El Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos no registrados establece el procedimiento para autorizar la importación de medicamentos que no se comercializan en la Argentina y que son necesarios para el tratamiento de un paciente.
¿A quién está dirigido?
Al paciente interesado, que puede designar a un apoderado en la plataforma Tramites a Distancia para que lo gestione en su nombre.
Requisitos
- El paciente tiene que estar adherido al servicio Trámites a Distancia.
- Si el trámite lo realiza otra persona en su nombre, el paciente deberá designarlo su apoderado en TAD.
El trámite podrá realizarlo el paciente o responsable legal, a través de la función de apoderamiento que permite la plataforma de Trámites a Distancia (TAD), mediante las siguientes opciones: ANSES, AFIP (clave fiscal 2, 3 o 4) o con DNI de paciente o familiar directo.
Las asociaciones civiles con personería jurídica sin fines de lucro podrán importar medicamentos para la venta a precio de costo a sus asociados para cubrir un tratamiento máximo de 180 días corridos.
¿Qué necesito?
Original de la receta médica debidamente conformada, firmada y sellada.
Resumen de la historia clínica dirigida al tratamiento solicitado.
Declaración jurada firmada por el médico tratante.
Consentimiento informado.
Curriculum vitae del médico del paciente debidamente firmado.
Prospecto del medicamento con el cual se comercializa en el país de origen.
- En caso de productos en fase de investigación clínica, toda la información científica utilizada para justificar la indicación en ese paciente en particular. La ANMAT evaluará si es suficiente y podrá solicitar su ampliación, de considerarlo necesario, o rechazar la solicitud por inconsistencia de la información presentada.
En el caso de que la aplicación del medicamento requiera ser efectuada en un establecimiento asistencial, debe adjuntar el formulario de Conformidad de la institución sanitaria.
Declaración de conflictos de intereses firmada por el médico tratante.
Luego de la primera autorización, con cada nuevo ingreso vas a tener que adjuntar la factura de origen en la que figure lote y vencimiento del medicamento importado de la solicitud inmediata anterior y retiro de Aduana.
¿Cómo hago?
Descargá la Declaración jurada y la Declaración de conflicto de intereses y hacelas firmar por el médico que trata al paciente. También pedile el resto de la documentación obligatoria que le corresponde.
La validez de la declaración jurada será de 45 días corridos a partir de la fecha consignada por el médico.
Descargá el Consentimiento informado y que lo firme el paciente o su representante legal.
Si van a aplicar el medicamento en un establecimiento asistencial, descargá y haceles firmar el Formulario de Conformidad de la Institución Sanitaria.
Ingresá con tu clave fiscal a Trámites a Distancia, trámite "Importación medicamentos por uso compasivo - Régimen de acceso de excepción a medicamentos (RAEM)".
Cargá los datos del paciente y subí toda la documentación.
En el día van a evaluar tu trámite y enviarte al correo electrónico que tenés informado en AFIP un mensaje en el que te van a notificar si lo autorizan, si tenés que adjuntar documentación faltante o corregir la que habías presentado.
Una vez autorizado, el paciente tiene 45 días para presentarse en la Aduana a retirar el producto.
Si el producto no lo retira el paciente, solo podrán hacerlo laboratorios, droguerías o distribuidoras habilitadas por la ANMAT.
La ANMAT no provee los medicamentos, solo otorga la autorización de la solicitud de importación en caso de corresponder, según lo previsto en los términos de la Disposición 10874-E/2017.
¿Cuánto tiempo lleva hacer el trámite?
El trámite lleva: 7 días
Los trámites de inicio serán evaluados por esta Administración en un plazo no mayor a los 7 días hábiles desde su ingreso.
¿Cuál es el costo del trámite?
Gratuito
Vigencia
La prescripción de la medicación es para 60 días. Serán rechazadas las declaraciones juradas que superen ese lapso.
En caso de que el tratamiento sea prolongado, podrás realizar una nueva solicitud cada 60 días. Luego de tres períodos consecutivos de 60 días, podrás realizar una solicitud para 180 días de tratamiento.
El paciente tiene 45 días desde la fecha de autorización para presentarse en la Aduana a retirar el producto.
En caso de dudas sobre el estado del trámite iniciado o consultas sobre plazos establecidos, podrán comunicarse por correo electrónico a [email protected] o [email protected], según corresponda o por teléfono al 4340- 0800 int. 2815. Es obligatorio contar con el número de trámite (si ya se hubiere iniciado) al momento de realizar la consulta, indicando el mismo en el Asunto.