El presente instructivo externo brinda los lineamientos para realizar el trámite de Autorización efectiva de comercialización de especialidades medicinales sintéticas o semisintéticas bajo las modalidades de “Trámite de Autorización Efectiva de Comercialización”, “Trámite Simplificado de Autorización Efectiva de Comercialización” y “Trámite de eximición de Autorización Efectiva de Comercialización”.
¿A quién está dirigido?
Empresas que quieran comenzar a comercializar una especialidad medicinal de origen sintético o semisintético. La Autorización de comercialización es indispensable para que se incluya la especialidad medicinal en el VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS (VNM).
¿Qué necesito?
-
Completar el formulario en la plataforma TAD para el Trámite de Autorización Efectiva de Comercialización.
-
Aportar documentación obligatoria según Anexo II de la Disposición ANMAT 3752/2025.
Para más información se sugiere ingresar a la “Guía de presentación de documentación para el trámite de Autorización efectiva de Comercialización". -
Comprobante de arancel
¿Cómo hago?
-
Ingresar en la plataforma de trámites a distancia al trámite “Solicitud de Autorización Efectiva de comercialización para Especialidades Medicinales de origen sintético o semisintético - Primer Lote”. Se debe ingresar con clave AFIP y con el CUIT de la empresa. En cada expediente sólo puede tramitarse un único CERTIFICADO, para una o más de una forma farmacéutica inscripta.
-
Selecciona entre las opciones disponibles según él trámite a realizar:
- “Trámite de Autorización Efectiva de Comercialización para productos elaborados localmente”.
- “Trámite de Autorización Efectiva de Comercialización para productos elaborados en plantas sitas en el exterior”.
- “Trámite Simplificado de Autorización Efectiva de Comercialización para productos elaborados localmente”.
- “Trámite Simplificado de Autorización Efectiva de Comercialización para productos elaborados en plantas sitas en el exterior”.
- “Trámite de Eximición de Autorización Efectiva de Comercialización”.
-
Completar el formulario que se despliega con los datos solicitados del primer lote del producto según se detalla en la “Guía de presentación de documentación para el trámite de Autorización efectiva de Comercialización”
-
Adjuntar la documentación requerida en el Anexo II de la Disposición ANMAT 3752/2025. Se detalla la documentación necesaria en la presente “Guía de presentación de documentación para el trámite de Autorización efectiva de Comercialización”.
-
Confirmar el trámite.
Silencio administrativo
Este trámite no se encuentra alcanzado por las consideraciones establecidas en el inciso b del Art. 10 de la Ley N° 19.549, respecto del silencio con sentido positivo. Los tiempos de evaluación están definidos en la Disposición ANMAT N° 3752/2025.
¿Cuál es el costo?
El arancel del trámite debe ser del valor vigente a la fecha de caratulación según consta en www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/aranceles.
El comprobante debe ser válido; no podrá estar vencido, ni haber sido utilizado en otro trámite (Código de arancel: 2300).
El trámite de Eximición de Autorización Efectiva de Comercialización es gratuito.
Información complementaria
La autorización se hace efectiva a través de un INFORME DE AUTORIZACIÓN EFECTIVA DE COMERCIALIZACIÓN, emitido por la Dirección Nacional INAME.
En caso de que el trámite resultara desfavorable (denegado) se emitirá el acto Dispositivo correspondiente.
Por consultas dirigirse a: Servicio de Autorización de Comercialización de Medicamentos- Departamento de Gestión de Riesgo y Autorización de Comercialización –DFYGR - INAME – ANMAT.
Av. Caseros 2161 4to piso - Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Mail de contacto: [email protected]
Descargas
- Guía de presentación de documentación para el trámite de autorización efectiva de comercialización (pdf,878.7 Kb) Descargar archivo
- Declaración Jurada para VNM (pdf,42.0 Kb) Descargar archivo