Eventos adversos (profesionales de la salud)


Leé atentamente la información que te pide el formulario antes de completarlo, así podés suministrarnos la mayor cantidad posible de datos.

También podés completar el formulario de reporte en línea.

Ingresá al reporte en línea de efectos adversos

Instructivo del reporte en línea

El formulario solo puede completarse utilizando Internet Explorer desde su versión 8 en adelante.

Los campos que aparecen señalados en rojo son obligatorios.

Tipo de reporte de evento adverso: reporte inicial o seguimiento de reporte.

Al realizar un reporte por primera vez (reporte inicial), se generará un archivo en PDF con un número de reporte y un código de acceso. Te recomendamos guardar ese documento.

Si ya hiciste un reporte en línea, seleccioná la opción “seguimiento de reporte” y completá los campos con los datos emitidos en el reporte inicial. Luego, hace clic en la opción “ver detalle”.

Descripción del evento adverso (253 caracteres)

Indicá los signos y síntomas del evento adverso que vas a notificar, incluyendo fecha de inicio y finalización. Si no es posible establecer fechas exactas, pueden estimarse, pero solo expresando claramente si fue a los xxxx días/meses/años del inicio de tratamiento y seleccionando en el formulario fechas acorde.

Los reportes que no incluyan esta información deberán incluirse en el expediente semestral de desestimados.

La industria deberá incluir terminología codificada MedRA.

Medicamentos sospechosos

Completá en orden decreciente de sospecha el o los productos medicinales posiblemente responsables de la reacción adversa, e indicá los datos solicitados para cada uno de ellos.

Fechas de inicio y finalización del tratamiento: en el caso que no puedan establecerse fechas exactas, pueden estimarse, pero solo expresando claramente si la reacción adversa ocurrió a los xxxx días/meses/años y seleccionando en el formulario fechas acorde.

Indicaciones de uso: propósito con el cual se prescribió el medicamento.

Datos del paciente

Nombre y apellido: el formulario solo permite ingresar las iniciales del paciente, con un máximo de tres letras, para proteger su identidad. Si la notificación es realizada por un laboratorio o efector periférico y desconoce las iniciales del paciente, debe completar por convención “Des”, tanto en nombre como apellido. Luego deberá presentarse la información específica en un caso de seguimiento.

En caso de desconocer la edad, podés tomar como convención “0”, siempre que al menos puedas informar el grupo etario al que pertenece el paciente. De no ser así, deberás incluirlo en el expediente semestral de desestimados.

Datos complementarios

Exámenes complementarios relevantes: completá este campo si existen exámenes complementarios que sean relevantes en el efecto adverso. Incluí resultado y fecha de realización en caso de contar con dicha información (253 caracteres).

Diagnóstico presuntivo y condiciones médicas relevantes: indicá la enfermedad de base y toda condición médica previa de importancia (253 caracteres).

Medicación concomitante (incluyendo terapias alternativas): indicá si el paciente recibió otra medicación (incluyendo hierbas, venenos de serpientes, medicamentos homeopáticos, etcétera) (253 caracteres).

Resultado del efecto adverso

Indicá el desenlace relacionado al efecto reportado. En caso de muerte no relacionada, podrás aclarar la causa en los campos de texto libre.

Datos del comunicador

Las compañías deberán siempre notificar como Laboratorio validando sus envíos a través de su contraseña de pago electrónico. Si tuvieran algún inconveniente con la herramienta, deberán comunicarse con la Mesa de Entradas de ANMAT.

Los terceristas de farmacovigilancia deberán proceder del mismo modo, utilizando la contraseña del TARC representado.

Seleccioná tipo de entidad

  • Usuario: pacientes y familiares de pacientes-usuarios de medicamentos que en forma particular envían su notificación al Departamento de Farmacovigilancia.
  • Laboratorio: deberán completar el campo “Id”, que corresponde a la numeración/codificación asignada internamente por la entidad a cada uno de sus reportes.
  • Efectores: se recomienda completar el campo “Id”, que corresponde a la numeración/codificación asignada internamente por la entidad a cada uno de sus reportes. De otro modo, podrán ingresar "N/A" (no aplica).
  • Otros: profesionales independientes del equipo de salud, como médicos, farmacéuticos, enfermeros, odontólogos, etc. pertenecientes a hospitales, clínicas, consultorios privados, farmacias privadas, consultorios odontológicos, etc., que detectan efectos adversos y comunican su hallazgo directamente al Departamento de Farmacovigilancia, contribuyendo al enriquecimiento de la base de datos nacional.
Enviá reporte

Una vez enviado el reporte, podrás visualizar y guardar el documento generado, que incluye el número identificatorio de tu reporte.

Reportá errores en la herramienta

Por problemas técnicos/informáticos: Mesa de ayuda de ANMAT, (011) 4340-0800 interno 1182, [email protected].

Por problemas relacionados con farmacovigilancia: (011) 4340-0800, [email protected].

Ingresá al reporte en línea de efectos adversos


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Ficha de notificación eventos adversos (profesionales de la salud) (37.6 Kb)

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