Resolución 14 / 1996
GRUPO DEL MERCADO COMUN
MERCOSUR
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL EN ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
- Sanción:
- Publicada en el Boletín Oficial:
- Número:
- Boletín Oficial número: 28388
- Página:
- 22
Texto original de la norma
MERCOSUR/GMC/RES. N° 14/96
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 4/92, 59/92 y 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 64/94 del SGT Nº 3 'Reglamentos Técnicos'.
CONSIDERANDO:
Que la inspección de establecimientos farmacéuticos es uno de los principales instrumentos de regulación y control en el área de productos para la salud.
Que por Res. Nº 4/92 GMC se aprobaron las reglas sobre 'Prácticas adecuadas para la fabricación y la inspección de la calidad de los medicamentos'.
Que por Res. Nº 59/92 GMC se aprobó la 'Guía para inspecciones de establecimientos de la industria farmacéutica', que es un instrumento idóneo para el ejercicio de las funciones de fiscalización sanitaria que compete a las autoridades de los Estados Parte.
Que el referido documento es una norma en proceso de permanente revisión y en consecuencia la Comisión de Productos para la Salud del SGT Nº 3 ha armonizado modificaciones en los textos y en la denominación del documento, como así también un sistema de calificación para cada uno de los item.
Que una norma armonizada para inspecciones de establecimientos farmacéuticos, con su respectiva calificación y evaluación, garantizará la uniformidad de las mismas asegurando niveles de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos elaborados.
Art. 1 - Aprobar el documento 'Verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control en establecimientos de la industria farmacéutica' que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil:
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
Paraguay:
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública
Art. 3 - Este documento será actualizado siempre que los Estados Parte acuerden la adopción de nuevas reglamentaciónes sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control recomendadas por la OMS, producto del desarrollo científico y tecnológico del sector.
Art. 4 - La presente Resolución deberá entrar en vigor en el Mercosur antes del 1º de agosto de 1996.
VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL EN ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 4/92, 59/92 y 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 64/94 del SGT Nº 3 'Reglamentos Técnicos'.
CONSIDERANDO:
Que la inspección de establecimientos farmacéuticos es uno de los principales instrumentos de regulación y control en el área de productos para la salud.
Que por Res. Nº 4/92 GMC se aprobaron las reglas sobre 'Prácticas adecuadas para la fabricación y la inspección de la calidad de los medicamentos'.
Que por Res. Nº 59/92 GMC se aprobó la 'Guía para inspecciones de establecimientos de la industria farmacéutica', que es un instrumento idóneo para el ejercicio de las funciones de fiscalización sanitaria que compete a las autoridades de los Estados Parte.
Que el referido documento es una norma en proceso de permanente revisión y en consecuencia la Comisión de Productos para la Salud del SGT Nº 3 ha armonizado modificaciones en los textos y en la denominación del documento, como así también un sistema de calificación para cada uno de los item.
Que una norma armonizada para inspecciones de establecimientos farmacéuticos, con su respectiva calificación y evaluación, garantizará la uniformidad de las mismas asegurando niveles de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos elaborados.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el documento 'Verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control en establecimientos de la industria farmacéutica' que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil:
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
Paraguay:
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública
Art. 3 - Este documento será actualizado siempre que los Estados Parte acuerden la adopción de nuevas reglamentaciónes sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control recomendadas por la OMS, producto del desarrollo científico y tecnológico del sector.
Art. 4 - La presente Resolución deberá entrar en vigor en el Mercosur antes del 1º de agosto de 1996.
XXI GMC. Buenos Aires, 19 de abril de 1996