La tecnovigilancia es el conjunto de actividades y procedimientos destinados a la recopilación, evaluación y análisis de información relacionada con eventos adversos y fallas de calidad asociados a productos médicos, especialmente aquellos no detectados durante las evaluaciones de calidad, seguridad y eficacia realizadas con anterioridad a su autorización de comercialización. Su finalidad es identificar riesgos y adoptar oportunamente las medidas correctivas y preventivas que resulten necesarias para proteger la salud de la población.

Mediante la Decisión Administrativa N° 761/2019, se asignaron a la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras (DVPCyAR) del Instituto Nacional de Productos Médicos las siguiente funciones: monitorear la gestión de notificaciones, conducir la investigación y el seguimiento de eventos adversos y fallas de calidad de productos médicos, así como adoptar las medidas regulatorias necesarias para proteger la salud de la población ante la detección de factores de riesgo relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de dichos productos. Estas funciones son llevadas a cabo a través del Departamento de Tecnovigilancia.

Asimismo, la Disposición ANMAT N° 8194/2023 estableció las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia, en las que se definen conceptos tales como evento adverso y falla de calidad, y se establecen las obligaciones que deben cumplir los titulares de registro de productos médicos durante la etapa de postcomercialización.

La tecnovigilancia constituye una herramienta fundamental para el control y la fiscalización de los productos médicos, ya que permite la detección temprana de eventos adversos, incluidos aquellos inesperados, así como de fallas de calidad que puedan presentarse durante la etapa de uso de los productos médicos.