Resumen:

LA EVALUACION DE LA INFORMACION RELACIONADA CON LOS METODOS DE CONTROL, ELABORACION, ENSAYOS FARMACOTECNICOS, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD, CAPACIDAD OPERATIVA PARA ELABORAR Y/O DE CONTROL INCLUIDA EN LAS SOLICITUDES DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, SE REALIZARA MEDIANTE LA VERIFICACION TECNICA DE DICHA INFORMACION, DEBIENDO CUMPLIMENTARSE LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN LAS DISPOSICIONES ANMAT Nº 3602/18 Y 3827/18 Y DEMAS MODIFICATORIAS, O LAS QUE EN EL FUTURO LAS REEMPLACEN Y LAS ESPECIFICACIONES DE CALIDAD ESTABLECIDAS EN LA FARMACOPEA ARGENTINA, FARMACOPEA BRASILEÑA Y/U OTRA FARMACOPEA INTERNACIONALMENTE RECONOCIDA. DEROGASE LA DISPOSICION ANMAT N° 5743/09.

Observaciones:

ABROGADAPOR EL ARTICULO 15 DE LA DISPOSICION 3752/2025 DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, B.O. 30/05/2025, PAGINA 37. VIGENCIA; EL DIA SIGUIENTE AL DE PUBLICACION EN B.O. DE LA NORMA PRECEDENTEMENTE CITADA.