En este espacio se presenta la información relacionada a las Declaraciones de Propiedades Saludables (DPS) para su utilización en la publicidad y/o para una presentación ante la autoridad sanitaria competente con carácter previo al otorgamiento y/o actualización del Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA).

Las DPS se encuentran reguladas por las Disposiciones ANMAT N° 7730/2011 y 8095/2023. El marco normativo crea la Comisión Evaluadora de Declaraciones de Propiedades Saludables y el Protocolo de presentación y evaluación científica de declaraciones de propiedades saludables.

Podrán utilizar una DPS los alimentos y bebidas analcohólicas elaborados y/o envasados en ausencia del cliente listos para ofrecerlos al consumidor que cuenten con una recomendación de uso favorable emitida por la comisión evaluadora de DPS, para ser utilizada en la publicidad y/o a los efectos de ser presentada a la autoridad sanitaria competente con carácter previo al otorgamiento y/o actualización del Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA).

La Comisión está conformada por profesionales de la ANMAT pertenecientes al Instituto Nacional de Alimentos (INAL). La mencionada comisión tiene a su cargo la evaluación de las solicitudes presentadas por los interesados de acuerdo con el Protocolo de presentación y evaluación científica de declaraciones de propiedades saludables y la emisión de un informe/dictamen técnico. Toda vez que la Comisión verifique el cumplimiento de los requisitos normativos, se emitirá un dictamen favorable y por el contrario, en el caso de no alcanzarse los requisitos se emitirá un dictamen desfavorable.

Se entiende por una DPS a cualquier representación que declare, sugiera o implique que existe una relación entre un alimento, o un componente de dicho alimento, y la salud. De acuerdo a estas afirmaciones se clasifican en:

a) Declaración de función de un nutriente: describe la función fisiológica de un nutriente en el crecimiento, el desarrollo y las funciones normales del organismo.

b) Declaración de otras funciones: describe efectos benéficos específicos, en el contexto de una dieta total, del consumo de un alimento o sus componentes sobre las funciones o actividades biológicas normales del organismo. Tales declaraciones se relacionan a una contribución positiva a la salud o a la mejora de una función o la modificación o preservación de la salud.

c) Declaración de reducción del riesgo de una enfermedad: relaciona el consumo de un alimento o componente alimentario, en el contexto de la dieta total, a la reducción del riesgo de una enfermedad o condición relacionada con la salud. La reducción de riesgos significa el alterar de manera significativa un factor o factores importantes de riesgo para una enfermedad crónica o condición relacionada a la salud. Estas declaraciones no deben ser interpretadas por el consumidor como declaraciones de prevención, utilizando, por ejemplo, lenguaje apropiado y referencias a otros factores de riesgo.

No podrán consignar DPS los siguientes productos:

• Preparados líquidos y en polvo destinados a lactantes, niñas y niños sujetos al alcance de la Resolución del ex MINISTERIO DE SALUD y ACCIÓN SOCIAL N° 54/1997.
• Suplementos dietarios.
• Alimentos para Propósitos Médicos Específicos (APME).
• Alimentos y bebidas envasadas con Etiquetado Frontal.
• Bebidas alcohólicas.

¿Cómo solicito una recomendación de uso de una DPS?

El interesado deberá realizar una presentación ante la Comisión Evaluadora que cumpla con los requisitos establecidos en el Protocolo de presentación y evaluación científica de declaraciones de propiedades saludables. determinado por la Disposición ANMAT N° 8095/2023.

¿Cómo es el procedimiento de evaluación?

El procedimiento de evaluación se encuentra determinado por la Disposición ANMAT N° 8095/2023.

Una vez ingresada la solicitud conforme el Protocolo de presentación y evaluación científica de declaraciones de propiedades saludables, la Comisión verificará el cumplimiento de los requisitos en un plazo no mayor a TREINTA (30) días (cada vez que se mencionan plazos, de no especificar, se refieren a días hábiles administrativos). Asimismo, cada vez que lo juzgue necesario de acuerdo a la evidencia disponible se podrá requerir más información; en tal caso procederá a notificar al interesado y se suspenderá el plazo previsto.

El interesado deberá responder a la observación realizada en un plazo no mayor de TREINTA (30) días luego de notificada la misma. Cumplido el plazo previsto sin mediar respuesta a la observación, se aplicarán las disposiciones del artículo 1°, inciso e), apartado 9) de la Ley 19.549 y se resolverá la conclusión de las actuaciones.

La solicitud retoma el circuito de evaluación reanudándose los plazos cuando la parte interesada da respuesta a la observación.

El solicitante podrá interponer, antes de finalizado el tiempo determinado para dar respuesta a la observación, un plazo adicional a los efectos de presentar la evidencia requerida por la Comisión.

En el caso que la Comisión realice una evaluación favorable de la presentación, emitirá un informe/dictamen técnico favorable al respecto de la recomendación de uso de la DPS, notificará al interesado y concluirá las actuaciones. Asimismo, determinará en el mencionado informe/dictamen las condiciones para su uso. .

En el caso que la comisión realice una evaluación desfavorable, emitirá un informe con su correspondiente justificación, notificará al interesado y concluirá las actuaciones.

¿Cuál es la vigencia del dictamen favorable emitido por la Comisión?

El dictamen favorable para la utilización de una DPS mantendrá su vigencia mientras el registro (RNPA) del alimento y/o bebida esté vigente y siempre y cuando no se modifique su composición, rotulado y demás características del producto al momento del dictamen.

Cada vez que se efectúen modificaciones en la formulación del alimento, el interesado deberá solicitar una nueva evaluación ante la Comisión.