Glosario


Distribución: cualquier actividad de tenencia, abastecimiento, almacenamiento y expedición de productos médicos, sea a título oneroso o gratuito, excluida la entrega al público.

Empresa de distribución de productos médicos o distribuidora: establecimiento dedicado a la distribución de productos médicos.

Establecimiento asistencial: cualquier tipo de establecimiento, sea público o privado, dedicado al diagnóstico y/o tratamiento de pacientes, tales como hospitales, sanatorios, clínicas, etc.

Implantación: colocación, por parte de un profesional habilitado, de un producto médico implantable en un paciente, a los efectos de que permanezca en él de manera permanente.

Producto médico: equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción, y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos pudiendo, no obstante, ser auxiliado en su función por tales medios.

Producto médico implantable: cualquier producto médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica, y destinado a permanecer allí después de la intervención. También se considerará asimismo producto implantable cualquier producto médico destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención a largo plazo.

Prótesis: aparato o dispositivo artificial que reemplaza o provee una parte del cuerpo que falta.

Tiempo real: transmisión de datos en línea (on line) en el mismo momento de producido el evento a ser informado.

Titular de registro: empresa propietaria y responsable ante ANMAT de registros de productos médicos, sea como elaborador o como importador de los mismos, en los términos de la Ley Nº 16.463 y su normativa reglamentaria.

Trazabilidad por unidad: sistema de seguimiento y rastreo colocado en el envase externo de los productos médicos, que permite reconstruir la cadena de distribución de cada unidad de producto terminado, individualmente, o bien conocer el punto de liberación al mercado y el punto de destino final (dispensa, aplicación o implantación, según el producto) de cada unidad de producto terminado, individualmente.