Argentina continúa consolidándose como un entorno confiable y competitivo para el desarrollo de investigación clínica farmacológica, a partir del crecimiento sostenido de los ensayos clínicos y del fortalecimiento de sus capacidades regulatorias y científicas.

Durante 2025 se autorizaron en el país 290 ensayos clínicos farmacológicos, mientras que en el primer trimestre de 2026 ya se registraron 114 nuevas autorizaciones, manteniendo una tendencia positiva para el sector. Esto se debe, en gran parte, a la entrada en vigencia de la Disposición Anmat 7516/2025, con la que Argentina actualizó su régimen de Buenas Prácticas Clínicas y adoptó formalmente los más altos estándares globales dictados por el Consejo Internacional de Armonización (Guía ICH E6 R3). ANMAT mantiene además una participación activa en espacios internacionales impulsados por organismos como la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Actualmente, el país cuenta con una red de más de 700 centros de salud altamente capacitados que participaron en investigaciones clínicas en los últimos años, reflejando una sólida capacidad instalada y amplia experiencia en el desarrollo de estudios.
La actividad total alcanzó en 2025 los 1.188 estudios clínicos activos, conformados por 290 nuevos estudios autorizados y 898 investigaciones en curso iniciadas en años anteriores.

A su vez, los 898 estudios incorporaron a más de 80.000 participantes, con un promedio cercano a 97 personas por investigación.

Las enfermedades oncológicas representaron el 30% del total de los ensayos clínicos realizados en Argentina, mientras que las áreas de infectología y cardiología lideraron en cantidad de participantes, superando cada una los 20 mil pacientes incluidos, principalmente mediante grandes estudios multicéntricos.

El crecimiento de la actividad responde a distintos factores estratégicos, entre ellos una regulación alineada con estándares internacionales, la participación creciente de distintas jurisdicciones del país, la intervención de comités de ética acreditados y una mayor articulación entre organismos regulatorios, instituciones sanitarias, investigadores y patrocinadores, todo impulsado por el plan de simplificación de trámites y actualización normativa que ANMAT viene desarrollando con la intención de fortalecer el desarrollo de estudios clínicos en el país.

Otro de los factores que atrae la inversión y el desarrollo de estas prácticas en el país es la política permanente de fiscalización y seguimiento desarrollada por esta Administración Nacional para garantizar la calidad de los datos, la seguridad de los participantes y el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.

Durante 2025 se realizaron 49 inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas en distintas jurisdicciones del país sobre estudios previamente autorizados.

Los estudios clínicos son investigaciones médicas que evalúan la eficacia y seguridad de medicamentos, tratamientos o dispositivos médicos. Requieren la participación voluntaria de personas y permiten desarrollar nuevas terapias, mejorar diagnósticos y encontrar nuevas formas de prevención de enfermedades.

El desarrollo de la investigación clínica genera además impactos positivos en el sistema sanitario y científico nacional, favoreciendo el acceso temprano a tratamientos innovadores, fortaleciendo la capacitación profesional y promoviendo inversiones en infraestructura y empleo calificado.

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