Este instructivo está destinado a los patrocinadores de los estudios clínicos que presentan ante la ANMAT informes de las reacciones adversas serias, medicamentosas, inesperadas y sospechadas relacionadas con el producto en investigación de un estudio de farmacología clínica dentro del ámbito de aplicación y alcance de la Disposición 7516/25. Este instructivo se aplicará de forma transitoria hasta tanto se aplique de forma completa el instructivo de notificación electrónica a través del Sistema de Farmacovigilancia.
¿A quién está dirigido?
Patrocinadores
¿Qué necesito?
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El patrocinador deberá realizar la notificación de las RAMSIS ocurridas en Argentina a través del sistema de notificación electrónica conforme a la normativa vigente del Sistema Nacional de Farmacovigilancia de ANMAT. Hasta tanto se realicen todos los reportes a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y como parte de un proceso de transición ante RAMSIS ocurridas en Argentina relacionadas con el producto en investigación, el patrocinador deberá enviar un correo electrónico en donde se adjunta la siguiente documentación:
✔ Tabla excel completa de presentación de informe de RAMSIS
✔ Informe completo del evento adverso serio en formato CIOMS -
El Patrocinador dispone del campo denominado “Observaciones” en el formulario para consignar aclaraciones que considere pertinentes.
Al momento de completar el formulario excel se deberán tener las siguientes consideraciones importantes:
● Producto en investigación: Completar con nombre del producto en investigación.
● Patrocinador en Argentina: Completar con nombre del patrocinador o representante del patrocinador autorizado por la Disposición en el país. Recordar que se deberá cargar el nombre del responsable del estudio en Argentina que se autorizó por Disposición.
● Expediente madre (del estudio autorizado en el país): Completar con solo los NUMEROS CENTRALES. Ejemplo: si el expediente es 1-0047-0002-001300-23-0 deberá cargarse SOLO 1300. La celda posee un formato de número entero.
● Disposición autorizante (del estudio autorizado en el país): Completar con SOLO el número de disposición autorizante del estudio en el país. No se debe incluir el año. La celda posee un formato de número entero.
● Año de la Disposición Autorizante: Seleccionar el año de la disposición autorizante: 2026; 2025; 2024; 2023; 2022; 2021; 2020; 2019; 2018; 2017; 2016; 2015; 2014; 2013; 2012; 2011; 2010. Si corresponde a un estudio autorizado de forma previa al año 2010 deberá elegirse el año 2010 y aclarar el año en el campo Observaciones.
● Centro: Completar con nombre del centro de investigación acorde a la alta de centro realizada ante la ANMAT en el país (EFCA 2). Se deberá colocar el nombre del centro. No se debe cargar el número del centro.
● Apellido del Investigador Principal: Completar sólo con el apellido del investigador principal el dado de alta en el país. No se debe incluir el nombre de pila del investigador.
● Código del participante que tuvo la RAMSIS: Completar con el código de participante que tuvo la RAMSIS
● Tipo de reporte: Seleccionar si el reporte corresponde a:
○ INICIAL: inicial;
○ SEGx: seguimiento con el número correspondiente (S1, S2, S3, S4, S5, u otro). Si corresponde a un seguimiento mayor al SEG5 deberá seleccionar SEG_otro;
○ FINAL: final.
● Criterio de seriedad: Seleccionar criterio de seriedad:
○ MUERTE: muerte;
○ HOSPITALIZACIÓN: hospitalización o prolongación de la misma;
○ INCAPACIDAD: incapacidad;
○ AMENAZA: amenaza de vida ;
○ EMBARAZO: embarazo o desenlace de embarazo;
○ OTRO: otro. En caso de seleccionar OTRO se deberá aclarar en el campo de observaciones cuál es el motivo de la seriedad.
● RAMSIS Inesperada: Seleccionar si la RAMSIS fue inesperada SI o NO. En caso de seleccionar que NO, aclarar en el campo de observaciones el motivo.
● Fecha de inicio de la RAMSIS: Completar con fecha de inicio de la RAMSIS. Formato de celda: DD/MM/AAAA
● Fecha de resolución de RAMSIS: Completar con fecha de fin de la RAMSIS. Formato de celda: DD/MM/AAAA
● Resultado de la RAMSIS: Seleccionar resultado de la RAMSIS:
○ REC COMPLETA: recuperación completa;
○ REC C/SECUELAS: recuperacion con secuela;
○ CONTINÚA: continúa;
○ MUERTE: muerte;
○ OTRO: otro. En caso de seleccionar OTRO, aclarar en el campo Observaciones el motivo.
● Apertura del ciego: :Seleccionar SI: el estudio es cegado y se realizó apertura del ciego; NO: el estudio es cegado y NO se realizó apertura del ciego ó NO CORRESPONDE: el estudio NO es ciego por lo que no es necesario abrir el ciego.
● Rama de tratamiento: :Seleccionar si corresponde al:
○ PROD EN INV: producto en investigación;
○ RAMA CONTROL: rama comparadora/rama control;
○ CIEGO: no se ha abierto el ciego;
○ OTRO: no contemplado en opciones anteriores.Si se trata de un estudio de rama única que no posee rama comparadora por defecto se seleccionará PI. Si se trata de un estudio en donde la RAMSIS se asocia a la rama comparadora se recuerda que deberá presentarse a través del Sistema de Farmacovigilancia, este formulario SOLO aplica a presentación de RAMSIS asociadas a PI. Si aún no se ha abierto el ciego deberá realizarse la apertura del ciego a la mayor brevedad posible excepto que se encuentre adecuadamente fundamentado acorde a lo establecido.
● Relación según investigador: Seleccionar PROBABLE: si el investigador lo consideró relacionado. Seleccionar NO RELACIONADO: si el investigador lo considera no relacionado.
● Relación según patrocinador: Seleccionar PROBABLE: si el patrocinador lo consideró relacionado. Seleccionar NO RELACIONADO: si el patrocinador lo considera no relacionado.
● Observaciones: Campo de texto libre para realizar aclaraciones de alguno de los campos o proporcionar información adicional relevante.
¿Cómo hago?
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La comunicación debe enviarse a la casilla de correo electrónico [email protected]:
● En el motivo del correo debe figurar la disposición autorizante, el nombre del producto en investigación y el tipo de informe “Comunicación de RAMSIS nacional relacionadas al PI”.
● Deberá adjuntarse el informe completo en formato CIOMS de la RAMSIS como PDF, y la tabla excel completa acorde al instructivo. Es importante completar en forma correcta todos los datos de la tabla para poder procesar correctamente la información.
● Los correos serán respondidos de forma automática al remitente al ser recibidos y se realizarán pedidos de aclaración o de documentación inicial por dicha vía cuando corresponda.
● Se reciben consultas a través del mismo correo. -
Los plazos para la notificación de las RAMSIS ocurridas en Argentina relacionadas al PI son los establecidos en la Guía ICH E2A “Manejo De Datos De Seguridad Clínica: Definiciones Y Normas para la presentación de Informes Acelerados E2A”:
● Las reacciones adversas inesperadas, fatales o potencialmente mortales se deben notificar a las agencias reguladoras lo antes posible, pero no más tarde de 7 días calendario después de que el patrocinador tenga conocimiento por primera vez de que un caso califica, seguido de un informe lo más completo posible dentro de los 8 días calendario adicionales.
● Las reacciones adversas a medicamentos serias e inesperadas, que no sean fatales o potencialmente mortales deben presentarse lo antes posible, pero no más tarde de 15 días calendario después de que el patrocinador tenga conocimiento por primera vez de que el caso cumple con los criterios mínimos para un informe acelerado.
La información de seguridad, incluidas las RAMSIS, proveniente de otros países donde se esté desarrollando el producto deberá informarse sólo cuando implica un cambio en el perfil beneficio-riesgo dentro del plazo de diez días hábiles administrativos a partir de haber tomado conocimiento. La presentación deberá realizarse vía TAD acorde al instructivo de presentación de informes de seguridad. No debe enviarse esta información al correo electrónico antes mencionado.
Descargas
- Tabla RAMSIS con instructivo (xlsx,25.3 Kb) Descargar archivo