El 5 de octubre ANMAT, a través del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), realizó la primera jornada de capacitación en la sala de conferencias de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires sobre la Disposición N° 6967/2022.

El taller "Actualización de normativa de Control Microbiológico de Productos Farmacéuticos - Disposición ANMAT 6967/2022" tuvo como expositores al director nacional de INAME, Matías Gómez, a la jefa de departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras, Ana Canil y a Lucía Bitonte, jefa de servicio de Laboratorio Microbiológico y se brindó bajo una modalidad híbrida, presencial y virtual.

La grabación de la jornada se encuentra disponible en nuestro canal de YouTube.

Las temáticas abordadas fueron:

• Actualización de especificaciones microbiológicas de productos farmacéuticos según forma farmacéutica y vía de administración; con principal hincapié en la investigación de microorganismos objetables, siendo de gran importancia la investigación de complejo Burkholderiacepacia. Los microorganismos objetables revisten de especial interés por ser patógenos, por provocar alteración de productos, o por ser indicadores de calidad higiénica deficiente.

• Fortalecimiento de la necesidad de realización de los ensayos de eficacia antimicrobiana de conservantes de los productos que así lo requieran, según los lineamientos de Farmacopea Argentina. Incorporación de artículos para los casos especiales de productos multidosis, en base acuosa, libres de conservantes.

• Establecimiento de la guía de validación de “Métodos Microbiológicos Alternativos” para su aplicación en productos farmacéuticos.

• Incorporación de trámites para la solicitud de reducción de ensayos para control microbiológico de productos no obligatoriamente estériles.