Trámites de habilitación para productos médicos

A continuación se detallan los mecanismos para dar curso a habilitación de nuevo depósito, modificación de estructura y/o ampliación de rubro.


Se informa que esta Administración Nacional se encuentra implementando diferentes mecanismos resolutivos para dar respuesta a los siguientes trámites:

  • Para las empresas que cuenten con habilitación definitiva (otorgada previamente por disposiciones ANMAT N° 2319/02 y 6052/13, según corresponda) que soliciten o hayan solicitado habilitación de nuevo depósito y/o modificación de estructura sin afectar áreas de ambiente controlado, podrán utilizar la nueva estructura propuesta, hasta tanto el Instituto Nacional de Productos Médicos se expida en forma definitiva.

  • En el caso de las empresas con habilitación definitiva, que soliciten o hayan solicitado ampliación de rubro y tengan la constancia de inicio de trámite, copia del formulario de solicitud y listado de productos médicos con detalle de nombre genérico y clases de riesgo por los cuales solicita ampliación, podrán dar inicio o avanzar con el registro de productos médicos por los cuales solicita la ampliación.

Cabe destacar que el Instituto Nacional de Productos Médicos podrá solicitar, previo al registro del producto, documentación adicional relacionada a las Buenas Prácticas de Fabricación, en el caso que lo considere necesario.

En todos los casos, será responsabilidad del actor regulado mantener la documentación y los procedimientos de las disposiciones ANMAT N° 7425/13, 3266/13 y 6052/13 (según corresponda) actualizados.