Formulario de notificación

La notificación la puede realizar cualquier persona física que haya experimentado un evento adverso o sospeche de una presunta falla de calidad relacionada con un producto médico registrado ante esta Administración Nacional o una Institución sanitaria o profesional médico que tenga noticias ciertas del evento o del presunto desvío de calidad.

Para ello, debe completar el formulario de notificación con la mayor información posible para que el Departamento de Tecnovigilancia de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización pueda analizar e iniciar la investigación correspondiente.

Antes de iniciar el reporte, lea atentamente lo solicitado en el formulario, ya que contiene campos obligatorios cuya correcta cumplimentación resulta fundamental para el adecuado inicio de la investigación.

Entre otros campos informar, se encuentran:

• datos completos del producto médico involucrado.
• datos completos del fabricante, importador o distribuidor del producto médico.
• descripción clara de la información respecto de cómo aconteció el evento y, en caso de corresponder, las medidas adoptadas.
• otra información relacionada con el evento o la presunta falla de calidad que considere relevante.

Se recomienda adjuntar, siempre que sea posible, documentación relacionada con el producto médico involucrado, tales como certificados, dibujos, fotografías o copias de rótulos, folletos, catálogos, instrucciones de uso o manuales, en archivos digitales con formatos .PDF, .docx o .JPG

La información aportada contribuye significativamente a la evaluación del caso, permitiendo una mejor descripción e interpretación de las circunstancias en las que ocurrió el evento.

Tenga en cuenta que en el apartado DESCRIPCIÓN GENERAL DE LA OCURRENCIA o INCIDENTE, dispone de información ampliada accediendo a definiciones y conceptos definidos en el Anexo I de la Disposición ANMAT 8194/2023 – Buenas Prácticas de Tecnovigilancia.