ANMAT informa que, a través de la Disposición 7516/2025, avanza en la actualización del Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica establecido por la Disposición ANMAT N° 6677/10 y sus modificatorias.

Durante los años transcurridos desde su implementación, el organismo ha consolidado un camino de fortalecimiento regulatorio, participación en foros internacionales y reconocimiento como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional por la Organización Panamericana de la Salud (OPS). A ello se suma el reciente estatus de Argentina como Miembro Regulador del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), alcanzado en 2024.

Con el objetivo de alinear al país con estándares globales de calidad y promover la transparencia y robustez científica de los ensayos clínicos, ANMAT avanza en la adopción de la Guía ICH E6 (R3), que establece lineamientos internacionalmente aceptados para la evaluación, autorización y fiscalización de estudios clínicos con medicamentos que tengan fines de registro en Argentina.

La nueva normativa, que entra en vigencia a partir del 1º de diciembre de este año, alcanza a todos los estudios de farmacología clínica de Fase I, II y III que evalúen una nueva indicación, una mayor concentración, una nueva posología, una nueva forma farmacéutica o cualquier modificación post registro que requiera de datos clínicos.

Con esta actualización, ANMAT reafirma su compromiso con la excelencia regulatoria, la protección de la salud pública y la promoción de investigaciones clínicas de alta calidad en Argentina.