Novedades en las tramitaciones de productos médicos

Nuevos trámites de registro de productos médicos se incorporan a la modalidad digital en la plataforma Helena. Además, se establecen códigos arancelarios diferenciados para aquellos productos aprobados por Declaración Jurada según Anexo II.


ANMAT informa que nuevos trámites de registro de productos médicos se incorporarán al Sistema Helena, de acuerdo al siguiente cronograma:

A partir del 6 de marzo de 2020

  • Reválida para clase I, II, III y IV.
  • Modificación de clase III y IV.
  • Declaraciones Jurada de Productos de Anexo II.

A partir del 16 de marzo de 2020

  • Registro inicial clase III y IV.
  • Cancelaciones.

Esta mejora surge a partir de la entrada en vigencia e implementación de la Disposición ANMAT 9688/19 que establece la modalidad digital para los trámites de registro de productos médicos nacionales e importados. Los mencionados trámites se suman así a la digitalización, ya vigente desde 2017 para los trámites de productos clase I y II.

Los trámites de transferencia seguirán realizándose a través de la plataforma Trámites a Distancia (TAD).

Asimismo, se informa que hay nuevos códigos arancelarios diferenciados para aquellos productos aprobados por Declaración Jurada tanto en la Inscripción como en la Modificación según Anexo II.

  • Registro Declaración Jurada Clase I Anexo II Nacional: $ 7.090 (Código 3730)
  • Registro Declaración Jurada Clase I Anexo II Importado: $ 9.600 (Código 3731)
  • Modificación Declaración Jurada Clase I Anexo II Nacional: $ 4.730 (Código 3732)
  • Modificación Declaración Jurada Clase I Anexo II Importado: $ 6.320 (Código 3733)