Resolución 4/1995
GRUPO DEL MERCADO COMUN
MERCOSUR
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS
- Sanción:
- Publicada en el Boletín Oficial:
- Número:
- Boletín Oficial número: 28217
- Página:
- 9
Texto original de la norma
MERCOSUR/GMC/RES. N° 4/95
VISTO: El Art. 13 del Tratado de Asunción, la Decisión n° 4/91 del Consejo del Mercado Común, la Resolución N° 91/93 del Grupo Mercado Común, y la Recomendación N° 104/94 del SGT 3 - 'Normas técnicas'.
CONSIDERANDO:
Que las Buenas Prácticas de fabricación de Productos Médicos tienden a garantizar niveles de calidad, seguridad y eficacia en los productos comercializados en el ámbito de los Estados Partes.
Que su implementación asegurará que el fabricante ejerza una atenta vigilancia en los procedimientos de diseño, fabricación, inspección y ensayos, instalación y asistencia técnica de los productos médicos.
ARTICULO 1º - Aprobar el documento 'BUENAS PRACTICAS DE FEBRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS' que consta como Anexo de la presente Resolución.
ARTICULO 2º - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:
Argentina:
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).
Brasil:
Secretaría de Vigilancia Sanitaria da Ministerio de Saúde.
Paraguay:
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública.
ARTICULO 3º - La presente Resolución entrará en vigor a partir del 1° de enero de 1996.
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS
VISTO: El Art. 13 del Tratado de Asunción, la Decisión n° 4/91 del Consejo del Mercado Común, la Resolución N° 91/93 del Grupo Mercado Común, y la Recomendación N° 104/94 del SGT 3 - 'Normas técnicas'.
CONSIDERANDO:
Que las Buenas Prácticas de fabricación de Productos Médicos tienden a garantizar niveles de calidad, seguridad y eficacia en los productos comercializados en el ámbito de los Estados Partes.
Que su implementación asegurará que el fabricante ejerza una atenta vigilancia en los procedimientos de diseño, fabricación, inspección y ensayos, instalación y asistencia técnica de los productos médicos.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
RESUELVE:
ARTICULO 1º - Aprobar el documento 'BUENAS PRACTICAS DE FEBRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS' que consta como Anexo de la presente Resolución.
ARTICULO 2º - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:
Argentina:
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).
Brasil:
Secretaría de Vigilancia Sanitaria da Ministerio de Saúde.
Paraguay:
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública.
ARTICULO 3º - La presente Resolución entrará en vigor a partir del 1° de enero de 1996.