A los efectos de realizar una solicitud de una DPS se deberá cumplir con los requisitos determinados por la Disposición ANMAT N° 8095/2023 conforme al Protocolo de presentación y evaluación científica de declaraciones de propiedades saludables.
¿Qué necesito?
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Nota de solicitud dirigida a la Comisión Evaluadora de Declaraciones de Propiedades Saludable indicando el motivo y los datos del solicitante.
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Certificado de Registro Nacional de Establecimiento (RNE) (Vigente) si es una firma elaboradora o importadora.
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La fórmula cuali-cuantitativa completa del producto: nombre completo de todos los ingredientes, incluidos los aditivos con sus correspondientes N° de INS, en forma porcentual y en orden decreciente de peso.
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Certificado de Registro de Autorización de Producto, de corresponder.
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Propuesta de rótulo, que incluya la DPS detallando leyendas, gráficas y/o símbolos que constituyan la declaración.
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Autorización/informe de recomendación de uso de DPS favorable emitida previamente por la Comisión, de corresponder en caso de contar con el antecedente.
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Protocolo de presentación y evaluación científica de declaraciones de propiedades saludables: donde se especifique la información conforme el marco normativo vigente determinado por el Protocolo de presentación y evaluación científica de declaraciones de propiedades saludables desarrollando todos los puntos de forma ordenada y completa, respetando los títulos de cada uno, de los ítems 3.2 Propuesta de la declaración que se pretende utilizar; 3.4 Condiciones específicas de uso de la DPS y 4. Fundamentación de la DPS (los ítem para los cuales no se adjunte información solicitada deberán indicar los motivos).
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Comprobante de pago del arancel vigente correspondiente, gestionado previamente a través del Sistema de Pago Electrónico de ANMAT.
Otros aspectos a considerar:
El solicitante es responsable de la veracidad de toda la información y documentación presentada en la solicitud, la cual reviste carácter de declaración jurada.
Cada presentación deberá contener la información y documentación para cada producto que solicite una DPS.
Toda la documentación deberá estar traducida al español en los términos que establece la Ley N° 19.549 y el Decreto N° 1759/72 y sus modificatorios.
¿Cómo hago?
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Ingresar a la plataforma TAD y buscar el trámite:
Solicitud de autorización de Declaraciones de Propiedades Saludables (DPS) -
Completar el formulario y adjuntar la documentación requerida.
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Una vez evaluada toda la documentación, en caso satisfactorio y de no hallarse objeciones, la Comisión emitirá la recomendación fundada, que será notificada a través de la Plataforma TAD y que deberá será presentada a la autoridad sanitaria competente responsable de emitir el RNPA.
De presentarse objeciones a la presentación, la Comisión emitirá un informe y notificará al interesado a través de la Plataforma TAD, solicitando se subsane con la información y/o documentación correspondiente.
¿Cuál es el costo?
El trámite es arancelado
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Accedé al Pago Electrónico
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Consultá el listado y código de aranceles
Silencio administrativo
Este trámite se encuentra alcanzado por las consideraciones establecidas en el inciso b del Art. 10 de la Ley N° 19.549, respecto del silencio con sentido positivo. El plazo estipulado para su configuración es de 30 días hábiles después de haber acreditado el cumplimiento de las condiciones previstas para el otorgamiento de la autorización administrativa.