Solicitar, renovar o modificar licencia de operación para el uso de equipos de telecobaltoterapia o aceleradores lineales en aplicaciones médicas

Obtené, renová o modificá la licencia que te autoriza a operar equipos de telecobaltoterapia o aceleradores lineales en aplicaciones médicas.


Esta licencia te autoriza como persona humana o jurídica titular de la licencia, a operar una instalación de teleterapia destinada al uso de equipos de telecobaltoterapia o de equipos aceleradores lineales de electrones en modo fotones o electrones. Si estás interesado en obtenerla, renovarla o modificarla tenés que iniciar la solicitud para el propósito de teleterapia que corresponda:

USO DE EQUIPOS DE TELECOBALTOTERAPIA EN SERES HUMANOS
USO DE EQUIPOS DE ALTA ENERGÍA, ACELERADOR LINEAL DE USO MÉDICO

La licencia te permite operar la instalación destinada a alguno de estos propósitos antes descriptos, de acuerdo con las condiciones establecidas en la licencia, en las normas de aplicación y en cualquier otro requerimiento de la ARN.

Previo a la emisión de la licencia de operación, la ARN verificará las condiciones de operación que declaró el titular de la licencia mediante inspecciones.

¿Qué necesito?

Para solicitar la licencia

Por parte de la persona humana o jurídica que será titular de la licencia (al iniciar el trámite):

  1. Nota que describa el trámite que necesitás realizar, firmada por el representante legal de la institución.

  2. Los siguientes formularios completos, firmados en original y presentados en doble faz:

    a) Solicitud de Autorización de Operación para el Uso de Radioisótopos o Radiaciones Ionizantes, de acuerdo a las Instrucciones generales para el llenado de la Solicitud de Autorización de Operación para el Uso de Radioisótopos o Radiaciones Ionizantes firmado por su(s) representante(s) legal(es).

    b) Aceptación de Responsabilidad firmado por el médico con permiso individual vigente designado por el titular de la licencia de operación como responsable por la seguridad radiológica.

    c) Designación de Especialista en Física de la Radioterapia y Aceptación de la Designación, firmados por su(s) representante(s) legal(es) y el especialista en física de la radioterapia con permiso individual vigente designado.

  3. Documentación que acredite la capacidad jurídica de la entidad y la representatividad legal del firmante de la solicitud de licencia de operación:

    Solo para persona humana:
    • Constancia de CUIT/CUIL
    • Fotocopia legible de DNI actualizado

    Solo para persona jurídica:
    • Copia certificada de la documentación que acredite la capacidad jurídica, y la facultad de el/los representante(s) legal(es). Para ello tenés que presentar:
    a) Copia certificada del estatuto, contrato social u otro documento que indique en forma fehaciente el nombre, razón social o denominación de la institución solicitante
    b) Copia certificada del Acta de Asamblea de Directorio, poder u otro documento donde se identifique a los representantes legales, según corresponda.

    Solo para instituciones públicas:
    • Copia certificada de la Resolución que designa al representante legal.
    • Copia certificada de la norma de creación de la institución.

  4. Pago de la tasa de licenciamiento en efectivo o mediante transferencia bancaria, depósito en cuenta bancaria o cheque (no a la orden) enviado por correo. Para ello, debés completar el formulario Facturación de la Tasa Regulatoria y adjuntar una constancia de CUIT/CUIL así como el comprobante de pago cuando corresponda.

  5. Memoria de cálculo del blindaje del recinto de irradiación, que incluya los planos, por duplicado, debidamente confeccionados y firmados por un profesional matriculado y el representante legal, a fines de demostrar el cumplimiento de las restricciones de dosis, según lo requerido en la instrucción Requisitos para la Memoria de Cálculo para un Servicio de Radioterapia.

  6. Toda documentación técnica adicional que consideres necesaria para demostrar que el diseño y la operación de la instalación cumplen los requisitos de seguridad radiológica establecidos en las normas AR 8.2.2 Operación de Aceleradores lineales de uso médico y AR 8.2.3 Operación de Instalaciones de telecobaltoterapia.

  7. Nómina de personal de radioterapia designado por la institución para desempeñar las funciones necesarias para llevar adelante las prácticas.

La ARN realiza una evaluación independiente de los supuestos de cálculos propuestos en la documentación técnica, y de los cálculos asociados. En caso de requerir modificaciones o documentación adicional, será solicitada oportunamente. Luego, la ARN te comunicará formalmente el resultado de la evaluación de la memoria de cálculo de blindaje dentro de los 90 días de completada la documentación requerida.

Asimismo, previo a la inspección de verificación de las condiciones de la instalación que realizará la ARN, se te notificará fehacientemente los requisitos técnicos a cumplir de acuerdo a cada tipo de práctica.

Para renovar la licencia

¿Qué necesito y cómo hago para renovarla?

• Documentación consignada previamente en los ítems 1, 2, 4 y 7
• No contar con requerimientos pendientes de cumplimiento surgidos durante las inspecciones realizadas por ARN. En caso de haberlos, el cumplimiento de lo requerido debés informarlo por escrito, adjuntando la documentación respaldatoria correspondiente.
• Documentación actualizada que acredite la capacidad jurídica del firmante de los formularios como representante legal del titular, según lo establecido en el ítem 3.
• La instalación deberá contar con un libre de deuda de tasas regulatorias anteriores.

IMPORTANTE
Tenés que iniciar los trámites al menos 60 días hábiles antes de la fecha de vencimiento establecida en la licencia.

Para modificar la licencia

¿Qué necesito y cómo hago para modificarla?

En caso de cambio de razón social, cambio de domicilio legal, modificación del equipamiento, modificaciones edilicias y modificación de las condiciones de operación respecto de las autorizadas durante la vigencia de la licencia de operación, siendo el titular de licencia debés solicitar su modificación.

• Si sos el titular de la licencia debés consultar a la ARN los requisitos para cada caso en particular mediante una nota que describa la modificación solicitada, acompañada de la documentación que la fundamente. Esto es necesario debido a que algunas de las modificaciones antes mencionadas requieren una nueva evaluación técnica de la instalación, que deberá realizarse en forma previa a la emisión de la licencia con las modificaciones solicitadas.

• En caso de cambio de responsable por la seguridad radiológica o del especialista en física de la radioterapia, sólo debés presentar el formulario Designación de nuevo responsable y aceptación de responsabilidad o Designación de Especialista en Física de la radioterapia y Aceptación de la designación, completo en todos sus campos, impreso en doble faz y firmado por el/los representante(s) legal(es) del titular de licencia y por el nuevo responsable por la seguridad radiológica o especialista en física de la radioterapia designado, según corresponda.

Renuncia de un responsable
• En el caso de que seas responsable por la seguridad radiológica o especialista en física de la radioterapia designado y quieras renunciar a la responsabilidad asumida oportunamente, deberás informarlo ante la ARN mediante el formulario Renuncia a la Responsabilidad.

¿Cómo hago?

1
  • Presentá la documentación requerida:

    Por correo postal:
    Dirigido a la Autoridad Regulatoria Nuclear, Subgerencia Control de Aplicaciones Médicas, Av. del Libertador 8250, C1429BNP, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

    Personalmente:
    En la sede central de la ARN, Oficina 303, de lunes a viernes, en el horario de 9 a 15.
    En caso de documentación faltante o cuando existan observaciones, se te informará por teléfono, correo electrónico o postal sobre la misma, y deberás remitir la documentación requerida por correo postal o entregarla personalmente.

  • La licencia de operación se enviará por correo postal al domicilio legal declarado en la solicitud consignada en 2a).

¿Cuánto tiempo lleva hacer el trámite?

60 días hábiles, a partir del momento en que la ARN asegure que las condiciones de operación de la instalación son las adecuadas y concuerden con las que declaró el titular.

¿Cuál es el costo del trámite?

El costo se calcula en función de la cantidad de horas regulatorias asociadas a cada licenciamiento, según el Régimen de Tasas por Licenciamiento e Inspección vigente:

  • Licencia para la operación de instalaciones de cobaltoterapia: 16 horas regulatorias por año para el primer equipo. Si la instalación cuenta con mayor cantidad de equipos o con otras licencias de operación asociadas, deberás consultar el costo a la ARN.

  • Licencia para la operación de aceleradores lineales de uso médico: 24 horas regulatorias por año para el primer acelerador. Si la instalación cuenta con mayor cantidad de equipos u otras licencias de operación asociadas, deberás consultar el costo a la ARN.

  • Modificación de la licencia de operación que motive una nueva evaluación de la seguridad radiológica de la instalación: requiere el pago de una tasa regulatoria igual a la tasa anual que corresponda al tipo de licencia que será otorgada.

  • Modificación debido al cambio de razón social: 1 hora regulatoria.

  • Modificación de la licencia de operación debido al cambio de responsable por la seguridad radiológica, del especialista en física médica o por cambio de domicilio legal: Gratuito

Para otras modificaciones de la licencia de operación, consultá a la ARN.

 

Para la excepción al pago de la tasa, consultá el Régimen de Tasas vigente (Capítulo 1, Artículo 9)

 

Valor hora regulatoria: $ 5969 hasta el 31/12/2019.

 

IMPORTANTE: Durante el período de vigencia de la licencia de operación, siendo el titular, deberás abonar (en forma anual) la misma cantidad de horas regulatorias que abonaste al momento de la emisión de la misma.

Vigencia

5 años

Excepto que la ARN especifique un período de validez menor.