Resumen:

SUSTITUYESE EL ARTICULO 1° DE LA DISPOSICION ANMAT N° E 11857/2017 POR EL SIGUIENTE: “ARTICULO 1°.- LAS SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN DEBERAN ELABORARSE MEDIANTE UN SISTEMA CERRADO, ENTENDIDO COMO AQUEL PROCESO EN EL CUAL LA FORMACION DEL ENVASE PRIMARIO, EL LLENADO Y EL SELLADO SE REALIZAN DE MANERA TAL QUE EL PRODUCTO NO ENTRE EN CONTACTO CON EL AMBIENTE DURANTE LAS ETAPAS CRITICAS DE FABRICACION, MANTENIENDOSE DICHA CONDICION HASTA LA ESTERILIZACION TERMINAL.”