Solicitar calificación / validación del proceso de irradiación

La Calificación/Validación del Proceso de Irradiación permite establecer evidencia documentada para saber si el proceso de irradiación puede ser realizado en forma efectiva y reproducible; y que el producto irradiado satisfaga las especificaciones predeterminadas y los atributos de calidad requeridos.

30 días

Para realizar la validación en la Planta de Irradiación Semi Industrial (PISI) tenés que haber evaluado la capacidad de la radiación gamma como agente adecuado para lograr el objetivo de la irradiación, y haber definido tanto el producto como el proceso, de modo de determinar la dosis mínima y la máxima aceptable que corresponde a tu producto.

Una vez determinada, se ajusta la dosis nominal al valor exigido por el proceso para garantizar el logro del objetivo y el mantenimiento de la funcionalidad del producto.

¿A quién está dirigido?

A los productores de insumos médicos; bancos de huesos y tejidos; fabricantes de prótesis e implantes; laboratorios farmacéuticos; productores de alimentos; productores de alimentos para mascotas; industrias; productores de insumos para laboratorios y bioterios; empresas de cosmética; fabricantes de envases, entre otros.

Tené en cuenta que si sos una empresa es obligatorio validar la dosis en forma periódica.

¿Qué necesito?

formulario completo y firmado;

informe del producto a validar / calificar;

información sobre disposición y orientación del producto dentro del embalaje;

información sobre cantidad de unidades dentro del embalaje externo;

información sobre cantidad estimada de cajas del servicio;

cumplir con los requisitos del envase de producto.

¿Cómo hago?

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Enviá un correo a pisi@cae.cnea.gov.ar adjuntando el formulario y el Informe del Producto con:

  • la Hoja Técnica y nombre del producto,
  • descripción de las principales aplicaciones y sus propiedades distintivas,
  • características y requisitos particulares a tener en cuenta en el
    proceso de validación – calificación.
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Nos comunicaremos con vos a la brevedad para continuar el trámite.

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El día del turno, concurrí con el producto a la PISI - CAE - Calle Presbítero Juan González y Aragón N°15, Ezeiza, Pcia. de Buenos Aires.

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Llevá el formulario “Solicitud de calificación del proceso de irradiación” completo y firmado. Todos los campos son obligatorios, en caso de que no corresponda completá con un guion (–).
Podés venir de lunes a viernes de 9:30 a 13:00 y de 14:00 a 16:30.

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Si precisas más información podés contactarnos a los teléfonos +54 11 4125-8189/8400 / Fax: +54 11 4125-8151.

Para que los resultados obtenidos sean aplicables, tenés que cumplir con los requisitos del envase de producto:

  • Bulto de embalaje:

    • Debe ser igual al que se utiliza en proceso de rutina (tipo,
      dimensiones y peso);
    • Utilizar siempre el mismo tamaño de bulto;
    • El peso no puede variar en más de ± 10%;
    • Debe tener resistencia estructural y mantener la forma;
    • Debe estar convenientemente rotulado para su fácil identificación y manipuleo (nombre de la empresa, descripción del producto, número de lote de fabricación o de partida, peso de la unidad de embalaje de producto, orientación y cantidad de estiba, fragilidad, etc.).
  • Contenido del bulto de embalaje:

    • Debe tener distribución uniforme del producto, reduciendo al máximo los espacios vacíos;
    • La cantidad de unidades de producto en cada uno de los bultos debe ser la misma;
    • Establecer un patrón de carga del producto dentro del bulto (disposición y orientación).

¿Cuánto tiempo lleva hacer el trámite?

El trámite lleva: 30 días

¿Cuál es el costo del trámite?

Todos los servicios tienen un costo y se cotizan en función del tipo de servicio y las características.

El pago se puede efectuar en efectivo o con cheque a nombre de “Fundación José A. Balseiro” al momento de retirar la mercadería de la PISI, o bien mediante depósito bancario, remitiendo a la PISI por correo o fax la copia del comprobante de la transferencia o depósito realizado.

Vigencia

La PISI podrá solicitar al cliente información adicional. Asimismo podrá abrir las cajas –en condiciones acordadas con el cliente- para verificar su contenido.



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Esterilización de productos de uso médico, de tejidos biológicos para implante, productos odontológicos, productos farmacéuticos, envases, entre otros,
Descontaminación de alimentos, materias primas, fármacos, hierbas medicinales, cosméticos, entre otros.


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Solicitud de calificación/validación (122.4 Kb)

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