Procesamiento de las notificaciones
Todas las notificaciones recibidas son leídas y evaluadas, y permanecen monitoreadas en una base de datos para realizar un análisis de tendencia.
Las notificaciones de eventos adversos y fallas de calidad son investigadas por el Programa de Tecnovigilancia excepto en los siguientes casos, que lo hace el el Programa de Pesquisa de Productos Ilegítimos:
- empresa sin AFE (Autorización de Funcionamiento de Empresa),
- empresa sin registro de producto,
- empresa sin empadronamiento.
Ante cualquier duda acerca de la legitimidad de un producto, comunicate con ANMAT Responde al 0800-333-1234 o con la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, 4340-0800 interno 2562, [email protected].
La finalidad principal de la investigación de notificaciones asociadas a la utilización de productos médicos es verificar la relación de causalidad entre el producto y el evento adverso para poder impedir o minimizar la probabilidad de ocurrencia de daños a la salud de la población expuesta al producto.
La Disposición 8054/2010, en su Artículo 4º, creó el Comité Asesor en Tecnovigilancia, al que se invita a participar a los decanos o representantes de las facultades de Medicina, Farmacia y Bioquímica, Ingeniería y Odontología de la UBA, los presidentes de la AMA, COMRA, Academia Nacional de Medicina, y profesionales de indiscutible trayectoria en el ámbito científico y ético.
El Comité Asesor en Tecnovigilancia participa en la investigación de las notificaciones.Si la investigación comprueba que el producto es la causa del evento adverso, el Programa de Tecnovigilancia adopta las medidas que corresponden para prevenir, disminuir y eliminar el riesgo para la salud.
Estas acciones pueden determinar modificaciones en el registro del producto, rótulo, instrucciones de uso, manual de uso del producto, suspensión de fabricación o importación, comercialización y hasta baja del registro.