Estudios clínicos autorizados - COVID19


Ensayos clínicos presentados bajo Disposición N° 6677/10

TítuloProducto en investigaciónTitularFaseDisposición de Autorización
Estudio piloto de prueba de concepto de la eficacia de ivermectina en la reducción de la replicación de SARS-Cov-2 en estadios tempranos de COVID-19IVERMECTINALABORATORIO ELEA PHOENIX S.A.IIDI-2020-2893-APN-ANMAT#MS
EFC16844 Estudio adaptativo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de sarilumab en pacientes hospitalizados por COVID19SARILUMABSANOFI-AVENTIS Argentina S.A.IIIDI-2020-3348-APN-ANMAT#MS
I4V-MC-KHAA: Un Estudio de Fase 3, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de Baricitinib en pacientes con infección por COVID-19BARICITINIBELI LILLY INTERAMERICA INC SUCURSAL ARGENTINAIIIDI-2020-3935-APN-ANMAT#MS
214094 - "Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se evalúa la seguridad y la eficacia de otilimab intravenoso en pacientes con enfermedad pulmonarsevera relacionada con COVID-19"OTILIMABGLAXOSMITHKLINEARGENTINA S.A.IIDI-2020-4284-APN-ANMAT#MS
Estudio de fase 2, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de Acalabrutinib agregado al mejor tratamiento de apoyo versus el mejor tratamiento de apoyo en pacientes hospitalizados con COVID-19.ACALABRUTINIBAcerta Pharma B.V. representado en Argentina por ASTRAZENECA S.A.IIDI-2020-4665-APN-ANMAT#MS
PDY16879: Estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y el efecto inmunomodulador del inhibidor de RIPK1 SAR443122 en pacientes hospitalizados con COVID-19 graveSAR443122 (inhibidor de proteína quinasa de interacción con el receptor (RIPK) 1)SANOFI-AVENTIS Argentina S.A.IbDI-2020-4736-APN-ANMAT#MS
Ensayo clínico de profilaxis pre-exposición de Covid-19 en personal sanitario con TAF/FTC / Fase 3TAF/FTC (Emtricitabina/Tenofoviralafenamida)SOCIEDAD ARGENTINA DE INFECTOLOGIAIIIDI-2020-5197-APN-ANMAT#MS
Estudio de fase 1/2/3, controlado con placebo, aleatorizado, con enmascaramiento para el observador, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenia y eficacia de posibles vacunas de arn del SARS-COV-2 frente a LA COVID-19 en adultos sanosVACUNAS DE ARN DEL SARS-COV-2BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH representado en Argentina por PFIZER S.R.L./td>

II/IIIDI-2020-5200-APN-ANMAT#MS
CINC424J12301: “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de ruxolitinib enpacientes con síndrome de liberación de citoquinas asociado a COVID-19 (RUXCOVID).”RUXOLITINIBNOVARTIS Argentina S.A.IIIDI-2020-5351-APN-ANMAT#MS
Tratamiento con corticoides inhalados en enfermos COVID19 ingresados por neumonía.BUDESONIDAFundació Clínic per a la Recerca Biomèdica representado en Argentina por KLIXAR ARGENTINA S.R.L.IIIDI-2020-5352-APN-ANMAT#MS
Estudio fase 2/3, adaptativo, randomizado, controlado, doble ciego para estudiar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad del suero equino hiperinmune (INM005) en pacientes adultos con enfermedad moderada a severa confirmada SARS-CoV2INM005 (suero equino hiperinmune)INMUNOVA S.A.II/IIIDI-2020-5509-APN-ANMAT#MS
Protocolo CNTO136COV2001: Estudio aleatorizado, de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Sirukumab en la enfermedad severa o crítica confirmada de COVID-19. FASE 2SIRUKUMABJanssen Research & Development, LLC, representado en Argentina por JANSSEN CILAG FARMACEUTICA S.A.IIDI-2020-5525-APN-ANMAT#MS<
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, de doble enmascaramiento,controlado con placebo, en grupos paralelos para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2& en una población sana entre los 18 años y los 85 años de edadVacuna inactivada contra el SARS.CoV2LABORATORIO ELEA LABORATORIO ELEA PHOENIX S.A.IIIDI-2020-6087-APN-ANMAT#MS
Estudio de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado,doble ciego, controlado por placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de la dapaglifozina en insuficiencia respiratoria en pacientes con COVID-19DAPAGLIFOZINAHospital Saint Luke’s de Kansas City, representado en Argentina por DAMIC SRLIIIDI-2020-6613-APN-ANMAT#MS
CDFV890D12201; “Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de DFV890 para el tratamiento de participantes infectados por el SARS-CoV-2 con neumonía inducida por COVID-19 y alteración de la función respiratoria”DFV890 (inhibidor de la vía del inflamasomaNLRP3)NOVARTIS Argentina S.A.,IIDI-2020-6758-APN-ANMAT#MS
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad.Vacuna contra la COVID-19 basada en un vector Ad26 sin capacidad de replicación humano que codifica la proteína S del SARS-CoV-2Janssen Vaccines & Prevention B.V., representado en Argentina por IQVIARDS Argentina S.R.L.IIIDI-2020-6899-APN-ANMAT#MS
Ensayo de la plataforma de alianza de la industria para evaluar la eficacia y la seguridad de múltiples agentes candidatos para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes hospitalizados.ApremilastAmgen Inc., representado en Argentina por IQVIA RDS Argentina S.R.L.IIIDI-2020-7588-APN-ANMAT#MS