Y DISPENSACION DE ESPECIALIDADES MEDICINALES INCLUIDAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES.

Normativa / Número Disposición 3366 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 14-Jun-2012 Descripción
CONSTANCIA DE APROBACION - DECLARACION JURADA

ESTABLECESE QUE LA CONSTANCIA DE APROBACION DEL CAMBIO Y/O AUTORIZACION DE LABORATORIO ELABORADOR Y/O DE LABORATORIO ELABORADOR ALTERNATIVO ESTARA CONSTITUIDA POR UNA DECLARACION JURADA. DEROGASE LA DISPOSICION (EX SUBSECRETARIA DE REGULACION Y CONTROL) N° 854/1989.

Normativa / Número Disposición 3397 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 18-Jun-2012 Descripción
REQUISITOS ESPECIFICOS - APROBACION

APRUEBANSE LOS REQUISITOS ESPECIFICOS PARA LA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE AUTORIZACION E INSCRIPCION DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS Y/O ANTICUERPOS MONOCLONALES OBTENIDOS POR METODOS DE ADN RECOMBINANTE QUE OBRAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION QUE FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA MISMA, LOS CUALES SON COMPLEMENTARIOS A LOS ESTABLECIDOS PARA MEDICAMENTOS BIOLOGICOS POR DISPOSICION ANMAT Nº 7075/11.

Normativa / Número Disposición 4132 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 24-Jul-2012 Descripción
DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA - INCORPORACION

DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA. DISPOSICION (ANMAT) N° 3185/99. CRONOGRAMA PARA LA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE BIOEXENCION DE FORMULA PROPORCIONALES. INCORPORASE, A LA EXIGENCIA DE DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA EN LA DISPOSICION (ANMAT) N° 3185/99, A TODAS LAS CONCENTRACIONES COMERCIALIZADAS Y/O A COMERCIALIZARSE DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL, DE FORMA FARMACEUTICA SOLIDA ORAL, QUE CONTENGA ALGUNO DE LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS INCLUIDOS EN LA NORMATIVA NACIONAL MENCIONADA EN EL VISTO, Y EN DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS POSTERIORES DE EXIGENCIA DE BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición 4326 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 27-Jul-2012 Descripción
CRITERIOS DE RIESGO SANITARIO - ACTUALIZACION

ACTUALIZACION DE LOS CRITERIOS DE RIESGO SANITARIO PARA INCLUSION DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS EN EL CRONOGRAMA DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición 4622 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 09-Ago-2012 Descripción
REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES Y/O MEDICAMENTOS

REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES Y/O MEDICAMENTOS. CREASE LA COMISION DE ASIGNACION Y EVALUACION DE MEDICAMENTOS QUE DEBAN SER INSCRIPTOS BAJO CONDICIONES ESPECIALES.

Normativa / Número Disposición 4788 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 22-Ago-2012 Descripción
EXIGENCIAS REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDAD - INCORPORACION

INCORPORANSE A LAS EXIGENCIAS DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDAD, ESTABLECIDAS POR DISPOSICION (ANMAT) Nº 3185/99, A LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS QUE FIGURAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Disposición 4990 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 31-Ago-2012 Descripción
INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS - ADOPTASE LA DENOMINACION COMUN ARGENTINA

ADOPTASE LA DENOMINACION COMUN ARGENTINA (DCA) PARA LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA’S), UTILIZADOS EN MEDICINA HUMANA.

Normativa / Número Disposición 6543 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 15-Nov-2012 Descripción
DROGUERIA DEL SUD S.A.

INSTRUYASE SUMARIO SANITARIO A LA FIRMA DROGUERIA DEL SUD S.A., CON DOMICILIO EN LA CALLE PERITO MORENO Nº 833, DEPARTAMENTO DE GODOY CRUZ, PROVINCIA DE MENDOZA, Y A QUIEN EJERZA LA DIRECCION TECNICA POR LOS PRESUNTOS INCUMPLIMIENTOS AL ARTICULO 2º DE LA LEY Nº 16.463, AL ARTICULO 8º DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 5054/09 Y A LOS APARTADOS B), E), F), J) Y L) DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 3475/05.

Normativa / Número Disposición 1918 / 2013

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 15-Abr-2013 Descripción
CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL

ESTABLECENSE LOS CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA Y EQUIVALENCIA IN-VITRO. DEJANSE SIN EFECTO LOS CRITERIOS DE SELECCION DEL PRODUCTO DE REFERENCIA ESTABLECIDOS EN LA DISPOSICION (ANMAT) Nº 758/09, ANEXO I, PUNTO IV.

Normativa / Número Disposición 2434 / 2013

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Fecha publicación 29-Abr-2013 Descripción
TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS - REQUISITOS

ESTABLECESE QUE LOS TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS, RESPECTO DE LOS CUALES ESTA ADMINISTRACION NACIONAL EXIGE LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA, QUE SOLICITEN LA APROBACION DE RESULTADOS DE ESTUDIOS REALIZADOS EN EL EXTERIOR, DEBERAN CUMPLIR CON LOS REQUISITOS QUE SE DETALLAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION. LA DOCUMENTACION CORRESPONDIENTE A LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DEBE RESPONDER A LO EXIGIDO POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 5040/06 Y 1746/07 Y/O LA/LAS QUE EN UN FUTURO LA/S COMPLEMENTE/N Y/O REEMPLACE/N.

Normativa / Número Disposición 4394 / 2013

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 18-Jul-2013 Descripción
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO - APROBACION

APRUEBASE LA NORMATIVA DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO APLICABLE A LOS CENTROS BIOANALITICOS PARA ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA, QUE FIGURA COMO ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION Y FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA MISMA. DEROGANSE LOS PUNTOS 1 A 13 DEL ANEXO XII DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 2819/04 INCORPORADO POR SU SIMILAR Nº 4844/05, RESPECTO DE LA ETAPA ANALITICA PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición 6052 / 2013

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 07-Oct-2013 Descripción
PRODUCTOS MEDICOS Y/O PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO

ESTABLECESE QUE LA PRESENTE DISPOSICION SE APLICARA A LAS PERSONAS FISICAS O JURIDICAS QUE REALICEN ACTIVIDADES DE DISTRIBUCION Y/O COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS MEDICOS Y/O PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO, DE TERCEROS, FUERA DE LA JURISDICCION EN QUE SE ENCUENTRAN HABILITADAS (TRANSITO INTERJURISDICCIONAL). DEROGASE LA DISPOSICION ANMAT N° 2084/99.

Normativa / Número Resolución 1817 / 2013

MINISTERIO DE SALUD

Fecha publicación 05-Nov-2013 Descripción
DROGAS VEGETALES, LOS PREPARADOS DE DROGAS VEGETALES, LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS Y...

QUEDAN COMPRENDIDOS EN LOS TERMINOS DE LA PRESENTE RESOLUCION LA IMPORTACION, EXPORTACION, ELABORACION, FRACCIONAMIENTO, DISTRIBUCION —YA SEA A TITULO ONEROSO O GRATUITO— EN JURISDICCION NACIONAL, O CON DESTINO AL COMERCIO INTERJURISDICCIONAL DE LAS DROGAS VEGETALES, LOS PREPARADOS DE DROGAS VEGETALES, LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS Y LAS PERSONAS FISICAS Y JURIDICAS QUE INTERVENGAN EN DICHAS ACTIVIDADES. DEROGASE LA RESOLUCION EX MS Y AS Nº 144/98.

Normativa / Número Disposición 6501 / 2013

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 05-Nov-2013 Descripción
SEPTIMA EDICION DE LA FARMACOPEA ARGENTINA - APRUEBANSE TEXTOS VOLUMENES II, III Y IV

APRUEBANSE LOS TEXTOS DE LOS VOLUMENES II, III Y IV DE LA SEPTIMA EDICION DE LA FARMACOPEA ARGENTINA, CONFECCIONADOS POR LA COMISION PERMANENTE DE LA FARMACOPEA ARGENTINA, CON SEDE EN ESTA ADMINISTRACION NACIONAL

Normativa / Número Disposición 7066 / 2013

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 22-Nov-2013 Descripción
ARCHIVO MAESTRO DE SITIO - PRESENTACION

ESTABLECESE QUE LAS EMPRESAS HABILITADAS POR ESTA ANMAT PARA ELABORAR Y/O ACONDICIONAR, EN PLANTA PROPIA O DE TERCEROS, Y/O IMPORTAR Y/O EXPORTAR MEDICAMENTOS Y/O INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS, DEBERAN PRESENTAR ANUALMENTE EL ARCHIVO MAESTRO DE SITIO (AMS), SEGUN DETERMINADAS ESPECIFICACIONES.

Normativa / Número Disposición 7425 / 2013

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 10-Dic-2013 Descripción
ACTIV DE FABRICACION E IMPORTACION DE PROD MEDICOS Y PROD PARA DIAGNOSTICO DE USO “IN VITRO"

LAS ACTIVIDADES DE FABRICACION E IMPORTACION DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO “IN VITRO” SOLO PODRAN EFECTUARSE PREVIA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA SEGUN DISPOSICION ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004) Y BAJO EL CONTRALOR DE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL.

Normativa / Número Resolución 2175 / 2013

MINISTERIO DE SALUD

Fecha publicación 16-Ene-2014 Descripción
SISTEMA DE TRAZABILIDAD - ESTABLECESE

ESTABLECESE QUE LAS PERSONAS FISICAS O JURIDICAS QUE INTERVENGAN EN LA CADENA DE COMERCIALIZACION, DISTRIBUCION Y DISPENSA O APLICACION PROFESIONAL DE PRODUCTOS MEDICOS REGISTRADOS ANTE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), DEBERAN IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE TRAZABILIDAD QUE PERMITA ASEGURAR EL CONTROL Y SEGUIMIENTO DE LOS MISMOS, DESDE LA PRODUCCION O IMPORTACION DEL PRODUCTO HASTA SU APLICACION AL USUARIO O PACIENTE.

Normativa / Número Disposición 2303 / 2014

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 23-Abr-2014 Descripción
SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE PRODUCTOS MEDICOS

ESTABLECESE QUE EL SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE PRODUCTOS MEDICOS QUE DEBERAN IMPLEMENTAR LAS PERSONAS FISICAS O JURIDICAS QUE INTERVENGAN EN LA CADENA DE DISTRIBUCION, DISPENSACION Y APLICACION DE PRODUCTOS MEDICOS REGISTRADOS ANTE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL, EN LOS TERMINOS ESTABLECIDOS EN EL ARTICULO 1º Y SIGUIENTES DE LA RESOLUCION DEL MINISTERIO DE SALUD Nº 2175/2013, RESULTARA DE APLICACION, EN UNA PRIMERA ETAPA, A LOS SIGUIENTES PRODUCTOS MEDICOS IMPLANTABLES: A) CARDIODESFIBRILADORES/CARDIOVERSORES; B) ESTINNULADORES ELECTRICOS PARA LA AUDICION EN LA COCLEA; C) LENTES INTRAOCULARES; D) MARCAPASOS CARDIACOS; E) PROTESIS DE MAMA INTERNAS; F) ENDOPROTESIS (STENT) VASCULARES CORONARIOS; G) PROTESIS DE CADERA; Y H) PROTESIS DE COLUMNA.

Normativa / Número Disposición 3829 / 2014

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 12-Jun-2014 Descripción
MANTENIMIENTO EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES COMERCIALIZADAS - ARANCEL

EL ARANCEL PARA EL MANTENIMIENTO EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES COMERCIALIZADAS DEVENGARA UN MONTO ANUAL UNICO DE PESOS CUATRO MIL QUINIENTOS ($ 4.500.-) POR CADA CERTIFICADO, QUE SE HARA EFECTIVO POR AÑO VENCIDO.

Normativa / Número Disposición 5273 / 2014

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 31-Jul-2014 Descripción
DISPOSICION 3829/14 - PRORROGA

PRORROGASE HASTA EL 15 DE AGOSTO DE 2014 EL PLAZO PREVISTO EN EL ARTICULO 3° DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 3829/14 PARA LA PRESENTACION DE LA DECLARACION JURADA ANUAL PARA HACER EFECTIVO EL PAGO DEL ARANCEL DE MANTENIMIENTO EN EL REGISTRO CORRESPONDIENTE AL AÑO 2013. DEROGASE EL SEGUNDO PARRAFO DEL ARTICULO 5° DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 3829/14.

Normativa / Número Disposición 5418 / 2015

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 14-Jul-2015 Descripción
DROGAS VEGETALES

QUEDAN COMPRENDIDOS EN LOS TERMINOS DE LA PRESENTE DISPOSICION LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Y VENTA, LA IMPORTACION, EXPORTACION, ELABORACION, EL FRACCIONAMIENTO Y LA DISTRIBUCION, EN JURISDICCION NACIONAL, O CON DESTINO AL COMERCIO INTERJURISDICCIONAL, DE LAS DROGAS VEGETALES, LOS PREPARADOS DE DROGAS VEGETALES, LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS Y LAS PERSONAS FISICAS Y JURIDICAS QUE INTERVENGAN EN DICHAS ACTIVIDADES. SUSTITUYESE EN LA TOTALIDAD DE LA DISPOSICION ANMAT N° 2819/04 LA EXPRESION “PRODUCTOS FITOTERAPICOS” POR “MEDICAMENTOS HERBARIOS Y MEDICAMENTOS HERBARIOS DE USO TRADICIONAL”. DEROGANSE EN EL ANEXO VIII DE LA DISPOSICION ANMAT N° 2819/04 LA TOTALIDAD DE LAS DEFINICIONES INCLUIDAS EN EL TITULO “GLOSARIO”. DEROGASE LA DISPOSICION ANMAT N° 2673/99.

Normativa / Número Disposición 5482 / 2015

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 16-Jul-2015 Descripción
DROGAS VEGETALES - HABILITACION ESTABLECIMIENTOS

LA PRESENTE DISPOSICION SE APLICARA A AQUELLOS ESTABLECIMIENTOS QUE SOLICITEN LA HABILITACION COMO ELABORADOR Y/O FRACCIONADOR Y/O IMPORTADOR DE DROGAS VEGETALES, PREPARADOS DE DROGAS VEGETALES Y/O MEDICAMENTOS HERBARIOS Y/O MEDICAMENTOS HERBARIOS DE USO TRADICIONAL. DEROGASE LA DISPOSICION ANMAT N° 2671/99.

Normativa / Número Disposición 6301 / 2015

MINISTERIO DE SALUD

Fecha publicación 12-Ago-2015 Descripción
ESPECIALIDADES MEDICINALES - ESTABLECESE

ESTABLECESE QUE, A PARTIR DE LOS SEIS (6) MESES DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICION, LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES ALCANZADAS POR LA DISPOSICION ANMAT N° 3683/11 DEBERAN SER LIBERADAS AL MERCADO POR SUS RESPECTIVOS TITULARES DE REGISTRO SIN IDENTIFICACION DE TROQUEL.

Normativa / Número Disposición 6516 / 2015

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 20-Ago-2015 Descripción
PUBLICIDAD (TRADICIONAL O NO TRADICIONAL) - NOTIFICACION

ESTABLECESE QUE LAS EMPRESAS TITULARES DE PRODUCTOS SUJETOS A VIGILANCIA SANITARIA DEBERAN NOTIFICAR A ESTA ADMINISTRACION NACIONAL TODA PUBLICIDAD (TRADICIONAL O NO TRADICIONAL) DIRIGIDA A LA POBLACION EN GENERAL Y PRESENTAR LA PIEZA PUBLICITARIA CORRESPONDIENTE EN EL FORMATO QUE SERA DIFUNDIDA, CUANDO SE TRATE DE PUBLICIDADES DE LAS SIGUIENTES CATEGORIAS: A) ESPECIALIDAD MEDICINAL DE VENTA LIBRE; B) PRODUCTOS ALIMENTICIOS; C) SUPLEMENTOS DIETARIOS; D) PRODUCTOS COSMETICOS, PARA LA HIGIENE PERSONAL Y PERFUMES; E) PRODUCTOS DOMISANITARIOS INDICADOS EN EL ART. 7° DE LA DISPOSICION ANMAT N° 4980/05. F) DISPOSITIVOS DE TECNOLOGIA MEDICA/PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS ODONTOLOGICOS INDICADOS EN EL ARTICULO 9° DE LA DISPOSICION ANMAT N° 4980/05. G) PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO “IN VITRO” PARA AUTOEVALUACION CONTEMPLADOS EN EL ARTICULO 11° DE LA DISPOSICION ANMAT N° 4980/05;

Normativa / Número Disposición 7038 / 2015

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 08-Sep-2015 Descripción
DROGUERIAS - REQUISITOS Y CONDICIONES

LAS DROGUERIAS DEBERAN CUMPLIR CON LOS REQUISITOS Y CONDICIONES ESTABLECIDOS EN LA PRESENTE DISPOSICION A LOS FINES DE REALIZAR TRANSACCIONES COMERCIALES DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES MEDICINALES FUERA DE LA JURISDICCION EN QUE SE ENCUENTRAN HABILITADAS (TRANSITO INTERJURISDICCIONAL).

Normativa / Número Disposición 7130 / 2015

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 08-Sep-2015 Descripción
PRESENTACIONES DE EXPENDIO

ESTABLECESE QUE LA PRESENTE DISPOSICION SE APLICARA A LAS PRESENTACIONES DE EXPENDIO, EN CUANTO A SU CONTENIDO EXPRESADO EN UNIDADES, MILILITROS, GRAMOS, ETC, DE AQUELLAS ESPECIALIDADES MEDICINALES INSCRIPTAS O A INSCRIBIRSE EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM), CUYO INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO (IFA) TENGA ACTIVIDAD ANTIMICROBIANA.

Normativa / Número Disposición 7771 / 2015

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 29-Sep-2015 Descripción
IMPORTACION, EXPORTACION, PRODUCCION, ELABORACION, FRACCIONAMIENTO, COMERCIALIZACION Y/O DEPOSITO

ESTABLECESE QUE TODA PERSONA FISICA Y/O JURIDICA QUE REALICE IMPORTACION, EXPORTACION, PRODUCCION, ELABORACION, FRACCIONAMIENTO, COMERCIALIZACION Y/O DEPOSITO, EN JURISDICCION NACIONAL O CON DESTINO AL COMERCIO INTERPROVINCIAL, DE LAS SUSTANCIAS INCLUIDAS EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION, EMPLEADAS EN MEDICINA Y COSMETICA HUMANAS Y EN PRODUCTOS DE USO DOMESTICO, DEBERA: 1. INSCRIBIRSE ANTE LA DIRECCION DE VIGILANCIA DE SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME), MEDIANTE LA PRESENTACION DE LA DECLARACION JURADA QUE, COMO ANEXO II, FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICION. LOS SUJETOS QUE NO SE ENCUENTREN PREVIAMENTE INSCRIPTOS ANTE LA REFERIDA DIRECCION DEBERAN PRESENTAR, ADICIONALMENTE, LA DOCUMENTACION RESPALDATORIA QUE SE INDICA EN DICHO ANEXO. LA RENOVACION DE LA INSCRIPCION SERA ANUAL. 2. LLEVAR REGISTRO FIEL DE LOS MOVIMIENTOS DE STOCK Y DISTRIBUCION PRIMARIA DE LAS SUSTANCIAS INCLUIDAS EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION. 3. PRESENTAR INFORMES TRIMESTRALES DE MOVIMIENTO DE STOCK CONFORME EL FORMULARIO QUE, COMO ANEXO III, FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Disposición 1608 / 2016

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 23-Feb-2016 Descripción
ARANCEL MANTENIMIENTO

EL ARANCEL PARA EL MANTENIMIENTO EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES COMERCIALIZADAS CORRESPONDIENTE AL AÑO 2015, DEVENGARA UN MONTO ANUAL UNICO DE PESOS SIETE MIL ($ 7.000.-) POR CADA CERTIFICADO, QUE SE HARA EFECTIVO POR AÑO VENCIDO. EL ARANCEL PARA EL MANTENIMIENTO EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES NO COMERCIALIZADAS CORRESPONDIENTE AL AÑO 2015, DEVENGARA UN MONTO ANUAL DE PESOS SIETE MIL ($ 7.000.-) POR CADA CERTIFICADO, QUE SE HARA EFECTIVO POR AÑO VENCIDO.

Normativa / Número Disposición 6766 / 2016

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 30-Jun-2016 Descripción
SOLICITUDES DE BIOEXENCIONES DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS

LAS SOLICITUDES DE BIOEXENCIONES DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS CON REQUERIMIENTO DE BIOEQUIVALENCIA DEBERAN EFECTUARSE DE ACUERDO A LA “GUIA PARA LA SOLICITUD DE BIOEXENCIONES DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS CON REQUERIMIENTO DE BIOEQUIVALENCIA” QUE COMO ANEXO FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Disposición 8417 / 2016

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 01-Ago-2016 Descripción
DROGAS Y MEDICAMENTOS OFICIALES - COMERCIO INTERJURISDICCIONAL

LAS DROGAS Y MEDICAMENTOS OFICIALES, CODIFICADOS EN LA EDICION VIGENTE DE LA FARMACOPEA ARGENTINA Y ENUMERADOS EN EL LISTADO QUE COMO ANEXO I FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICION, SOLO PODRAN SER FRACCIONADOS, ELABORADOS Y COMERCIALIZADOS CON DESTINO AL COMERCIO INTERJURISDICCIONAL POR LABORATORIOS HABILITADOS PARA TAL FIN ANTE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.

Normativa / Número Disposición 9807 / 2016

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 05-Sep-2016 Descripción
PROGRAMA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES - CREACION

CREASE EL PROGRAMA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE CONDICION DE VENTA LIBRE EN EL AMBITO DE LA DIRECCION DE EVALUACION Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS.

Normativa / Número Disposición 10401 / 2016

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 21-Sep-2016 Descripción
REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCION A MEDICAMENTOS (RAEM) - APROBACION

APRUEBASE EL REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCION A MEDICAMENTOS (RAEM), POR MEDIO DEL CUAL SE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO PARA EL INGRESO DESDE EL EXTERIOR DE MEDICAMENTOS DESTINADOS AL TRATAMIENTO DE UN PACIENTE EN PARTICULAR PARA EL QUE NO EXISTA EN EL PAIS UNA ALTERNATIVA TERAPEUTICA ADECUADA. DEROGASE EL REGIMEN INSTITUIDO POR LA DISPOSICION ANMAT N° 840/95 Y SUS ANEXOS, QUE SERA REEMPLAZADO POR EL APROBADO POR LA PRESENTE DISPOSICION Y SUS ANEXOS. DEROGANSE LA DISPOSICIONES ANMAT NROS. 2324/97 Y 5472/01.

Normativa / Número Disposición 10692 / 2016

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 29-Sep-2016 Descripción
LABORATORIOS TITULARES DE REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE UTILICEN PRECURSORES QUIMICOS

LOS LABORATORIOS TITULARES DE REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE UTILICEN O CONTENGAN EN SUS PRODUCTOS PRECURSORES QUIMICOS, DEBERAN INFORMAR A ESTA ADMINISTRACION NACIONAL CON UNA ANTELACION DE CUARENTA Y CINCO (45) DIAS, LA FECHA Y HORA EN QUE SE LLEVARAN A CABO LAS ACTIVIDADES DE PESAJE Y DE MEZCLADO DE LAS SUSTANCIAS REFERIDAS.

Normativa / Número Disposición 11247 / 2016

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 17-Oct-2016 Descripción
PRODUCTOS DE REFERENCIA PARA LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES

ESTABLECENSE LOS PRODUCTOS DE REFERENCIA PARA LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS SUJETOS A ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA QUE FIGURAN COMO ANEXO Y FORMA PARTE DE LA PRESENTE DISPOSICION. EL REFERIDO LISTADO PODRA SER ACTUALIZADO TODA VEZ QUE RAZONES DE INDOLE SANITARIA LO JUSTIFIQUEN. SUSTITUYESE EL LISTADO DEL ANEXO III DE LA DISPOSICION ANMAT N° 4788/12 POR EL ANEXO DE LA PRESENTE NORMA.

Normativa / Número Disposición 12704 / 2016

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 16-Nov-2016 Descripción
CRITERIOS DE LA BIOEQUIVALENCIA - ADOPTENSE

ADOPTENSE LOS CRITERIOS DE LA BIOEQUIVALENCIA PROMEDIO CON ESCALAMIENTO AL PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS IFAS O FORMULACIONES DE ALTA VARIABILIDAD INTRASUJETO PARA EL PARAMETRO FARMACOCINETICO CONCENTRACION MAXIMA (CMAX) SIEMPRE QUE DICHO ESCALAMIENTO NO TENGA NINGUN IMPACTO EN LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO. PARA LA ACEPTACION DE LOS MENCIONADOS CRITERIOS EL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DEBERA SEGUIR UN DISEÑO REPLICADO Y LA VARIABILIDAD INTRASUJETO PARA EL PARAMETRO CMAX DEL PRODUCTO DE REFERENCIA DEBERA SER MAYOR AL 30%.

Normativa / Número Disposición 12792 / 2016

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 17-Nov-2016 Descripción
SOLICITUD DE IMPORTACION DE LA MEDICACION/TRATAMIENTO Y MATERIALES - PROCEDIMIENTO

ESTABLECESE POR LA PRESENTE DISPOSICION EL PROCEDIMIENTO PARA LA SOLICITUD DE IMPORTACION DE LA MEDICACION/TRATAMIENTO Y MATERIALES PARA EL ACCESO POST-ESTUDIO POR PARTE DE LAS PERSONAS PARTICIPANTES EN UN ESTUDIO DE FARMACOLOGIA CLINICA AUTORIZADO POR ESTA ADMINISTRACION NACIONAL.

Normativa / Número Disposición 13832 / 2016

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 26-Dic-2016 Descripción
PRODUCTOS ANTIBACTERIALES - PROHIBESE USO

PROHIBESE EL USO EN LOS PRODUCTOS ANTIBACTERIALES INSCRIPTOS ANTE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL COMO PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES, SEAN ESTOS DE ORIGEN NACIONAL O IMPORTADO, DE LAS SUSTANCIAS QUE FIGURAN EN EL ANEXO I, QUE FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Disposición 13831 / 2016

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 26-Dic-2016 Descripción
CERTIFICACION ESPECIAL PARA EL MANEJO DE SUSTANCIAS

TODA PERSONA FISICA Y/O JURIDICA QUE REALICE IMPORTACION, EXPORTACION, PRODUCCION, ELABORACION, FRACCIONAMIENTO, COMERCIALIZACION Y/O DEPOSITO, EN JURISDICCION NACIONAL O CON DESTINO AL COMERCIO INTERPROVINCIAL, DE LAS SUSTANCIAS INCLUIDAS EN EL ANEXO DE LA PRESENTE DISPOSICION, ASI COMO TAMBIEN DE LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES O FARMACEUTICAS QUE LAS CONTENGAN, DEBERA INSCRIBIRSE ANTE LA DVSSCE DEL INAME PARA LA OBTENCION DE UNA CERTIFICACION ESPECIAL PARA EL MANEJO DE DICHAS SUSTANCIAS.

Normativa / Número Disposición 828 / 2017

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 26-Ene-2017 Descripción
AUTORIZACION DE PROGRAMAS DE ACCESO EXPANDIDO (PAE)

ESTABLECESE QUE LOS LABORATORIOS HABILITADOS POR ESTA ADMINISTRACION NACIONAL COMO IMPORTADORES Y/O ELABORADORES DE ESPECIALIDADES MEDICINALES PODRAN SOLICITAR LA AUTORIZACION DE PROGRAMAS DE ACCESO EXPANDIDO (PAE) A MEDICAMENTOS PARA GRUPOS DE PACIENTES QUE REQUIERAN TRATAMIENTOS CON MEDICAMENTOS AUN NO COMERCIALIZADOS EN EL PAIS, DE ACUERDO A LO ESPECIFICADO EN EL ARTICULO 2° DE LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Disposición 2038 / 2017

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 02-Mar-2017 Descripción
TITULARES DE CERTIFICADOS INSCRIPTOS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES - NOTIFICACION

ESTABLECESE QUE LOS TITULARES DE CERTIFICADOS INSCRIPTOS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) QUE REVISTAN CARACTER DE COMERCIALIZADOS DEBERAN NOTIFICAR A ESTA ADMINISTRACION NACIONAL LAS CIRCUNSTANCIAS O HECHOS BAJO SU CONOCIMIENTO QUE PODRIAN PONER EN RIESGO EL SUMINISTRO DE LOS PRODUCTOS Y PROVOCAR SU DISCONTINUIDAD TEMPORAL O DEFINITIVA EN EL MERCADO. LA NOTIFICACION DEBERA REALIZARSE CON UNA ANTELACION MINIMA DE CIENTO OCHENTA (180) DIAS CORRIDOS Y SI ESTO NO FUERA POSIBLE, SE DEBERA NOTIFICAR DENTRO DE LOS CINCO (5) DIAS POSTERIORES A LA TOMA DE CONOCIMIENTO DE AQUELLAS CIRCUNSTANCIAS RELEVANTES QUE PODRIAN PROVOCAR LA DISCONTINUIDAD DE PRODUCTOS AUTORIZADOS POR ESTA ADMINISTRACION NACIONAL. LA NOTIFICACION DEBERA REALIZARSE A TRAVES DE LA DECLARACION JURADA QUE FIGURA COMO ANEXO Y FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Disposición 3962 / 2017

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 27-Abr-2017 Descripción
PROCEDIMIENTO OPCIONAL DE TRAMITE UNIFICADO - ESTABLECESE

ESTABLECESE UN PROCEDIMIENTO OPCIONAL DE TRAMITE UNIFICADO PARA LA SOLICITUD DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO Y SU AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION (PRIMER LOTE) DE ESPECIALIDADES MEDICINALES ELABORADAS Y COMERCIALIZADAS EN EL PAIS, COMO MONODROGAS, Y CUYOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS), SEAN DE PROBADA EFICACIA Y SEGURIDAD Y DE CONDICION DE VENTA LIBRE.

Normativa / Número Disposición 4111 / 2017

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 05-Mayo-2017 Descripción
REGISTRO DE PRODUCTORES Y PRODUCTOS DE TECNOLOGIA MEDICA - MANTENIMIENTO INSCRIPCION

ESTABLECESE QUE EL MANTENIMIENTO DE LA INSCRIPCION EN EL “REGISTRO DE PRODUCTORES Y PRODUCTOS DE TECNOLOGIA MEDICA” DE LOS PRODUCTOS MEDICOS DEVENGARA UN ARANCEL ANUAL POR CADA CLASE DE PRODUCTO MEDICO COMERCIALIZADO CONFORME DETERMINADO DETALLE.

Normativa / Número Disposición 4112 / 2017

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 05-Mayo-2017 Descripción
ARANCEL PARA EL MANTENIMIENTO EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES COMERCIALIZADAS

EL ARANCEL PARA EL MANTENIMIENTO EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES COMERCIALIZADAS CORRESPONDIENTE AL AÑO 2016, DEVENGARA UN MONTO ANUAL UNICO DE PESOS NUEVE MIL ($ 9.000.-) POR CADA CERTIFICADO, QUE SE HARA EFECTIVO POR AÑO VENCIDO.

Normativa / Número Disposición 5706 / 2017

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 02-Jun-2017 Descripción
SOLICITUDES DE REGISTRO Y REVALIDA DE PRODUCTOS MEDICOS

LAS SOLICITUDES DE REGISTRO Y REVALIDA DE LOS PRODUCTOS MEDICOS CLASE III Y IV, Y LAS SOLICITUDES DE MODIFICACION DE LOS DATOS CARACTERISTICOS DE LOS PRODUCTOS MEDICOS CLASE III Y IV NO CONTEMPLADAS EN LA PRESENTE NORMA, SE REGIRAN SEGUN LO ESTABLECIDO POR DISPOSICION ANMAT N° 727/13. DEROGASE EL ANEXO I DE LA DISPOSICION ANMAT N° 727/13.

Normativa / Número Disposición E 9222 / 2017

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 07-Ago-2017 Descripción
ESPECIALIDADES MEDICINALES - INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS

LOS LABORATORIOS TITULARES DE CERTIFICADOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES INSCRIPTAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) Y COMERCIALIZADAS, QUE CONTENGAN, COMO MONODROGA, ALGUNO DE LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA) MENCIONADOS DEBERAN PRESENTAR LOS PROTOCOLOS PARA LA REALIZACION DE LOS ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA IN VIVO DENTRO DE LOS CIENTO VEINTE (120) DIAS CORRIDOS CONTADOS A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Disposición E 10451 / 2017

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 11-Oct-2017 Descripción
PROGRAMA DE “BECAS DE INVESTIGACION EN CIENCIA REGULADORA”

CREASE EN EL AMBITO DE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA UN PROGRAMA DE “BECAS DE INVESTIGACION EN CIENCIA REGULADORA” DESTINADO A PROPICIAR EL DESARROLLO CIENTIFICO EN EL ORGANISMO Y APOYAR LA FORMACION PROFESIONAL EN AREAS DE INVESTIGACION CIENTIFICA REGULATORIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD.

Normativa / Número Disposición E 10874 / 2017

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 31-Oct-2017 Descripción
REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCION A MEDICAMENTOS NO REGISTRADOS - APROBACION

APRUEBESE EL REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCION A MEDICAMENTOS NO REGISTRADOS (RAEM- NR), POR MEDIO DEL CUAL SE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO PARA LA APROBACION DE IMPORTACION DE MEDICAMENTOS NO REGISTRADOS EN EL PAIS DESTINADOS AL TRATAMIENTO DE UN PACIENTE INDIVIDUAL PARA EL QUE NO EXISTA DISPONIBLE UN REGISTRO DE UN PRODUCTO IDENTICO, SIMILAR O ALTERNATIVA TERAPEUTICA ADECUADA. DEROGASE LA DISPOSICION ANMAT NRO. 10.401/16 Y SUS ANEXOS Y LAS CIRCULARES 1/2017, 2/2017 Y 5/2017, QUE SERAN REEMPLAZADA POR LO APROBADO POR LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Disposición E 13054 / 2017

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 04-Ene-2018 Descripción
REQUERIMIENTOS - APRUEBANSE

APRUEBANSE LOS REQUERIMIENTOS DENOMINADOS “GUIA DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS DE FARMACOPEA”.

Normativa / Número Disposición 2069 / 2018

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 15-Mar-2018 Descripción
DOCUMENTO “BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS”

APRUEBASE EL DOCUMENTO “BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS”. DEROGANSE EL ANEXO I DE LA DISPOSICION ANMAT N° 7439/99 Y LA DISPOSICION ANMAT N° 105/2002.

Normativa / Número Resolución 48 / 2018

INSTITUTO NACIONAL DE VITIVINICULTURA (I.N.V.)

Fecha publicación 13-Abr-2018 Descripción
DETERMINACION DE ABSORCION ULTRAVIOLETA

APRUEBASE LA DETERMINACION DE ABSORCION ULTRAVIOLETA ENTRE DOSCIENTOS NANOMETROS (200 NM) Y TRESCIENTOS CUARENTA NANOMETROS (340 NM), EN UNA CELDA DE UN CENTIMETRO (1 CM) DE CUARZO, DEFINIDO EN EL VOLUMEN II DE LA SEPTIMA EDICION DE LA FARMACOPEA ARGENTINA QUE COMO ANEXO Nº IF- 2018-14650050-APN-GF#INV FORMA PARTE DE LA PRESENTE NORMA.

Normativa / Número Disposición 3602 / 2018

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 18-Abr-2018 Descripción
GUIA DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA ELABORADORES, IMPORTADORES/EXPORTADORES DE MEDICAMENTOS

APRUEBANSE LOS REQUERIMIENTOS DENOMINADOS “GUIA DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA ELABORADORES, IMPORTADORES/EXPORTADORES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO”. DEJANSE SIN EFECTO LOS ANEXOS I A XII DE LA DISPOSICION ANMAT N° 2819/04.

Normativa / Número Disposición 5666 / 2018

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 01-Jun-2018 Descripción
REGISTRO DE PRODUCTORES Y PRODUCTOS DE TECNOLOGIA MEDICA - ARANCEL ANUAL

ESTABLECESE QUE EL MANTENIMIENTO DE LA INSCRIPCION EN EL “REGISTRO DE PRODUCTORES Y PRODUCTOS DE TECNOLOGIA MEDICA” DE LOS PRODUCTOS MEDICOS DEVENGARA UN ARANCEL ANUAL POR CADA CLASE DE PRODUCTO MEDICO COMERCIALIZADO.

Normativa / Número Disposición 5667 / 2018

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 01-Jun-2018 Descripción
REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES COMERCIALIZADAS - ARANCEL

EL ARANCEL PARA EL MANTENIMIENTO EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES COMERCIALIZADAS CORRESPONDIENTE AL AÑO 2017, DEVENGARA UN MONTO ANUAL UNICO DE PESOS DIEZ MIL OCHOCIENTOS ($ 10.800.-) POR CADA CERTIFICADO, QUE SE HARA EFECTIVO POR AÑO VENCIDO.

Normativa / Número Disposición 5687 / 2018

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 12-Jun-2018 Descripción
BAJAS

DASE LA BAJA A LAS HABILITACIONES OTORGADAS A LAS FIRMAS QUE SE DETALLAN.

Normativa / Número Disposición 6242 / 2018

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 21-Jun-2018 Descripción
CERTIFICADOS DE INSCRIPCION - CANCELANSE

CANCELANSE LOS CERTIFICADOS DE INSCRIPCION EN EL REM, POR INCUMPLIMIENTO DEL ARTICULO 8º INCISO B) Y C) DE LA LEY Nº 16.463.

Normativa / Número Disposición 6243 / 2018

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 21-Jun-2018 Descripción
CERTIFICADOS DE INSCRIPCION - CANCELANSE

CANCELANSE LOS CERTIFICADOS DE INSCRIPCION EN EL REM POR INCUMPLIMIENTO DEL ARTICULO 8º INCISO B) Y C) DE LA LEY Nº 16.463.

Normativa / Número Disposición 6555 / 2018

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 02-Jul-2018 Descripción
CERTIFICADOS DE INSCRIPCION

CANCELANSE LOS CERTIFICADOS DE INSCRIPCION EN EL REM, QUE SE DETALLAN, POR INCUMPLIMIENTO DEL ARTICULO 8º INCISO B) Y C) DE LA LEY Nº 16.463.

Normativa / Número Disposición 6597 / 2018

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 04-Jul-2018 Descripción
CERTIFICADOS DE INSCRIPCION - CANCELANSE

CANCELANSE LOS CERTIFICADOS DE INSCRIPCION EN EL REM, QUE SE DETALLAN, POR INCUMPLIMIENTO DEL ARTICULO 8º INCISO B) Y C) DE LA LEY Nº 16.463.

Normativa / Número Disposición 7381 / 2018

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 25-Jul-2018 Descripción
REGIMEN DE ADMISION TEMPORAL - ESTABLECESE

ESTABLECESE UN REGIMEN DE ADMISION TEMPORAL CON EL OBJETIVO DE FACILITAR LA ENTRADA TEMPORAL AL PAIS DE PRODUCTOS DE COMPETENCIA DE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) LOS QUE SERAN DE USO EXCLUSIVO DE LAS DELEGACIONES PARTICIPANTES DURANTE EL DESARROLLO DE LOS “JUEGOS OLIMPICOS DE LA JUVENTUD BUENOS AIRES 2018”. LOS PRODUCTOS INGRESADOS AL PAIS DE ACUERDO CON EL REGIMEN ESTABLECIDO EN LA PRESENTE DISPOSICION CARECERAN DE VALOR COMERCIAL Y NO PODRAN SER ENTREGADOS A TITULO ONEROSO NI GRATUITO A LA POBLACION EN GENERAL.

Normativa / Número Disposición 7600 / 2018

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 03-Ago-2018 Descripción
CERTIFICADOS DE INSCRIPCION - CANCELANSE

CANCELANSE LOS CERTIFICADOS DE INSCRIPCION EN EL REM NROS. 35.767, 35.768, 35.769, 35.770, 35.771, 35.772, 35.773, 35.774 Y 35.775 POR INCUMPLIMIENTO DEL ARTICULO 8º INCISO B) Y C) DE LA LEY Nº 16.463.

Normativa / Número Disposición 425 / 2018

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 27-Sep-2018 Descripción
CERTIFICADOS DE INSCRIPCION - CANCELANSE

CANCELANSE LOS CERTIFICADOS DE INSCRIPCION EN EL REM, QUE A CONTINUACION SE DETALLAN.

Normativa / Número Disposición 2607 / 2018

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 20-Dic-2018 Descripción
CERTIFICADOS DE INSCRIPCION - CANCELANSE

CANCELANSE LOS CERTIFICADOS DE INSCRIPCION EN EL REM NROS. 14.356, 23.022, 23.103, 23.277, 23.372, 23.399, 23.450, 23.583, 24.130, 24.199, 24.350, 24.429, 25.136, 26.413, 27.282, 28.305, 28.665, 28.955, 28.956, 29.282, 29.429, 29.430, 29.431, 31.327, 31.328, 31.329, 31.363, 31.682, 31.683, 31.933, 31.934, 32.617, 32.618, 32.770, 32.920, 32.925, 32.970, 33.414, 33.448, 33.497, 33.498, 33.618, 33.692, 33.713, 33.986, 34.169, 34.211, 34.212, 35.301, 34.455, 34.872, 34.876, 34.917 Y 34.998 POR INCUMPLIMIENTO DEL ARTICULO 8º INCISO B) Y C) DE LA LEY Nº 16.463.

Normativa / Número Disposición 271 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 14-Ene-2019 Descripción
PROGRAMA INTEGRAL DE BIODISPONIBILIDAD, BIOEQUIVALENCIA E INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS

CREASE EN EL AMBITO DE LA DIRECCION NACIONAL INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA - ANMAT EL “PROGRAMA INTEGRAL DE BIODISPONIBILIDAD, BIOEQUIVALENCIA E INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS”. DESIGNACION.

Normativa / Número Disposición 3154 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 09-Abr-2019 Descripción
ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA - INCORPORACION

INCORPORASE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA, ESTABLECIDOS POR LA DISPOSICION ANMAT N° 3185/99 AL INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO IBRUTINIB.

Normativa / Número Disposición 3825 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 10-Mayo-2019 Descripción
LA SERRANITA S.A.

CANCELASE EL CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REM NRO. 46.944, CUYA TITULARIDAD CORRESPONDE A LA FIRMA LA SERRANITA S.A. CON VENCIMIENTO EL 23 DE ABRIL DE 2018, EN LOS TERMINOS DEL ARTICULO 8º INCISO B) Y C) DE LA LEY Nº 16.463.

Normativa / Número Disposición 4113 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 22-Mayo-2019 Descripción
CERTIFICADO DE INSCRIPCION - CANCELASE

CANCELASE EL CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REM NRO. 34.249, CUYA TITULARIDAD CORRESPONDE A LA FIRMA SPEDROG CAILLON S.A.I.C. CON VENCIMIENTO EL 10 DE ENERO DE 2018, EN LOS TERMINOS DEL ARTICULO 8º INCISO B) Y C) DE LA LEY Nº 16.463.

Normativa / Número Disposición 4616 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 04-Jun-2019 Descripción
REGIMEN - APRUEBASE

APRUEBASE EL REGIMEN DE ACCESIBILIDAD DE EXCEPCION A MEDICAMENTOS, QIUE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACION DE IMPORTACION PARA LOS PRODUCTOS ENUMERADOS EN EL ARTICULO 2° DE LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Disposición 4620 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 04-Jun-2019 Descripción
REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICAS - SOLICITUD

LA SOLICITUD DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM), ENCUADRADA EN LOS TERMINOS DEL ARTICULO 3° DEL DECRETO Nº 150/92 (T.O. 1993), DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CON INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA) DE ORIGEN SINTETICO Y/O SEMISINTETICO, QUE REQUIERAN O NO DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD, SE REGIRA POR EL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO EN LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Disposición 4621 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 04-Jun-2019 Descripción
REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICAS - SOLICITUD INSCRIPCION

LA SOLICITUD DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM), ENCUADRADA EN LOS TERMINOS DEL ARTICULO 4° DEL DECRETO Nº 150/92 (T.O. 1993), PARA ESPECIALIDADES MEDICINALES CON INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA) DE ORIGEN SINTETICO Y/O SEMISINTETICO, SE REGIRA POR EL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO EN LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Disposición 4641 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 04-Jun-2019 Descripción
EXPORTACION SUSTANCIAS MEDICAS

LA PRESENTE DISPOSICION ES DE APLICACION PARA TODA PERSONA FISICA Y/O JURIDICA QUE REALICE LA EXPORTACION DE SUSTANCIAS INCLUIDAS EN EL ANEXO DE LA DISPOSICION ANMAT N° 13831/2016, Y LAS QUE EN UN FUTURO LA REEMPLACEN O COMPLEMENTEN.

Normativa / Número Resolución 133 / 2019

SECRETARIA DE REGULACION Y GESTION SANITARIA

Fecha publicación 06-Jun-2019 Descripción
REGIMEN - APRUEBASE

APRUEBASE EL REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCION A PRODUCTOS QUE CONTENGAN CANNABINOIDES O DERIVADOS DE LA PLANTA DE CANNABIS DESTINADOS EXCLUSIVAMENTE PARA USO MEDICINAL YA SEA PARA EL TRATAMIENTO DE UN PACIENTE INDIVIDUAL CON DIAGNOSTICO DE EPILEPSIA REFRACTARIA O BIEN DENTRO DEL CONTEXTO DE INVESTIGACION CIENTIFICA DE ACUERDO A LO ESTABLECIDO POR LA PRESENTE NORMA.

Normativa / Número Disposición 4777 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 10-Jun-2019 Descripción
MANTENIMIENTO EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES - ARANCEL

EL ARANCEL PARA EL MANTENIMIENTO EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES COMERCIALIZADAS CORRESPONDIENTE AL AÑO 2018, DEVENGARA UN MONTO ANUAL UNICO DE PESOS QUINCE MIL OCHOCIENTOS ($15.800.-)POR CADA CERTIFICADO, QUE SE HARA EFECTIVO POR AÑO VENCIDO.

Normativa / Número Disposición 5077 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 27-Jun-2019 Descripción
3M ARGENTINA S.A.C.I.F.I.A.

CANCELASE EL CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REM NRO. 56.532, CUYA TITULARIDAD CORRESPONDE A LA FIRMA 3M ARGENTINA S.A.C.I.F.I.A. CON VENCIMIENTO EL 15 DE DICIEMBRE DE 2016, EN LOS TERMINOS DEL ARTICULO 8º INCISO B) Y C) DE LA LEY Nº 16.463.

Normativa / Número Disposición 6781 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 27-Ago-2019 Descripción
FARMACOPEA ARGENTINA - PRIMER SUPLEMENTO

APRUEBASE EL TEXTO DEL PRIMER SUPLEMENTO DE LA FARMACOPEA ARGENTINA, EL QUE CONTIENE LAS NUEVAS INCORPORACIONES Y ACTUALIZACIONES DE LOS TEXTOS DE LOS VOLUMENES II, III Y IV DE LA SEPTIMA EDICION DE LA FARMACOPEA ARGENTINA, VIGENTE SEGUN DISPOSICION ANMAT N° 6501/2013, QUE COMO ANEXO (IF-2018- 51099160-APN-DFYGR#ANMAT).

Normativa / Número Disposición 6966 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 29-Ago-2019 Descripción
CERTIFICADOS DE INSCRIPCION - CANCELANSE

CANCELANSE LOS CERTIFICADOS DE INSCRIPCION EN EL REM N° 55.998, CON VENCIMIENTO EL 05 DE ENERO DE 2016 Y N° 56.233 CON VENCIMIENTO EL 04 DE ABRIL DE 2016; CUYA TITULARIDAD CORRESPONDE A LA FIRMA CONIFARMA S.A. “CONSORCIO DE INTEGRACION FARMACEUTICA S.A.”, EN LOS TERMINOS DEL ARTICULO 8° INCISO B) Y C) DE LA LEY N° 16.463.

Normativa / Número Disposición 7446 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 13-Sep-2019 Descripción
PRODUCTO COMBINADO

SE DEFINE COMO PRODUCTO COMBINADO A TODO PRODUCTO QUE CONSTE DE DOS O MAS COMPONENTES REGULADOS POR DIFERENTES AREAS DE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL, TALES COMO MEDICAMENTOS, PRODUCTOS MEDICOS, ENTRE OTROS, QUE COMBINADOS CONSTITUYEN UNA SOLA ENTIDAD. PARA LA DETERMINACION DEL ENCUADRE NORMATIVO, SE TENDRA EN CUENTA EL “MODO DE ACCION PRINCIPAL” DEL PRODUCTO COMBINADO.

Normativa / Número Disposición 7764 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 24-Sep-2019 Descripción
RECKITT BENCKISER ARGENTINA S.A.

CANCELASE EL CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REM NRO. 56.049, CUYA TITULARIDAD CORRESPONDE A LA FIRMA RECKITT BENCKISER ARGENTINA S.A. CUYO VENCIMIENTO FUE EL 17 DE ENERO DE 2016, EN LOS TERMINOS DEL ARTICULO 8º INCISO B) Y C) DE LA LEY Nº 16.463.

Normativa / Número Disposición 7890 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 30-Sep-2019 Descripción
BOLSAS PARA SANGRE CON SOLUCION

EN LOS TERMINOS DE LOS ARTICULOS 1°, 2° Y 3° DE LA DISPOSICION DI-2019-7446-APN-ANMAT#MSYDS, SE ESTABLECE QUE LAS BOLSAS PARA SANGRE CON SOLUCION SON PRODUCTOS COMBINADOS CUYO MODO DE ACCION PRINCIPAL CORRESPONDE A ESPECIALIDAD MEDICINAL.

Normativa / Número Disposición 9688 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 03-Dic-2019 Descripción
PRODUCTOS MEDICOS- SOLICITUDES

LA PRESENTE DISPOSICION SERA DE APLICACION PARA LAS SIGUIENTES SOLICITUDES: A) INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE PRODUCTORES Y PRODUCTOS DE TECNOLOGIA MEDICA DE PRODUCTOS MEDICOS CLASE I, II, III Y IV, NACIONALES E IMPORTADOS. B) MODIFICACIONES DEL REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS CLASE I, II, III Y IV NACIONALES E IMPORTADOS. C) REVALIDA DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS CLASE I, II, III Y IV, NACIONALES E IMPORTADOS. D) TRANSFERENCIA DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS CLASE I, II, III Y IV, NACIONALES E IMPORTADOS. E) CANCELACION DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS CLASE I, II, III Y IV, NACIONALES E IMPORTADOS DESCRIPTAS

Normativa / Número Disposición 9707 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 03-Dic-2019 Descripción
EVALUACION DE INFORMACION

LA EVALUACION DE LA INFORMACION RELACIONADA CON LOS METODOS DE CONTROL, ELABORACION, ENSAYOS FARMACOTECNICOS, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD, CAPACIDAD OPERATIVA PARA ELABORAR Y/O DE CONTROL INCLUIDA EN LAS SOLICITUDES DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, SE REALIZARA MEDIANTE LA VERIFICACION TECNICA DE DICHA INFORMACION, DEBIENDO CUMPLIMENTARSE LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN LAS DISPOSICIONES ANMAT Nº 3602/18 Y 3827/18 Y DEMAS MODIFICATORIAS, O LAS QUE EN EL FUTURO LAS REEMPLACEN Y LAS ESPECIFICACIONES DE CALIDAD ESTABLECIDAS EN LA FARMACOPEA ARGENTINA, FARMACOPEA BRASILEÑA Y/U OTRA FARMACOPEA INTERNACIONALMENTE RECONOCIDA. DEROGASE LA DISPOSICION ANMAT N° 5743/09.

Normativa / Número Disposición 9709 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 03-Dic-2019 Descripción
MEDICAMENTO DE ORIGEN BIOLOGICO, VACUNAS Y RADIOFARMACOS - AUTORIZACION

TODO MEDICAMENTO DE ORIGEN BIOLOGICO, VACUNAS Y RADIOFARMACOS UNA VEZ INSCRIPTOS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) DEBERA SOLICITAR LA AUTORIZACION EFECTIVA DE COMERCIALIZACION PARA INICIAR SU DISTRIBUCION Y COMERCIALIZACION.

Normativa / Número Disposición 9943 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 10-Dic-2019 Descripción
ESPECIALIDADES MEDICINALES DISEÑADAS CON TECNOLOGIA NANOMETRICA - DEFINICIONES

ADOPTANSE LAS DEFINICIONES SOBRE ESPECIALIDADES MEDICINALES DISEÑADAS CON TECNOLOGIA NANOMETRICA LAS QUE FIGURAN EN EL IF-2019-99531582-APN-ANMAT#MSYDS QUE FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Disposición 1340 / 2020

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 18-Mar-2020 Descripción
MECANISMO DE NOTIFICACION DE DEFICIENCIAS Y SEGUIMIENTO DE ACCIONES

APRUEBASE EL MECANISMO DE NOTIFICACION DE DEFICIENCIAS Y SEGUIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS, REPORTE DE INSPECCION, CARTA DE ADVERTENCIA, CARTA DE RESPUESTA Y CARTA DE CIERRE.

Normativa / Número Disposición 3416 / 2020

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 01-Jun-2020 Descripción
ULIPRISTAL - SUSPENSION PREVENTIVA

SUSPENSION PREVENTIVA. SUSPENDESE PREVENTIVAMENTE LA COMERCIALIZACION EN TODO EL TERRITORIO NACIONAL DE TODAS LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN ULIPRISTAL COMO INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO (IFA), EN TODAS SUS FORMAS FARMACEUTICAS, CONCENTRACIONES Y PRESENTACIONES, POR LOS FUNDAMENTOS EXPUESTOS EN EL CONSIDERANDO DE LA PRESENTE DISPOSICION, MIENTRAS SE COMPLETA LA REVISION DE SEGURIDAD DEL RIESGO DE DAÑO HEPATICO.

Normativa / Número Disposición 4241 / 2020

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 17-Jun-2020 Descripción
REGISTRO DE PRODUCTORES Y PRODUCTOS DE TECNOLOGIA MEDICA - ARANCEL

ESTABLECESE QUE EL MANTENIMIENTO DE LA INSCRIPCION EN EL “REGISTRO DE PRODUCTORES Y PRODUCTOS DE TECNOLOGIA MEDICA” DE LOS PRODUCTOS MEDICOS DEVENGARA UN ARANCEL ANUAL POR CADA CLASE DE PRODUCTO MEDICO COMERCIALIZADO CONFORME EL DETALLE.

Normativa / Número Disposición 9209 / 2020

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 24-Dic-2020 Descripción
COMERCIALIZACION - SUSPENSION PREVENTIVA

SUSPENDESE PREVENTIVAMENTE LA COMERCIALIZACION EN TODO EL TERRITORIO NACIONAL DE TODAS LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN RANITIDINA COMO INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO (IFA), COMO MONODROGA O EN ASOCIACION CON OTROS IFA, EN SUS FORMAS FARMACEUTICAS ORALES, EN TODAS SUS CONCENTRACIONES Y PRESENTACIONES, POR LOS FUNDAMENTOS EXPUESTOS EN EL CONSIDERANDO DE LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Ley 27602

HONORABLE CONGRESO DE LA NACION ARGENTINA

Fecha publicación 29-Dic-2020 Descripción
DISPOSICIONES

PROHIBASE LA PRODUCCION, IMPORTACION Y COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS COSMETICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE ORAL DE USO ODONTOLOGICO QUE CONTENGAN MICRO-PERLAS DE PLASTICO AÑADIDAS INTENCIONALMENTE, A PARTIR DE LOS DOS (2) AÑOS CONTADOS DESDE LA PUBLICACION DE LA PRESENTE LEY.

Normativa / Número Resolución 8 / 2021

SECRETARIA DE CALIDAD EN SALUD

Fecha publicación 29-Ene-2021 Descripción
RECOMENDACIONES PARA EL USO DE INMUNOGLOBULINAS EQUINAS

APRUEBANSE LAS RECOMENDACIONES PARA EL USO CON FINES TERAPEUTICOS DE INMUNOGLOBULINAS EQUINAS FRAGMENTOS F (AB´)2 ANTI SARS COV-2 EN COVID-19, COMO RESULTADO DEL CONSENSO QUE, COMO ANEXO IF-2021-07224843-APN-SCS#MS Y A TODOS SUS EFECTOS, FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE RESOLUCION.

Normativa / Número Disposición 1040 / 2021

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 09-Feb-2021 Descripción
PRODUCTOS - PROHIBESE USO Y COMERCIALIZACION

PROHIBESE EL USO Y LA COMERCIALIZACION EN TODO EL TERRITORIO NACIONAL DEL PRODUCTO IDENTIFICADO EN SU ROTULO COMO: “ALCOHOL EN GEL DESINFECTANTE PARA MANOS- FSG - SANITIZANTE ANTIBACTERIAL INSTANTANEO PRODUCE FSG S.A. ESTABLECIMIENTO CON LABORATORIO HABILITADO PARA LA PRODUCCION DE TENSIOACTIVOS BAJO LA INSCRIPCION Nº 4099- PARTIDA Nº 1038 07-02-2003. ANMAT EXP. R. Nº 155/98. COMERCIALIZA SKY LEATHER GROUP S.A. INDUSTRIA ARGENTINA”, EN TODAS LAS PRESENTACIONES Y CONTENIDOS NETOS.

Normativa / Número Resolución 654 / 2021

MINISTERIO DE SALUD

Fecha publicación 18-Feb-2021 Descripción
REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCION A PRODUCTOS QUE CONTENGAN CANNABINOIDES O DERIVADOS

DEJASE SIN EFECTO LA RESOLUCION N° 133 DEL 4 DE JUNIO DE 2019 DE LA EX SECRETARIA DE REGULACION Y GESTION SANITARIA. APRUEBASE EL REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCION A PRODUCTOS QUE CONTENGAN CANNABINOIDES O DERIVADOS DE LA PLANTA DE CANNABIS DESTINADOS EXCLUSIVAMENTE PARA USO MEDICINAL YA SEA PARA EL TRATAMIENTO DE UN PACIENTE INDIVIDUAL O BIEN DENTRO DEL CONTEXTO DE UNA INVESTIGACION CIENTIFICA DE ACUERDO A LO ESTABLECIDO POR LA PRESENTE NORMA.

Normativa / Número Disposición 1922 / 2021

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 16-Mar-2021 Descripción
CERTIFICADO DE INSCRIPCION - CANCELASE

CANCELASE EL CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REM NRO. 47.480, CUYA TITULARIDAD CORRESPONDE A LA FIRMA LABORATORIOS TEMIS LOSTALO S.A. CON VENCIMIENTO EL 17 DE NOVIEMBRE DE 2018, EN LOS TERMINOS DEL ARTICULO 8º INCISOS B) Y C) DE LA LEY Nº 16.463.

Normativa / Número Disposición 4530 / 2021

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 18-Jun-2021 Descripción
REGISTRO DE PRODUCTORES Y PRODUCTOS DE TECNOLOGIA MEDICA - MANTENIMIENTO INSCRIPCION

ESTABLECESE QUE EL MANTENIMIENTO DE LA INSCRIPCION EN EL “REGISTRO DE PRODUCTORES Y PRODUCTOS DE TECNOLOGIA MEDICA” DE LOS PRODUCTOS MEDICOS DEVENGARA UN ARANCEL ANUAL POR CADA CLASE DE PRODUCTO MEDICO COMERCIALIZADO CONFORME EL SIGUIENTE DETALLE, EL QUE SE HARA EFECTIVO POR AÑO VENCIDO: PRODUCTOS MEDICOS CLASE I - PESOS TRES MIL SEISCIENTOS ($ 3.600). PRODUCTOS MEDICOS CLASE II - PESOS CUATRO MIL OCHOCIENTOS ($ 4.800). PRODUCTOS MEDICOS CLASE III - PESOS SEIS MIL CUATROCIENTOS OCHENTA ($ 6.480). PRODUCTOS MEDICOS CLASE IV - PESOS OCHO MIL SEISCIENTOS CUARENTA ($ 8.640).

Normativa / Número Disposición 4529 / 2021

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 22-Jun-2021 Descripción
ARANCEL

EL ARANCEL PARA EL MANTENIMIENTO EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES COMERCIALIZADAS CORRESPONDIENTE AL AÑO 2020 DEVENGARA UN MONTO ANUAL UNICO DE PESOS TREINTA Y CINCO MIL QUINIENTOS CINCUENTA ($ 35.550) POR CADA CERTIFICADO, QUE SE HARA EFECTIVO POR AÑO VENCIDO.

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