MERCOSUR/GMC/RES. Nº 33/12


VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República de Chile.

CONSIDERANDO:

Que corresponde al ámbito de actuación de la vigilancia sanitaria monitorear desvíos de calidad relacionados con el no cumplimiento de las especificaciones de calidad de productos y/o con el no cumplimiento de Buenas Prácticas por parte de las empresas.

Que es necesario el intercambio de información permanente entre los Estados Partes.

Que deben comunicarse entre los Estados Partes los desvíos de calidad detectados en Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) y/o el no cumplimiento de Buenas Prácticas por parte de las empresas, a fin de tomar las acciones sanitarias necesarias.


Art. 1 - Aprobar el “Mecanismo de intercambio de información en el MERCOSUR sobre Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) que no cumplen con las especificaciones de calidad y/o empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras y fraccionadoras de IFAs, que no cumplen con las Buenas Prácticas”, que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de la organización o del funcionamiento del MERCOSUR.