Productos médicos: prórroga de certificados provisorios de habilitación y registro

La prórroga se aplica para la fabricación o importación de productos médicos identificados como críticos


Se informa al sector regulado que posea certificado de habilitación provisoria para fabricar y/o importar productos médicos identificados como críticos en el contexto de pandemia que, para continuar con la habilitación, deberá solicitarla mediante el trámite de "Habilitación inicial", según normativa vigente, tal como se indica en el comunicado publicado el día 25 de noviembre de 2020.

La solicitud del trámite se realizará enviando a un correo electrónico a la dirección: [email protected] Deberá adjuntarse:

• Documentación establecida en la disposición ANMAT N° 7425/13 para h,abilitación inicial.
• Certificado de habilitación provisoria
• Manual de procedimientos según los establece la disposición ANMAT N° 3266/13

Se podrá solicitar la habilitación para los rubros que desee, abonando los aranceles correspondientes.

Una vez confirmada la recepción de la documentación completa, se iniciará el expediente electrónico por medio de la plataforma de Gestión Documental Electrónica (GDE) y se hará entrega del número correspondiente para su seguimiento.

Toda la documentación deberá estar escaneada y firmada hológrafamente por el/la directora/a técnico/a y responsable legal. Se agradecerá utilizar la menor cantidad de archivos PDF posibles.

El plazo para presentar la solicitud será hasta el 31 de julio de 2021. Luego de esa fecha, los certificados provisorios de habilitación y de registro caducarán de manera automática, y la empresa no podrá realizar ninguna de las actividades para las que fue oportunamente habilitada.

Una vez iniciado el trámite de solicitud de habilitación antes de la fecha mencionada, se prorrogará la vigencia de los certificados provisorios hasta tanto el Instituto Nacional de Productos Médicos se expida.