¿Cómo nos notificás?


Vas a tener que presentar en el Programa de Tecnovigilancia el formulario de notificación debidamente completado. Puede presentarlo cualquier persona que haya sufrido un evento adverso relacionado con un producto médico o que tenga noticias ciertas del evento.

Leé atentamente todo el formulario de notificación antes de completarlo. De este modo, vas a poder incluir la mayor cantidad de datos posibles en los items correspondientes.

  • Informá los datos completos del fabricante, importador o distribuidor del producto médico. Sin estos datos, no podremos iniciar la investigación.
  • Agregá hojas adicionales cuando los espacios establecidos en el formulario no te permitan describir en forma clara y concisa el evento.
  • Corroborá que incluya información respecto de cómo se detectó el evento y las medidas adoptadas (si corresponde).
  • De ser posible, adjuntá certificados, dibujos, fotografías o copias de folletos, catálogos, instrucciones de uso o manuales.
    Con frecuencia, esta documentación es de suma utilidad para describir e interpretar las circunstancias en las que se produjo el evento.
  • Agregá cualquier otra información relacionada con el evento que consideres relevante.
No remitas muestras del producto, sin excepción.

Toda muestra de cualquier producto que recibamos sin que la hayamos solicitado explícitamente por este organismo será destinada a destrucción sin previo aviso.

Envianos el formulario:

Cuando se presenten notificaciones en relación con productos que por su naturaleza intrínseca son de uso profesional exclusivo, el formulario de reclamo deberá ser suscripto o refrendado por profesional matriculado debidamente habilitado para utilizar el producto según las incumbencias profesionales de su título.
Se entiende por producto de uso profesional exclusivo aquel cuya utilización implica indefectiblemente la realización de un acto reservado exclusivamente a un profesional de la salud debidamente habilitado (médico, odontólogo, etc.).


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Formulario de tecnovigilancia (doc) (41.5 Kb)

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