Resolución 84/2025
INST.NAC. CENTRAL UNICO COORD. ABLACION E IMPLANTE
INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE
LINEAMIENTOS PARA ESTANDARIZAR LA METODOLOGIA DE CROSS-MATCH
- Sanción:
- Publicada en el Boletín Oficial:
- Número:
- Boletín Oficial número: 35628
- Página:
- 28
Texto original de la norma
INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
Resolución 84/2025
RESFC-2025-84-APN-D#INCUCAI
Ciudad de Buenos Aires, 13/03/2025
VISTO el EX-2024-137616777-APN-DCT#INCUCAI, la Ley Nº 27.447 de Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, su reglamentación aprobada por Decreto Nº16/2019; la Resolución INCUCAI Nº 63/2018; y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad a lo establecido en la Ley Nº 27.447, son funciones del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE (INCUCAI) dictar las normas técnicas a que deberá responder la obtención y utilización de órganos, tejidos y células para trasplante.
Que la Resolución INCUCAI Nº 63/2018 aprobó los lineamientos para estandarizar la Metodología de Cross-Match, a utilizar durante los procesos de distribución renal.
Que, por iniciativa de la COMISIÓN ASESORA DE HISTOCOMPATIBILIDAD E INMUNOLOGÍA, teniendo en cuenta la experiencia nacional e internacional se determinó la necesidad de modificar la tecnología utilizada a los fines de obtener mejores resultados, extendiendo la misma, a los procesos de distribución de todos los receptores de órganos que requieran Cross-Match contra donante.
Que la COMISIÓN FEDERAL DE TRASPLANTES (COFETRA) ha brindado el asesoramiento previsto en el artículo 61 de la Ley N° 27.447, en la reunión llevada a cabo el día 24 de septiembre de 2024.
Que la DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍAS Y SISTEMAS DE INFORMACIÓN ha desarrollado las modificaciones y adecuaciones en el SISTEMA NACIONAL DE INFORMACIÓN DE PROCURACIÓN Y TRASPLANTE (SINTRA), que permiten incorporar los cambios establecidos en la norma.
Que las DIRECCIONES MÉDICA, CIENTÍFICO TÉCNICA y de ASUNTOS JURÍDICOS, han tomado la intervención de su competencia.
Que el temperamento adoptado ha sido aprobado por el DIRECTORIO en su sesión del día 13 de marzo de 2025, conforme surge del texto del Acta Nº 10.
Que la medida que se adopta se dicta en el marco de las facultades conferidas por el artículo 57, apartados 4 y 5 de la Ley N° 27.447 y artículo 3 del Decreto N°16/2019.
Por ello;
EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º: Apruébense los “LINEAMIENTOS PARA ESTANDARIZAR LA METODOLOGÍA DE CROSS-MATCH A UTILIZAR DURANTE LOS PROCESOS DE DISTRIBUCIÓN DE ÓRGANOS”, que como ANEXO ÚNICO (IF-2025-24477934-APN-DCT#INCUCAI) forma parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 2º: La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 3º: Deróguese la Resolución INCUCAI Nº 63/2018.
ARTÍCULO 4º: Regístrese. Notifíquese y dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación. Cumplido, archívese.
Gabriela Hidalgo - Richard Malan - Carlos Soratti
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
Resolución 84/2025
RESFC-2025-84-APN-D#INCUCAI
Ciudad de Buenos Aires, 13/03/2025
VISTO el EX-2024-137616777-APN-DCT#INCUCAI, la Ley Nº 27.447 de Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, su reglamentación aprobada por Decreto Nº16/2019; la Resolución INCUCAI Nº 63/2018; y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad a lo establecido en la Ley Nº 27.447, son funciones del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE (INCUCAI) dictar las normas técnicas a que deberá responder la obtención y utilización de órganos, tejidos y células para trasplante.
Que la Resolución INCUCAI Nº 63/2018 aprobó los lineamientos para estandarizar la Metodología de Cross-Match, a utilizar durante los procesos de distribución renal.
Que, por iniciativa de la COMISIÓN ASESORA DE HISTOCOMPATIBILIDAD E INMUNOLOGÍA, teniendo en cuenta la experiencia nacional e internacional se determinó la necesidad de modificar la tecnología utilizada a los fines de obtener mejores resultados, extendiendo la misma, a los procesos de distribución de todos los receptores de órganos que requieran Cross-Match contra donante.
Que la COMISIÓN FEDERAL DE TRASPLANTES (COFETRA) ha brindado el asesoramiento previsto en el artículo 61 de la Ley N° 27.447, en la reunión llevada a cabo el día 24 de septiembre de 2024.
Que la DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍAS Y SISTEMAS DE INFORMACIÓN ha desarrollado las modificaciones y adecuaciones en el SISTEMA NACIONAL DE INFORMACIÓN DE PROCURACIÓN Y TRASPLANTE (SINTRA), que permiten incorporar los cambios establecidos en la norma.
Que las DIRECCIONES MÉDICA, CIENTÍFICO TÉCNICA y de ASUNTOS JURÍDICOS, han tomado la intervención de su competencia.
Que el temperamento adoptado ha sido aprobado por el DIRECTORIO en su sesión del día 13 de marzo de 2025, conforme surge del texto del Acta Nº 10.
Que la medida que se adopta se dicta en el marco de las facultades conferidas por el artículo 57, apartados 4 y 5 de la Ley N° 27.447 y artículo 3 del Decreto N°16/2019.
Por ello;
EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º: Apruébense los “LINEAMIENTOS PARA ESTANDARIZAR LA METODOLOGÍA DE CROSS-MATCH A UTILIZAR DURANTE LOS PROCESOS DE DISTRIBUCIÓN DE ÓRGANOS”, que como ANEXO ÚNICO (IF-2025-24477934-APN-DCT#INCUCAI) forma parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 2º: La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 3º: Deróguese la Resolución INCUCAI Nº 63/2018.
ARTÍCULO 4º: Regístrese. Notifíquese y dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación. Cumplido, archívese.
Gabriela Hidalgo - Richard Malan - Carlos Soratti
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 14/03/2025 N° 14994/25 v. 14/03/2025
1.- Realizar el Cross-Match contra donante por Citometría de Flujo (FCXM), debiendo estar disponible las 24hs. Se debe realizar con linfocitos B y T, con suero puro y diluido en paralelo (dilución validada por cada laboratorio). Si bien el tratamiento con pronasa no sería mandatorio, es fuertemente recomendado a fin de disminuir los Cross-Match falsos positivos/borderline para linfocitos B. El resultado del Cross-Match debe ser informado con el valor de corrimiento de canales (no se aceptarán resultados que solo expresen POSITIVO, NEGATIVO) ya que este valor es de importancia en la definición del trasplante.
2.- Cada laboratorio debe implementar junto con la Jurisdicción correspondiente, un plan de contingencia en caso de que el citómetro de flujo presente algún desperfecto que impida realizar los estudios de Cross-Match durante el proceso de distribución. Este plan de contingencia podría contemplar la utilización de un equipo alternativo en el mismo establecimiento u otro de fácil acceso.
3.- Los laboratorios deberán realizar la determinación completa de los loci HLA A, B, DR y DQ de todos los donantes.
4.- Cada laboratorio deberá implementar un sistema de DNAteca a fin de conservar material genético de los donantes fallecidos para la eventual necesidad de análisis de otros genes en el futuro. Cada laboratorio que participa del proceso de distribución deberá almacenar 50 μl de DNA de la concentración adecuada que se utiliza para tipificar por SSP. Se deberá conservar en un tubo Eppendorf 1,5 identificado con número de PD (Proceso de Donación) a -20°C o menos, hasta que INCUCAI coordine su colecta.
ANEXO ÚNICO
LINEAMIENTOS PARA ESTANDARIZAR LA METODOLOGÍA DE CROSS-MATCH A UTILIZAR DURANTE LOS PROCESOS DE DISTRIBUCIÓN DE ÓRGANOS
1.- Realizar el Cross-Match contra donante por Citometría de Flujo (FCXM), debiendo estar disponible las 24hs. Se debe realizar con linfocitos B y T, con suero puro y diluido en paralelo (dilución validada por cada laboratorio). Si bien el tratamiento con pronasa no sería mandatorio, es fuertemente recomendado a fin de disminuir los Cross-Match falsos positivos/borderline para linfocitos B. El resultado del Cross-Match debe ser informado con el valor de corrimiento de canales (no se aceptarán resultados que solo expresen POSITIVO, NEGATIVO) ya que este valor es de importancia en la definición del trasplante.
2.- Cada laboratorio debe implementar junto con la Jurisdicción correspondiente, un plan de contingencia en caso de que el citómetro de flujo presente algún desperfecto que impida realizar los estudios de Cross-Match durante el proceso de distribución. Este plan de contingencia podría contemplar la utilización de un equipo alternativo en el mismo establecimiento u otro de fácil acceso.
3.- Los laboratorios deberán realizar la determinación completa de los loci HLA A, B, DR y DQ de todos los donantes.
4.- Cada laboratorio deberá implementar un sistema de DNAteca a fin de conservar material genético de los donantes fallecidos para la eventual necesidad de análisis de otros genes en el futuro. Cada laboratorio que participa del proceso de distribución deberá almacenar 50 μl de DNA de la concentración adecuada que se utiliza para tipificar por SSP. Se deberá conservar en un tubo Eppendorf 1,5 identificado con número de PD (Proceso de Donación) a -20°C o menos, hasta que INCUCAI coordine su colecta.
IF-2025-24477934-APN-DCT#INCUCAI