Planes de Gestión de Riesgos (PGR)


Los Planes de Gestión de Riesgos (PGR) son un requerimiento regulatorio que se solicita para determinadas especialidades medicinales.

El caso más representativo es la solicitud de un PGR cuando se autoriza una especialidad medicinal con un ingrediente farmacéutico activo nuevo.

Se espera que a través del PGR se realice el monitoreo de seguridad de dicho medicamento durante la etapa de comercialización para detectar reacciones adversas en etapas tempranas y para prevenir la aparición de reacciones adversas.

La Disposición 5358/2012 establece los lineamientos de presentación de los PGR, las partes que lo componen, los casos en que es necesario presentar un PGR y lo obligatoriedad de presentar informes de PGR.

Los siguientes trámites de PGR deben presentarse según la ficha correspondiente:

  • Aprobación de PGR inicial en el contexto de registro de un producto biológico
  • Aprobación de PGR inicial en el contexto de registro de una vacuna
  • Aprobación de PGR inicial para una especialidad medicinal ya comercializada
  • Modificación de PGR de cualquier especialidad medicinal que cuente con una versión previa de PGR aprobada por ANMAT

FICHA DE PRESENTACIÓN INICIAL DE PGR PARA PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLÓGICO Y VACUNAS (PDF)

FICHA DE PRESENTACIÓN INICIAL DE PGR PARA PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLÓGICO Y VACUNAS (DOC)

FICHA DE PRESENTACIÓN DE PGR PARA ESPECIALIDADES MEDICINAL COMERCIALIZADAS (PDF)

FICHA DE PRESENTACIÓN DE PGR PARA ESPECIALIDADES MEDICINAL COMERCIALIZADAS (DOC)

FICHA DE PRESENTACIÓN DE MODIFICACIÓN DE PGR PARA ESP MEDICINALES COMERCIALIZADAS (PDF)

FICHA DE PRESENTACIÓN DE MODIFICACIÓN DE PGR PARA ESP MEDICINALES COMERCIALIZADAS (DOC)

Los resultados de la implementación del PGR se presentan periódicamente en un Informe de PGR. En enero de 2018 se han unificado la Ficha de Evaluación de Informe de Plan de Gestión de Riesgos con la Ficha de Evaluación de Informe Periódico de Actualización de Seguridad. La ficha de evaluación de IPAS se ha actualizado en septiembre de 2018.

Ficha de evaluación de IPAS/IPGR (PDF)

Ficha de evaluación de IPAS/IPGR (DOC)