Disposición 2820 / 2026
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
RESOLUCION GMC Nº 27/2025 - INCORPORASE AL ORDENAMIENTO JURIDICO NACIONAL
- Sanción:
- Publicada en el Boletín Oficial:
- Número:
- Boletín Oficial número: 35910
- Página:
- 72
Texto original de la norma
DI-2026-2820-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 12/05/2026
VISTO el Expediente Nº EX-2025-135060472-APN-DGD#MS, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981, el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, las Resoluciones GMC Nº 62/14 y 27/25 y la Disposición ANMAT N° 6433/2015 y modificatorias; y
CONSIDERANDO:
Que conforme lo establecido en el Protocolo de Ouro Preto, las normas MERCOSUR aprobadas por el Grupo del Mercado Común deben ser incorporadas, cuando ella sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que el artículo 7 de la Decisión N° 20/02 del Consejo del Mercado Común establece que las normas MERCOSUR deben ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos nacionales de los Estados Partes en su texto integral.
Que se dictó la Resolución GMC Nº 27/25 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (MODIFICACIÓN DE LA RES. GMC N° 62/14)”.
Que por la Disposición ANMAT N° 6433/2015 se incorporó al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 62/14, por lo que corresponde proceder a la modificación de la disposición mencionada.
Que la Dirección de Vigilancia de de Productos para la Salud, la Dirección de Relaciones Institucionales y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 27/25 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (MODIFICACIÓN DE LA RES. GMC N° 62/14)”, que como Anexo I (IF-2025-135071500-APN-DNRIN#MS) forma parte de la presente Disposición.
ARTÍCULO 2º.- Incorpóranse a la lista de sustancias del Anexo de la Disposición ANMAT N° 6433/15, las sustancias detalladas en el Anexo II (IF-2026-21769092-APN-DRI#ANMAT) que forma parte integrante de la presente Disposición.
ARTÍCULO 3º.- Los productos ya regularizados tendrán un plazo de 60 (sesenta) días de publicada esta Disposición para la adecuación a la norma.
ARTÍCULO 4º.- Comuníquese al Programa de Relaciones Internacionales de la Dirección de Relaciones Institucionales y a las cámaras sectoriales pertinentes, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y dese al Programa de Relaciones Internacionales. Cumplido pase a guarda temporal.
Luis Eduardo Fontana
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
Ciudad de Buenos Aires, 12/05/2026
VISTO el Expediente Nº EX-2025-135060472-APN-DGD#MS, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981, el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, las Resoluciones GMC Nº 62/14 y 27/25 y la Disposición ANMAT N° 6433/2015 y modificatorias; y
CONSIDERANDO:
Que conforme lo establecido en el Protocolo de Ouro Preto, las normas MERCOSUR aprobadas por el Grupo del Mercado Común deben ser incorporadas, cuando ella sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que el artículo 7 de la Decisión N° 20/02 del Consejo del Mercado Común establece que las normas MERCOSUR deben ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos nacionales de los Estados Partes en su texto integral.
Que se dictó la Resolución GMC Nº 27/25 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (MODIFICACIÓN DE LA RES. GMC N° 62/14)”.
Que por la Disposición ANMAT N° 6433/2015 se incorporó al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 62/14, por lo que corresponde proceder a la modificación de la disposición mencionada.
Que la Dirección de Vigilancia de de Productos para la Salud, la Dirección de Relaciones Institucionales y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 27/25 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (MODIFICACIÓN DE LA RES. GMC N° 62/14)”, que como Anexo I (IF-2025-135071500-APN-DNRIN#MS) forma parte de la presente Disposición.
ARTÍCULO 2º.- Incorpóranse a la lista de sustancias del Anexo de la Disposición ANMAT N° 6433/15, las sustancias detalladas en el Anexo II (IF-2026-21769092-APN-DRI#ANMAT) que forma parte integrante de la presente Disposición.
ARTÍCULO 3º.- Los productos ya regularizados tendrán un plazo de 60 (sesenta) días de publicada esta Disposición para la adecuación a la norma.
ARTÍCULO 4º.- Comuníquese al Programa de Relaciones Internacionales de la Dirección de Relaciones Institucionales y a las cámaras sectoriales pertinentes, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y dese al Programa de Relaciones Internacionales. Cumplido pase a guarda temporal.
Luis Eduardo Fontana
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 15/05/2026 N° 32246/26 v. 15/05/2026
(Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)
MERCOSUR/GMC/RES. N° 27/25
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 110/94, 133/96, 38/98, 51/08, 62/14, 45/17, 37/20 y 07/25 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que es necesaria la actualización periódica de las listas de sustancias de uso en cosméticos a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
Que a partir de la evaluación científica realizada por el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas se han clasificado como sustancias cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) de categoría 1B a las sustancias óxido de difenil(2,4,6-tr¡met¡lbenzo¡l) fosfina (CAS n° 75980-60-8) y N,N-d¡met¡l-p-tolu¡d¡na (CAS n° 99-97-8).
Que la Resolución GMC N° 62/14 establece que la utilización de sustancias con propiedades peligrosas según clasificaciones internacionales como la de la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC, en su sigla en inglés) (categoría 1) o clasificadas, de acuerdo a referencias extranjeras como cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) categorías 1A, 1B y 2, está prohibida en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
Que, por lo expuesto, y a fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana, tales sustancias ya no deben permitirse para su uso en productos cosméticos.
Art. 1 - Incluir, en la “Lista de sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes” de la Resolución GMC N° 62/14, los siguientes números de orden:
Art. 2 - Establecer un plazo de sesenta (60) días para la adecuación de los productos ya regularizados/inscriptos, contado a partir de la fecha de incorporación de la presente Resolución al ordenamiento jurídico de cada Estado Parte.
Art. 3 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 11 “Salud” (SGT N° 11), los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de 03A//2026.
MODIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 62/14 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 110/94, 133/96, 38/98, 51/08, 62/14, 45/17, 37/20 y 07/25 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que es necesaria la actualización periódica de las listas de sustancias de uso en cosméticos a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
Que a partir de la evaluación científica realizada por el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas se han clasificado como sustancias cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) de categoría 1B a las sustancias óxido de difenil(2,4,6-tr¡met¡lbenzo¡l) fosfina (CAS n° 75980-60-8) y N,N-d¡met¡l-p-tolu¡d¡na (CAS n° 99-97-8).
Que la Resolución GMC N° 62/14 establece que la utilización de sustancias con propiedades peligrosas según clasificaciones internacionales como la de la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC, en su sigla en inglés) (categoría 1) o clasificadas, de acuerdo a referencias extranjeras como cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) categorías 1A, 1B y 2, está prohibida en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
Que, por lo expuesto, y a fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana, tales sustancias ya no deben permitirse para su uso en productos cosméticos.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
RESUELVE:
Art. 1 - Incluir, en la “Lista de sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes” de la Resolución GMC N° 62/14, los siguientes números de orden:
Art. 2 - Establecer un plazo de sesenta (60) días para la adecuación de los productos ya regularizados/inscriptos, contado a partir de la fecha de incorporación de la presente Resolución al ordenamiento jurídico de cada Estado Parte.
Art. 3 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 11 “Salud” (SGT N° 11), los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de 03A//2026.
CXXXVII GMC - Brasilia, 04/XI/25
IF-2025-135071500-APN-DNRIN#MS
IF-2026-21769092-APN-DRI#ANMAT
