Estudios clínicos autorizados - COVID19


Estudios clínicos presentados bajo Disposición N° 6677/10

Vacunas

TítuloProducto en investigaciónTitularFaseDisposición de Autorización
Estudio de fase 1/2/3, controlado con placebo, aleatorizado, con enmascaramiento para el observador, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenia y eficacia de posibles vacunas de arn del SARS-COV-2 frente a LA COVID-19 en adultos sanos.VACUNAS DE ARN DEL SARS-COV-2BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH representado en Argentina por PFIZER S.R.L.II/IIIDI-2020-5200-APN-ANMAT#MS
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, de doble enmascaramiento,controlado con placebo, en grupos paralelos para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2& en una población sana entre los 18 años y los 85 años de edad.Vacuna inactivada contra el SARS.CoV2LABORATORIO ELEA LABORATORIO ELEA PHOENIX S.A.IIIDI-2020-6087-APN-ANMAT#MS
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad.Vacuna contra la COVID-19 basada en un vector Ad26 sin capacidad de replicación humano que codifica la proteína S del SARS-CoV-2Janssen Vaccines & Prevention B.V., representado en Argentina por IQVIARDS Argentina S.R.L.IIIDI-2020-6899-APN-ANMAT#MS
Ensayo clínico exploratorio doble-ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia de la vacuna RUTI® en la infección por SARS-COV-2 en personal asociado al sistema de salud.Vacuna con extracto inactivado, fragmentado, purificado y liposomado de la pared celular de M. TB.IMMUNI THERAPEUTICS SL, representado en Argentina por LAT RESEARCH S.R.L.IIDI-2020-7929-APN-ANMAT#MS
Un ensayo clínico de fase Ⅲ global multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado con placebo y de diseño adaptativo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la Vacuna Recombinante contra el Nuevo Coronavirus (Vector de Adenovirus Tipo 5) en adultos de 18 años de edad y mayores.Vacuna Recombinante con Vector de Adenovirus Tipo 5CanSino Biologics, representada en Argentina por FUNDACION HUESPEDIIIDI-2020-8727-APN-ANMAT#MS
Estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, en adultos, para determinar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de AZD1222, una vacuna de vector ChAdOx1 no replicante, para la prevenciónde la COVID-19.Vacuna contra SARS COV 2 con vector de AdenovirusrecombinanteAstraZeneca AB, representado en Argentina por IQVIA RDS Argentina S.R.L.IIIDI-2020-8729-APN-ANMAT#MS
V591-002: Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad, eficacia, e inmunogenicidad de V591 (MV-SARS-CoV-2, viva, recombinante) en individuos sanos de 16 años de edad o mayores /FASE 3.V591-vacuna recombinanteMSD ARGENTINA SRLIIIDI-2021-95-APN-ANMAT#MS
Estudio clínico de fase 2b/3, aleatorizado, ciego para el observador, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna en investigación ARNm CVnCoV contra el SARS-CoV-2 en adultos a partir de los 18 años de edad.Vacuna ARNm CVnCoVPHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA. Suc. ArgentinaIIb/IIIDI-2021-719-APN-ANMAT#MS

Medicamentos

TítuloProducto en investigaciónTitularFaseDisposición de Autorización
Estudio piloto de prueba de concepto de la eficacia de ivermectina en la reducción de la replicación de SARS-Cov-2 en estadios tempranos de COVID-19.IVERMECTINALABORATORIO ELEA PHOENIX S.A.IIDI-2020-2893-APN-ANMAT#MS
EFC16844 Estudio adaptativo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de sarilumab en pacientes hospitalizados por COVID-19.SARILUMABSANOFI-AVENTIS Argentina S.A.IIIDI-2020-3348-APN-ANMAT#MS
I4V-MC-KHAA: Estudio de Fase 3, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de Baricitinib en pacientes con infección por COVID-19.BARICITINIBELI LILLY INTERAMERICA INC SUCURSAL ARGENTINAIIIDI-2020-3935-APN-ANMAT#MS
214094 - Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se evalúa la seguridad y la eficacia de otilimab intravenoso en pacientes con enfermedad pulmonarsevera relacionada con COVID-19.OTILIMABGLAXOSMITHKLINEARGENTINA S.A.IIDI-2020-4284-APN-ANMAT#MS
Estudio de fase 2, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de Acalabrutinib agregado al mejor tratamiento de apoyo versus el mejor tratamiento de apoyo en pacientes hospitalizados con COVID-19.ACALABRUTINIBAcerta Pharma B.V. representado en Argentina por ASTRAZENECA S.A.IIDI-2020-4665-APN-ANMAT#MS
PDY16879: Estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y el efecto inmunomodulador del inhibidor de RIPK1 SAR443122 en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave.SAR443122 (inhibidor de proteína quinasa de interacción con el receptor (RIPK) 1)SANOFI-AVENTIS Argentina S.A.IbDI-2020-4736-APN-ANMAT#MS
Ensayo clínico de profilaxis pre-exposición de Covid-19 en personal sanitario con TAF/FTC / Fase 3.TAF/FTC (Emtricitabina/Tenofoviralafenamida)SOCIEDAD ARGENTINA DE INFECTOLOGIAIIIDI-2020-5197-APN-ANMAT#MS
CINC424J12301: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de ruxolitinib enpacientes con síndrome de liberación de citoquinas asociado a COVID-19 (RUXCOVID).RUXOLITINIBNOVARTIS Argentina S.A.IIIDI-2020-5351-APN-ANMAT#MS
Tratamiento con corticoides inhalados en enfermos COVID19 ingresados por neumonía.BUDESONIDAFundació Clínic per a la Recerca Biomèdica representado en Argentina por KLIXAR ARGENTINA S.R.L.IIIDI-2020-5352-APN-ANMAT#MS
Estudio fase 2/3, adaptativo, randomizado, controlado, doble ciego para estudiar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad del suero equino hiperinmune (INM005) en pacientes adultos con enfermedad moderada a severa confirmada SARS-CoV2.INM005 (suero equino hiperinmune)INMUNOVA S.A.II/IIIDI-2020-5509-APN-ANMAT#MS
Protocolo CNTO136COV2001: Estudio aleatorizado, de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Sirukumab en la enfermedad severa o crítica confirmada de COVID-19.SIRUKUMABJanssen Research & Development, LLC, representado en Argentina por JANSSEN CILAG FARMACEUTICA S.A.IIDI-2020-5525-APN-ANMAT#MS
Estudio de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado,doble ciego, controlado por placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de la dapaglifozina en insuficiencia respiratoria en pacientes con COVID-19.DAPAGLIFOZINAHospital Saint Luke’s de Kansas City, representado en Argentina por DAMIC S.R.L.IIIDI-2020-6613-APN-ANMAT#MS
CDFV890D12201; Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de DFV890 para el tratamiento de participantes infectados por el SARS-CoV-2 con neumonía inducida por COVID-19 y alteración de la función respiratoria.DFV890 (inhibidor de la vía del inflamasomaNLRP3)NOVARTIS Argentina S.A.IIDI-2020-6758-APN-ANMAT#MS
Ensayo de la plataforma de alianza de la industria para evaluar la eficacia y la seguridad de múltiples agentes candidatos para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes hospitalizados.ApremilastAmgen Inc., representado en Argentina por IQVIA RDS Argentina S.R.L.IIIDI-2020-7588-APN-ANMAT#MS
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico de OT-101 en pacientes hospitalizados con COVID-19.OT-101 (trebedersen)Oncotelic, Inc., representado en Argentina por COVANCE Argentina S.A.IIDI-2020-7634-APN-ANMAT#MS
Opaganib, un Inhibidor de la Esfingosina Quinasa-2 (SK-2) en Neumonía por COVID-19: Un Estudio Fase 2a, Aleatorizado, Doble-Ciego, Controlado por Placebo en Sujetos Adultos Hospitalizados con Neumonía por SARS-CoV-2 Positivo.OpaganibRedHill Biopharma Ltd., representado en Argentina por ACTIVACRO S.A.IIDI-2020-8224-APN-ANMAT#MS
Estudio internacional, multicéntrico, adaptativo, randomizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia de una Inmunoglobulina Hiperinmune Intravenosa Anti-Coronavirus para el Tratamiento de Pacientes Adultos Hospitalizados al Inicio de la Progresión Clínica de la COVID-19.Inmunoglobulina Hiperinmune Intravenosa Anti-CoronavirusUniversidad de Minnesota, representado en Argentina por FUNDACION IBIS PARA LA INVESTIGACION DE HIV/SIDAIIIDI-2020-8842-APN-ANMAT#MS
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Fase 3 sobre la seguridad y la eficacia de losmapimod en sujetos adultos con COVID-19.LosmapimodFulcrum Therapeutics, representado en Argentina por MEDPACE ARGENTINA S.R.L.IIIDI-2020-9118-APN-ANMAT#MS
Estudio de fase 2 de prueba de concepto, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de Antroquinonol en pacientes hospitalizadoscon neumonía de leve a moderada debido a COVID-19.AntroquinololGolden Biotechnology Corporation , representado en Argentina por COVANCE Argentina S.A.IIDI-2020-9119-APN-ANMAT#MS
Ensayo clínico de tratamiento de plataforma adaptativa para pacientes ambulatorios con la COVID-19 (AdaptOut COVID).LY3819253 (mAb de IgG1 neutralizante para la proteína espiga del SARS-CoV-2)Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases), representado en Argentina por PPD ARGENTINA S.A.II/IIIDI-2020-9123-APN-ANMAT#MS
Ensayo de la plataforma de alianza de la industria para evaluar la eficacia y la seguridad de múltiples agentes candidatos para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes hospitalizados - Sub protocolo Takeda COV-01-001- (subestudio del protocolo maestro aprobado por la Disposición DI-2020-7588-APN-ANMAT de fecha 08 de octubre de 2020).LanadelumabAmgen Inc., representado en Argentina por IQVIA RDS Argentina S.R.L.IIIDI-2020-9216-APN-ANMAT#MS
Protocolo Maestro Aleatorizado para el Tratamiento de la COVID-19 con InmunomoduladoresAbatacept-remdesivir-infliximab-mesilato de cenicrivirocAmgen Inc., representado en Argentina por IQVIA RDS Argentina S.R.L.IIIDI-2021-94-APN-ANMAT#MS