Glosario


Aleatorización

Método o mecanismo para asignar participantes a las diferentes ramas del estudio, de forma tal que el participante de la investigación tenga igual probabilidad de recibir cualquiera de las intervenciones previstas en el estudio clínico.

Comité de Ética

Organización integrada por profesionales médicos o científicos y miembros no médicos o no científicos. Actúa independientemente del patrocinador y del investigador. Su función es proporcionar una garantía pública de la protección de los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los participantes en un estudio, a través de la revisión del protocolo del estudio, del proceso de consentimiento informado y de la idoneidad del investigador, entre otras cuestiones.

Consentimiento informado

Documento que debe firmar todo participante de un estudio clínico, en el que consta que conoce y entiende el propósito, plan, riesgos y beneficios del ensayo clínico.

Inspección de un ensayo

Procedimiento a través del cual la ANMAT lleva a cabo una revisión oficial de los documentos, instalaciones, registros y de cualquier otro recurso que se considere relacionado con el estudio clínico.

Patrocinador

Persona física o jurídica que inicia, administra, controla y financia el estudio, y asume todas las responsabilidades establecidas en este régimen. Por lo tanto, el patrocinador es quien debe hacerse cargo de todos los gastos derivados de los procedimientos y tratamientos requeridos por el protocolo, incluyendo el tratamiento comparador.

Placebo

Ingrediente farmacológico no activo en investigación con la finalidad de actuar como comparador cuando las condiciones de la investigación lo requieran y los criterios para la protección del sujeto lo permitan.