Control de calidad de radioisótopos
El Laboratorio de Control de Calidad realiza semanalmente los ensayos y verificaciones necesarios para la aprobación de los radioisótopos y radiofármacos elaborados en la planta de producción, la planta de fisión y el ciclotrón del Centro Atómico Ezeiza.
Estos productos están destinados a su utilización en diagnóstico y/o tratamiento en el ámbito de la medicina nuclear, cumpliendo con los más altos estándares de calidad y seguridad.
Las metodologías de análisis empleadas siguen las normativas, disposiciones y lineamientos de buenas prácticas establecidos por la Disposición 3602/2018 de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT).
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Actividades
- Identificación y pureza radionucleídica para los principios activos, productos a granel y productos terminados (iodo-131 solución oral, cápsulas, Molibdeno-99, Cromo-51, Samario-153EDTMP, 18FDG).
- Pureza radioquímica para los productos a granel y terminados.
- Ensayos químicos para los productos terminados.
- Controles microbiológicos para los productos terminados 18FDG, 153Samario-EDTMP.
- Control de envases para dispensación de los productos.
- Control de las materias primas utilizadas para la elaboración de los radioisótopos y radiofármacos.
- Controles microbiológicos para los radiofármacos elaborados en la Fundación Centro de Diagnóstico Nuclear.
Equipamiento
- Detector de germanio hiperpuro
- Activímetros
- Cabinas de flujo laminar
- Balanzas analíticas
- Radio cromatógrafo
- Cromatógrafo gaseoso
- Autoclaves para esterilización por vapor
- Campanas radioquímicas
- Espectrofotómetro
- Estufas de cultivo para levaduras y bacterias
- Titulador semiautomático
- Conductímetro