El presente instructivo externo brinda los lineamientos para realizar el trámite de TAD “Presentación del Archivo Maestro de Sitio (AMS/SMF)”.
¿A quién está dirigido?
A todos los regulados elaboradores de especialidades medicinales o ingredientes farmacéuticos activos, alcoholeras y herboristerías.
¿Qué necesito?
-
Completar el formulario de solicitud en la plataforma TAD.
-
Aportar documentación obligatoria según Disposición ANMAT 7066/2013.
¿Cómo hago?
-
Ingresar en la plataforma de trámites a distancia TAD. Buscar e iniciar el trámite “Presentación del Archivo Maestro de Sitio (AMS/SMF)”. Se debe ingresar con clave AFIP y con el CUIT de la empresa.
-
Completar el formulario de solicitud.
-
Adjuntar la documentación requerida según los anexos de la Disposición ANMAT 7066/2013 para cada caso.
Se debe aportar un archivo por cada capítulo del AMS/SMF por cada planta. Nombrar cada archivo, por ejemplo “Personal – Planta XXXX”. La empresa solicitante deberá completar cada documento con la información según se indica en la Disposición. (Ver información adicional).
-
Confirmar el trámite.
Por consultas dirigirse a:
-
Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo. Teléfono: 4340-0800. Interno: 2620. Mail de contacto: [email protected]
-
Departamento de Aseguramiento de Calidad de Establecimientos de la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos elaboran el instructivo. Teléfono: 4340-0800. Interno: 2912 Mail de contacto: [email protected]
¿Cuál es el costo?
Gratuito
Información complementaria
En caso de que el INAME requiera información complementaria se realizara un corte en el expediente y se notificara vía TAD, el regulado deberá realizar la subsanación de lo solicitado, adjuntando la información.
Descargas
- Aclaraciones sobre la documentación a aportar (pdf,419.1 Kb) Descargar archivo