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Sustancias de Referencia

El retiro de sustancias será personalmente los días lunes, miércoles y viernes de 9:30 a 12:30 hs., en el Servicio de Sustancias de Referencia (Av. Caseros 2161, 2do piso, CABA) presentando la nota de solicitud, previo pedido por correo, y el recibo de pago emitido por el sistema electrónico corroborado en la Mesa de Entradas
Si querés contactarte con el servicio, podés hacerlo por:
Teléfono: 4340-0800 int. 2600/1
Correo electrónico: [email protected]

Definiciones

Sustancias de Referencia Farmacopea Argentina

Material de uniformidad comprobada, cuya monografía ha sido incluida en la Farmacopea Argentina, desarrollado total o parcialmente por ANMAT-INAME y avalado por dicha Farmacopea, cuyo empleo se reserva a ensayos químicos y físicos específicos en los que se comparan sus propiedades con las de un producto en análisis y que posee un grado de pureza adecuado para el uso al que se destina.

Patrón nacional para ensayos físico-químicos

Material de uniformidad comprobada, desarrollado total o parcialmente y/o avalado por el INAME, cuyo empleo se reserva a ensayos específicos en los que se comparan sus propiedades con las de un producto en análisis. Posee un grado de pureza adecuado para el empleo al que se reserva (rango de pureza: 99,8-100,2 %).

Sustancias de Referencia para ensayos físico-químicos

Material de uniformidad comprobada, desarrollada total o parcialmente y/o avalada por el INAME, cuyo empleo se reserva a ensayos específicos en los que se comparan sus propiedades con las de un producto en análisis y que posee un grado de pureza adecuado para el empleo al que se reserva (preferentemente comprendido entre 99,5 y 100,5 %).

Novedades

Estamos incorporando, paulatinamente, Hojas de Información Técnica en los apartados "Nuevas Sustancias de Referencia establecidas", "Sustancias de Referencia Farmacopea Argentina-Farmacopea Brasileña" y "Sustancias de Referencia Farmacopea Argentina". Las mismas se descargan al cliquear el nombre de la Sustancia.

Indice

Nuevas Sustancias de Referencia establecidas

Suspensión de Sustancias de Referencia

  • Estreptomicina (200 mg/fco. amp.) 1ra Sustancia de Referencia 2003 (Revalorada en 2009) - SE HA SUSPENDIDO LA VENTA HASTA NUEVA REVALORACIÓN. Se comunica a los usuarios que los viales adquiridos tienen vigencia hasta el 02/11/17.
  • Tobramicina (100 mg/fco. amp.) 1ra Sustancia de Referencia 2006 (Revalorada en 2012) - SE HA SUSPENDIDO LA VENTA HASTA NUEVA REVALORACIÓN. Se comunica a los usuarios que los viales adquiridos tienen vigencia hasta el 02/11/17.
  • Tetraciclina (100 mg/fco. amp.) 1er Patrón 1976 (Revalorado en 1988, 1995, 2003 y 2008) - SE HA SUSPENDIDO LA VENTA HASTA NUEVA REVALORACIÓN. Se comunica a los usuarios que los viales adquiridos tienen vigencia hasta el 02/11/17.

Baja de Sustancias de Referencia

  • Ciprofloxacino Clorhidrato (300 mg/fco. amp.) Control Nº 102044 - SE HAN AGOTADO LAS EXISTENCIAS. Se comunica a los usuarios que posean unidades de dicha Sustancia de Referencia, que las mismas tienen vigencia hasta el 29/05/24.
  • Clotrimazol (300 mg/fco. amp.) Control N° 102045 - SE HAN AGOTADO LAS EXISTENCIAS. Se comunica a los usuarios que posean unidades de dicha Sustancia de Referencia, que las mismas tienen vigencia hasta el 13/09/24.

Listado de Patrones y Sustancias de Referencia disponibles

Unidades Limitadas. Consultar

Patrones para ensayos físico-químicos ($81.000 c/u)

  • Cloranfenicol (300 mg/fco. amp.) Control Nº 178004
  • Cloranfenicol Palmitato "Polimorfo A" (300 mg/fco. amp.) Control Nº 179007

Patrones para valoraciones biológicas ($81.000 c/u)

  • Heparina Porcina (1010 U.I./ml) 2do Patrón 1999 (Revalorado en 2009)

Patrones para valoraciones microbiológicas ($81.000 c/u)

  • Suspendida la venta hasta nueva revaloración.

Sustancias de Referencia para valoraciones microbiológicas ($81.000 c/u)

Sustancias de Referencia Farmacopea Mercosur ($81.000 c/u)

Sustancias de Referencia Farmacopea Argentina - Farmacopea Brasileña ($81.000 c/u)

Sustancias de Referencia Farmacopea Argentina ($81.000 c/u)

Sustancias de Referencia para ensayos físico-químicos ($81.000 c/u)

Sustancias de Referencia para ensayos cualitativos ($81.000 c/u)

  • (1) Oxazepán (200 mg/fco. amp.) Control Nº 179005

Vigencia

Los Patrones y Sustancias de Referencia precedentes son las que se encuentran vigentes y no tienen asignada fecha de vencimiento, sus vigencias están sujetas a los resultados de los reanálisis.

Reanálisis

Los Patrones y Sustancias de Referencia son reanalizados
a) Si el resultado del reanálisis continúa dentro de especificaciones es incluido en el informe técnico.
b) Si el resultado del reanálisis está fuera de especificaciones el correspondiente Patrón o Sustancia de Referencia es dado de baja, caducando inmediatamente su vigencia.

Existencias

Los Patrones y Sustancias de Referencia cuyas existencias han sufrido una disminución importante se consideran de "Disponibilidad Limitada", restringiéndose la cantidad de unidades adquiribles.
Cuando se agotan las existencias de un Patrón o Sustancias de Referencia, el mismo es dado de baja y salvo otra indicación, la vigencia se extiende por seis meses haciéndose constar en NOVEDADES la baja y la prórroga.

Conservación

A.N.M.A.T. - I.NA.ME. no se responsabiliza de la calidad y vigencia de los Patrones y Sustancias de Referencia que distribuye si no son conservados en las condiciones indicadas en los informes técnicos respectivos.

Requisitos para adquisición

1 - Solicitud de compra dirigida al Director del I.NA.ME. firmada por el Director Técnico, por el Codirector Técnico o por el responsable del área.
2 - Aclarar debidamente cual será el uso que se le dará a la/las sustancias solicitadas.

Requisitos para la adquisición de psicotrópicos (ley 19.303) y/o estupefacientes (ley 17.818)

a) Solicitudes provenientes de Laboratorios o Droguerías.
(1) PSICOTRÓPICOS LISTA IV:
Presentar nota con membrete dirigida al Director del I.NA.ME., firmada por el Director Técnico o en su ausencia por el Codirector Técnico, aclarando cual de los siguientes usos se le dará a la/las sustancias solicitadas:
- Control de calidad de un producto ya aprobado (incluir nombre del producto y Nº de certificado).
- Control de calidad de un producto en trámite de aprobación (incluir nombre del producto y Nº de expediente).
- Desarrollo de un nuevo producto (presentar la nota con carácter de Declaración Jurada, mencionando las etapas del Programa de Desarrollo en las que intervienen la/las sustancias solicitadas).

(2) y (3) PSICOTRÓPICOS LISTAS II Y III, Y ESTUPEFACIENTES LISTAS I Y II, RESPECTIVAMENTE:
Además de la nota descripta en el ítem precedente, presentar:
- Los correspondientes vales oficiales para la adquisición de los psicotrópicos y/o estupefacientes solicitados, firmados exclusivamente por el Director Técnico.
- Fotocopia del certificado de inscripción del establecimiento para sustancias controladas, expedido por la ANMAT y vigente a la fecha de adquisición.

(1), (2) y (3) PSICOTRÓPICOS LISTA II, III Y IV Y ESTUPEFACIENTES LISTAS I Y II.
Presentar nota dirigida al Director del I.NA.ME., firmada por el destinatario del Material de Referencia, solicitando la adquisición de la/las sustancias a utilizar, mencionando, según corresponda, el plan de trabajo, describiendo la tarea o presentando fotocopia de la Resolución de autorización del Programa en el que empleará la/las mismas. El Jefe de Cátedra o el Director del Programa (para el caso de Instituciones Gubernamentales o Privadas), deberá avalar al pie, en dicha nota, que el solicitante se desempeña en el Organismo y es quien utilizará la/las mencionadas sustancias.

Forma de pago

Los aranceles para la adquisición de Patrones y Sustancias de Referencia se abonarán exclusivamente mediante el Sistema de Pago Electrónico.

Consultar existencias antes de efectuar el pago.

Solicitar alta de usuario y clave de acceso para Pago Electrónico.

Retiro de la sustancia

Personalmente los días lunes, miércoles y viernes, de 9:30 a 12:30 hs., en el Servicio de Materiales de Referencia (Av. Caseros 2161, 2do piso, Ciudad de Buenos Aires) presentando la nota de solicitud, el vale para la adquisición de psicotrópicos y/o estupefacientes cuando corresponda, y el recibo de pago emitido por el sistema electrónico.

Los laboratorios del interior del país deberán remitir por correo postal la nota de solicitud y el recibo de pago electrónico al INAME, Servicio de Materiales de Referencia, Av. Caseros 2161 (C1264AAN), Ciudad de Buenos Aires.

Dentro de los cinco días hábiles se enviarán sin cargo las sustancias solicitadas mediante el servicio Expreso Plus de Correo Argentino.

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