MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

SECRETARIA POLITICA Y REGULACION DE SALUD

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 5218/97

Bs. As., 19/9/97

B.O. 3/10/97

VISTO, el Tratado de Asunción por el cual se crea el Mercado Común del Sur (MERCOSUR), el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones GMC Nros. 20/93 y 22/96 y el expediente Nº 1-47-6061-97-6 del Registro de esta Administración Nacional y:

CONSIDERANDO:

Que, en el marco de las armonizaciones llevadas a cabo en el ámbito del MERCOSUR por el Grupo Productos para la Salud, Subgrupo Reglamentos Técnicos (SGT3) se consensuó el documento tecnico denominado: "Sistema de Evaluación de Procedimientos para la Inspección de Industrias Farmoquímicas".

Que dicho documento fue aprobado por el Grupo Mercado Común mediante la Resolución GMC Nº 22/96.

Que se hace necesario incorporar dicho documento al cuerpo normativo vigente.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º-Las inspecciones a la industria farmoquímica se llevarán a cabo de acuerdo con lo establecido en el documento técnico denominado: "Sistema de Evaluación de Procedimientos para la Inspección de Industrias Farmoquímicas" que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición.

ARTICULO 2º-La entrada en vigencia de la presente Disposición se ajustará a lo establecido en los Artículos 38 y 40 del Protocolo de Ouro Preto.

ARTICULO 3º-Regístrese; Comuníquese a quienes corresponda; Comuníquese a las Cámaras; Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, Archívese PERMANENTE.- Dr. PABLO M. BAZERQUE, Director Nacional Adm. Nac. de Medicamentos Alimentos y Tec. Médica.

ANEXO I

SISTEMA DE EVALUACION DE PROCEDIMIENTOS PARA LA INSPECCION DE INDUSTRIAS FARMOQUIMICAS

SISTEMA DE CALIFICACION DE LA GUIA DE INSPECCIONES DE LA INDUSTRIA FARMOQUIMICA

I. INTRODUCCION

El sistema de evaluación de los resultados obtenidos después de la inspección a una industria farmoquímica, debe estar basado en la verificación del cumplimiento o no de las Buenas Practicas de Fabricación y Control.

Una inspección/auditoría debe ser realizada por profesionales debidamente calificados y con experiencia en las actividades y procesos de una industria farmoquímicas.

En todos los casos, los inspectores deben ser acompañados por profesionales designados por la empresa.

2. CLASIFICACION DE LOS ITEMS

Los items de la Guía de Inspecciones deben ser clasificados como: ESENCIAL, NECESARIO. RECOMENDABLE e INFORMATIVO.

Las definiciones y los símbolos correspondientes a las mismas son:

ESENCIAL-E

Se considera como item ESENCIAL a aquel que formando parte de las recomendaciones de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, puede influir en grado critico en la calidad y/o seguridad de los productos o trabajadores, y también aquel que atiende a las exigencias jurídico- administrativas.

NECESARIO-N

Considerase como NECESARIO, a aquel item de la Guía cuyo no cumplimiento puede afectar en grado significativo la calidad del producto y/o la seguridad de los trabajadores.

RECOMENDABLE-R

Considérase como item RECOMENDABLE, a aquel cuyo no cumplimiento puede afectar en grado no significativo la cualidad del producto y/o seguridad de los trabajadores.

INFORMATIVO-I

Considérase como item informativo a aquel que expresa una información descriptiva y/o complementaria

3. CRITERIOS DE EVALUACION

 ITEM                                 EVALUACION                                                                                                         ESENCIAL                             Para obtener su aprobación debe ser                                        cumplido de manera absoluta e                                              incuestionable. Se evalúa por SI o                                         NO.                                                                                                                NECESARIO                            Deberá ser explicitado según su                                            grado de cumplimiento.                                                                                             RECOMENDABLE                         Deberá ser explicitado según su                                            grado de cumplimiento.                                                                                             INFORMATIVO                          Será evaluado por SI o NO, conforme                                        al caso, y los conceptos serán                                             registrados en forma descriptiva.       

4. SANCIONES PREVISTAS

Las sanciones previstas para el caso de no cumplimiento de los item calificados. seran:

 ITEM                                 SANCION                                                                                                            ESENCIAL                             Las empresas nuevas, no recibirán                                          autorización de funcionamiento. En                                         el caso de empresas ya autorizadas,                                        la suspensión de las actividades                                           del sector o de la empresa,                                                conforme el caso.                                                                                                  NECESARIO                            Las empresas nuevas, no recibirán                                          autorización de funcionamiento. En                                         el caso de empresas ya autorizadas,                                        la suspensión total o parcial de                                           las actividades, conforme al caso,                                         estableciéndose el plazo para el                                           cumplimiento de las exigencias.                                                                                    RECOMENDABLE                         No implica la suspensión de                                                actividades, siendo establecidos                                           plazos para cumplir las exigencias                                         de cada caso particular. A criterio                                        de la Autoridad Sanitaria, podrán                                          ser aplicadas otras medidas             

LA EMPRESA DEBERA PRESENTAR LOS DOCUMENTOS PROBATORIOS QUE SEAN SOLICITADOS

                    1. INFORMACIONES GENERALES                                                                                                             1.1.    E          Razón Social de la Empresa.                               1.2     E          Domicilio legal                                           1.3     E          Domicilio Comercial                                       1.4.    E          Nombre del Procurador legal o equivalente.                1.5.1.  E          Nombre del Responsable Técnica                            1.5.1.  E          Prueba de su inscripción en organismo competente.         1.6.    E          Autorización de funcionamiento                                               Municipal                                                                    Estadual                                                                     Federal                                                                      Otras                                                     1.7.    I          Motivo de la Inspección                                   1.8.    I          Nombre/s del/los contacto/s                                                                                   cargo                   1.9                Productos Farmoquímicos fabricados por la empresa:         

         NOMBRE GENERICO     CAS (*)                     USO                                                                Humano          Veterinario         

                ----------------------------------------------------------                 ----------------------------------------------------------                 ----------------------------------------------------------                 ----------------------------------------------------------                 ----------------------------------------------------------                 ----------------------------------------------------------                 ----------------------------------------------------                            (*) De no existir número CAS, hacer referencia a                      Farmacopea u otra bibliografía adecuada                       

 1.10    I       ¿ La empresa mantiene contratos con terceros?                1.10.1. I       ¿Para qué actividades?                                       1.10.2. I       ¿Con qué empresas son mantenidos contratos?                                  PERSONAL                                                     2.1.    I       ¿Cuál es el número de funcionarios pertenecientes a la                      Empresa?                                                     2.1.1.  I       Administrativos.                                             2.1.2.  I       Profesionales.                                               2.1.3.  I       Técnicos.                                                    2.1.4.  I       Operarios                                                    2.1.5.  I       Otros.                                                       2.2.    R       ¿Existe Organigrama de la Empresa?                           2.3.    R       ¿Existen descripciones de cargos y funciones?                2.4.    R       ¿Las responsabilidades para cada actividad están                            claramente definidas?                                        2.5.    I       ¿El responsable técnico se encuentra presente?               2.6     I       Responsable de la Producción:                                                Nombre                                                                                             CR                                                    Profesión                                                                    Cargo                                                        2.7.    I       Responsable del Control de Calidad                                           Nombre                                                                       Profesión                                                                                           CR                                                   Cargo                                                        2.8.    R       ¿Existe programa de entrenamiento inicial para los                          funcionarios?                                                2.9.    I       ¿Existen registros de evaluaciones de los resultados del                    entrenamiento?                                               2.10.   N       ¿La admisión de funcionarios es precedida de exámenes                       médicos?                                                     2.10.1. R       ¿Existen registros?                                          2.11    R       ¿Existe plan de atención médica permanente y de                             emergencia para los funcionarios?                             

e. 3/10 Nº 201.066 v. 3/10/97