Trazabilidad de medicamentos

La trazabilidad permite seguir todo el recorrido de un medicamento desde su fabricación hasta la llegada al consumidor.

Ley 26.906

Salud


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Trazabilidad

¿Qué quiere decir trazabilidad?

Es el conjunto de procedimientos para conocer todo el recorrido de un producto desde su fabricación y su distribución hasta su venta.

¿Qué es la trazabilidad de medicamentos?

Es un sistema que tiene como finalidad conocer todo el recorrido de los medicamentos para asegurar su control y evitar que circulen medicamentos ilegítimos.

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Beneficios

¿Qué beneficios tiene el sistema de trazabilidad de medicamentos?

Entre otros:

  • Permite detectar rápidamente medicamentos ilegítimos.

  • Permite ubicar rápidamente los medicamentos que deben ser retirados del circuito asistencial o comercial.

  • Garantiza la calidad y seguridad de los productos en beneficio de los pacientes.

  • Control en tiempo real de la cantidad de transacciones y operaciones de laboratorios, operadores logísticos, distribuidoras, droguerías, farmacias, etc.

  • Asegura un financiamiento eficiente de tratamientos especiales de alta complejidad y/o catastróficos.

También, permite evitar:

  • Robo y/o contrabando de medicamentos.

  • Condiciones de almacenamiento y transporte irregulares.

  • Falsificación o adulteración de medicamentos.

  • Fraude financiero en los financiadores de salud (obras sociales, prepagas, etc.).

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Medicamentos

¿Todos los medicamentos están alcanzados por esta ley?

No, sólo los productos médicos activos de los establecimientos de salud, públicos y privados.

Hay distintas categorías (clases I, II, III o IV) que tienen en cuenta el riesgo que los productos tienen para la salud de las personas, operadores o terceros.

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Establecimientos de salud

¿Qué obligaciones tienen los establecimientos de salud?
  • Crear y mantener actualizado un registro de productos médicos activos en uso.

  • Comunicar a la autoridad sanitaria cualquier situación relacionada con productos médicos activos que pueda poner en riesgo a pacientes, operadores o terceros.

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Medicamentos importados

¿Esta ley se aplica a los productos médicos importados?

Sí. Los importadores de productos médicos activos deben:

  • Entregar copias completas, originales y en idioma español, de los manuales de uso y mantenimiento.

  • Indicar los programas de mantenimiento y control que correspondan.

  • Incorporar, en cada producto médico activo, el mecanismo de identificación para permitir la trazabilidad de los medicamentos.

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Consultas

¿Puedo conocer la trazabilidad del medicamento que estoy consumiendo?

Sí. ANMAT pone a disposición un sistema de consulta para que los consumidores controlen sus medicamentos.

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Texto completo de la norma

Ley 26.906

ANMAT

Más información

ANMAT


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