MERCOSUR/GMC/RES. Nº 02/25


VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 03/92, 38/98, 40/15 y 45/17 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que la Resolución GMC Nº 03/92 sobre 'Criterios generales de envases y equipamientos alimentarios en contacto con alimentos' establece que los envases y equipamientos en contacto con alimentos deben cumplir los requisitos establecidos en un Reglamento Técnico MERCOSUR específico.

Que la Resolución GMC N° 40/15 aprobó el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre materiales, envases y equipamientos celulósicos destinados a estar en contacto con alimentos”.

Que resulta conveniente actualizar la Resolución GMC N° 40/15 en lo que respecta a la restricción establecida para el diisopropilnaftaleno en el material celulósico para contacto con alimentos que utiliza fibras recicladas en su producción.


Art. 1 - Sustituir el inciso f) del punto 1.2. de la Parte II del Anexo de la Resolución GMC Nº 40/15, por el siguiente texto:

“1.2 f) El contenido de diisopropilnaftaleno en el producto terminado que utiliza fibras recicladas en su producción, debe ser tan bajo como sea técnicamente factible.”

Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 3 “Reglamentos Técnicos y Evaluación de la Conformidad” (SGT N° 3) los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.

Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 21/X/2025.



MERCOSUR/GMC/RES. N° 16/25


VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 03/92, 55/97, 38/98 y 45/17 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que es necesario armonizar Reglamentos Técnicos para eliminar barreras comerciales a la circulación de los productos en el MERCOSUR.

Que resulta necesario actualizar el Reglamento Técnico MERCOSUR para películas de celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con alimentos debido a los avances en esta materia.


Art. 1 - Aprobar el 'Reglamento Técnico MERCOSUR para películas de celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con alimentos', que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 3 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 3 “Reglamentos Técnicos y Evaluación de la Conformidad” (SGT N° 3), los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.

Art. 4 - Establecer un plazo de ciento ochenta (180) días para la adecuación a los requisitos establecidos en la presente Resolución, contados a partir de su incorporación al ordenamiento jurídico nacional de cada Estado Parte.

Art. 5 - Derogar la Resolución GMC Nº 55/97.

Art. 6 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de 28/XII/2025.



1. OBJETIVO

El presente Reglamento Técnico MERCOSUR (RTM) tiene como objetivo establecer los requisitos que deben cumplir las películas de celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con alimentos.

2. ALCANCE

2.1. El presente RTM se aplica a las películas de celulosa regenerada, en los términos descriptos en el ítem 3, destinadas a entrar en contacto con alimentos, en conformidad con la utilización a la que se destinen, y que:

a)  onstituyan en sí un producto terminado; o

b) sean parte de un producto terminado que contenga otros materiales.

2.2. Este RTM no se aplica a las tripas sintéticas de celulosa regenerada, las que serán objeto de un RTM específico.

3. DEFINICIÓN

La película de celulosa regenerada es una hoja fina obtenida a partir de celulosa refinada procedente de madera o de algodón no reciclados. Para cumplir las exigencias técnicas, podrán adicionarse sustancias adecuadas a la masa o a la superficie de la hoja. Las películas de celulosa regenerada pueden estar revestidas por una o ambas caras.

4. DISPOSICIONES GENERALES

4.1. Las películas de celulosa regenerada a las que se refiere este RTM deben ser fabricadas siguiendo las buenas prácticas de manufactura, compatibles con su utilización para el contacto directo con alimentos.

4.2. Las películas de celulosa regenerada a las cuales se refiere este RTM deben pertenecer a uno de los siguientes tipos:

a) película de celulosa regenerada no revestida;

b) película de celulosa regenerada con revestimiento derivado de celulosa; o

c) película de celulosa regenerada con revestimiento constituido por material plástico.

4.2.1. Las películas de celulosa regenerada referidas en los incisos a) y b) del ítem

4.2 deben ser producidas sólo a partir de sustancias o grupos de sustancias enumeradas en la Tabla I y en la Tabla II, respectivamente, de la lista positiva de componentes para películas de celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con alimentos, siendo necesario el cumplimiento de las restricciones establecidas en dichas tablas.

4.2.2. La película de celulosa regenerada referida en el inciso c) del ítem 4.2 debe ser producida, antes de su revestimiento, solo a partir de sustancias o grupos de sustancias enumeradas en la Tabla I de la lista positiva de componentes para películas de celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con alimentos, cumpliendo con las restricciones establecidas en dicha Tabla.

4.2.3. El revestimiento a ser aplicado a la película de celulosa regenerada referida en el ítem 4.2.2. debe ser producido solo a partir de las sustancias incluidas en las listas positivas de los Reglamentos Técnicos MERCOSUR sobre materiales plásticos.

4.2.4. Los materiales y objetos producidos con la película de celulosa regenerada referida en el inciso c) del ítem 4.2. deben estar en conformidad con las disposiciones sobre migración en materiales, envases y equipamientos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos establecidas en los Reglamentos Técnicos MERCOSUR sobre materiales plásticos.

4.2.5. Para los materiales y objetos producidos con las películas descriptas en los incisos a) y b) del ítem 4.2. la verificación de conformidad debe ser realizada mediante la migración potencial o de ensayo de migración específica.

4.2.6. El cálculo de la migración potencial puede ser realizado con base en la cantidad agregada o contenido residual de la sustancia en el material o envase, suponiendo una migración completa y utilizando la relación de 6 dm²/kg o la relación real entre área y volumen del envase, si se conoce el uso previsto.

4.2.7. Los colorantes y pigmentos utilizados para colorear estas películas deben cumplir los requisitos del RTM sobre colorantes en envases y equipamientos plásticos destinados a estar en contacto con alimentos.

4.2.8. De los materiales de celulosa regenerada coloreados o impresos no deben migrar aminas aromáticas primarias a los alimentos o al simulante B (considerado el simulante más crítico en este caso) en cantidades detectables.

4.2.8.1. El límite de detección es de 0,01 mg de sustancia por kg de alimento o simulante de alimento.

4.2.8.2. El límite de detección se aplica a la suma de las aminas aromáticas primarias que migran.

4.2.9. Para los ensayos de migración de los materiales y objetos producidos con películas de celulosa regenerada referidos en los incisos a) y b) del ítem 4.2. deben ser utilizados los criterios establecidos en el RTM sobre migración en materiales, envases y equipamientos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.

4.3. Criterios de inclusión y de exclusión de sustancias en la lista positiva

4.3.1. La lista de sustancias puede ser modificada para:

a)  la inclusión de nuevos componentes, cuando se demuestre que no representan un riesgo significativo para la salud humana y se justifique la necesidad tecnológica para su utilización.

b) la modificación de las restricciones de los componentes, cuando los nuevos conocimientos técnico-científicos lo justifiquen.

c)  la exclusión de componentes, cuando los nuevos conocimientos técnico-científicos indiquen un riesgo significativo para la salud humana.

4.3.2. Para la inclusión o exclusión de componentes, así como para la modificación de las restricciones, se utilizarán como referencia las listas positivas de las regulaciones de la Unión Europea y, adicionalmente, las listas de sustancias autorizadas por la Food and Drug Administration (FDA). Excepcionalmente, podrán ser consideradas las listas positivas de otras legislaciones y recomendaciones debidamente reconocidas. En caso de inclusión de nuevos componentes, deben ser respetadas las restricciones de uso y los límites de composición y de migración específica establecidos en las legislaciones y recomendaciones de referencia.

4.4.  La superficie impresa de las películas de celulosa regenerada no debe entrar en contacto con los alimentos.

4.5.  Las sustancias utilizadas en la fabricación de películas de celulosa regenerada deben cumplir con los criterios de pureza y calidad técnica compatibles con su uso.

4.6. El fabricante o importador de los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos debe conocer o facilitar el acceso a la composición del producto a la autoridad sanitaria competente y/u otro organismo responsable cuando lo solicite.

5. LISTA POSITIVA DE COMPONENTES PARA PELÍCULAS DE CELULOSA REGENERADA DESTINADAS A ENTRAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS

5.1. Los porcentajes que figuran en la Tabla I y en la Tabla II de la lista positiva están expresados en masa/masa (m/m) y están calculados con relación a la cantidad de película de celulosa regenerada anhidra no revestida.

5.2. Las denominaciones técnicas usuales aparecen entre corchetes.

5.3. En caso de desacuerdo entre el número de CAS (Chemical Abstracts Service) del registro CAS y el nombre químico, este último prevalecerá sobre el primero.

5.4. Las Tablas I y II contienen la siguiente información:

-  Nº CAS: número de registro de Chemical Abstracts Service (CAS) de la sustancia.

-  Sustancia: denominación química.

- Restricciones y/o especificaciones: límite de migración específica [LME (mg/kg)], límite de migración específica grupal [LME (T) (mg/kg)] y otras restricciones y especificaciones aplicables para la sustancia.

A los efectos del presente RTM se entiende por:

-  LC: límite de composición (cantidad máxima residual permitida) de sustancia en el material u objeto terminado.

-  LME: límite de migración específica (cantidad máxima transferida permitida) en alimentos o sus simulantes.

- LME (T): límite de migración específica grupal (cantidad máxima transferida permitida) en alimentos o sus simulantes, expresado como el total de los grupos o sustancias indicadas.

-  LCA: límite de composición por unidad de área de la superficie del material en contacto con el alimento.

- LCA (T): límite de composición por unidad de área de la superficie del material en contacto con el alimento para grupos de sustancias.