Instructivo para completar el formulario

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Descripción del evento adverso

Indicá los signos y síntomas del evento adverso que vas a notificar, incluyendo fecha de inicio y finalización. Si no es posible establecer fechas exactas, pueden estimarse, pero solo expresando claramente si fue a los xxxx días/meses/años del inicio de tratamiento y seleccionando en el formulario fechas acorde.

Los reportes que no incluyan esta información deberán incluirse en el expediente semestral de desestimados.

La industria deberá incluir terminología codificada MedRA.

Medicamentos sospechosos

Completá en orden decreciente de sospecha el o los productos medicinales posiblemente responsables de la reacción adversa, e indicá los datos solicitados para cada uno de ellos.

• Fechas de inicio y finalización del tratamiento: en el caso que no puedan establecerse fechas exactas, pueden estimarse, pero solo expresando claramente si la reacción adversa ocurrió a los xxxx días/meses/años y seleccionando en el formulario fechas acorde.

• Indicaciones de uso: propósito con el cual se prescribió el medicamento.

Datos del paciente

Nombre y apellido: si la notificación es realizada por un laboratorio o efector periférico y desconoce las iniciales del paciente, debe completar por convención “Des”, tanto en nombre como apellido. Luego deberá presentarse la información específica en un caso de seguimiento.

En caso de desconocer la edad, podés tomar como convención “0”, siempre que al menos puedas informar el grupo etario al que pertenece el paciente. De no ser así, deberás incluirlo en el expediente semestral de desestimados.

Datos complementarios

• Exámenes complementarios relevantes: completá este campo si existen exámenes complementarios que sean relevantes en el efecto adverso. Incluí resultado y fecha de realización en caso de contar con dicha información.

• Diagnóstico presuntivo y condiciones médicas relevantes: indicá la enfermedad de base y toda condición médica previa de importancia.

• Medicación concomitante (incluyendo terapias alternativas): indicá si el paciente recibió otra medicación (incluyendo hierbas, venenos de serpientes, medicamentos homeopáticos, etc.).

Resultado del efecto adverso

Indicá el desenlace relacionado al efecto reportado. En caso de muerte no relacionada, podrás aclarar la causa en los campos de texto libre.