En caso de que el INAME requiera para emitir el certificado realizar una inspección presencial se indicará a fin de que se aporte el arancel correspondiente según código 2154.

El Certificado de Buenas Practicas de Fabricación de Plantas Sitas en el Extranjero será extendido por la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), y tendrá un plazo de validez otorgado según el análisis de riesgo realizado, para el cual se tendrá en cuenta la fecha de la última inspección de BPF, los tipos de productos elaborados, las deficiencias detectadas y planes de acciones correctivas aprobadas.
Si la evaluación del trámite de solicitud de certificación o recertificación de planta elaboradora de medicamentos sita en el extranjero resultara desfavorable, se emitirá su denegatoria.

Aclaraciones sobre los tipos de productos biológicos/biotecnológicos

Hemoderivados: Esta categoría debe seleccionarse cuando se realicen operaciones de procesamiento relacionadas con productos biológicos que contengan una sustancia activa aislada de la sangre. Ejemplos de dichos productos incluyen albúmina, factor VIII plasmático o inmunoglobulinas, que se aíslan de la sangre. El procesamiento del Factor VIII, fabricado mediante un método biotecnológico, no se incluiría en esta categoría.
Productos inmunológicos: Esta categoría debe seleccionarse cuando se realizan operaciones de procesamiento relacionadas con la fabricación de productos biológicos con un mecanismo de acción inmunológico (p. ej., vacunas, alérgenos).
Productos de terapia celular: Esta categoría debe seleccionarse cuando se realicen operaciones de procesamiento relacionadas con la fabricación de productos de terapia celular.
Productos de terapia génica: Esta categoría debe seleccionarse cuando se realicen operaciones de procesamiento relacionadas con la fabricación de productos de terapia génica.
Productos biotecnológicos: La biotecnología incluye el uso de células de mamíferos o microorganismos genéticamente modificados (p. ej., bacterias o levaduras), o sustancias biológicas (p. ej., enzimas), en la fabricación de productos biológicos. Esta categoría debe seleccionarse cuando se realicen operaciones de procesamiento relacionadas con la fabricación de productos biológicos mediante biotecnología.
Productos de origen humano o animal: Esta categoría debe seleccionarse cuando se realicen etapas de procesamiento relacionadas con la fabricación de un producto biológico que contenga sustancias activas derivadas de fuentes humanas o animales (células, tejidos, fluidos), con la excepción de la sangre, las células o los tejidos humanos, en cuyo caso los productos podrían clasificarse de forma más apropiada como «Hemoderivados», «Productos de terapia celular» o «Productos de ingeniería tisular».
Productos de ingeniería tisular: Esta categoría debe seleccionarse cuando se realicen etapas de procesamiento relacionadas con la fabricación de productos de ingeniería tisular.
Otros productos (especificar): Esta categoría debe seleccionarse cuando se realicen etapas de procesamiento relacionadas con la fabricación de un producto biológico que incluya una sustancia biológica activa que no se ajuste a las categorías mencionadas anteriormente.

Por consultas dirigirse a:

• Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo. Teléfono: 4340-0800. Interno: 2620. Mail de contacto: [email protected].

• Departamento de Aseguramiento de Calidad de Establecimientos de la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos elaboran el instructivo. Teléfono: 4340-0800. Interno: 2912. Mail de contacto: [email protected].