Los resultados del estudio clínico de fase 2/3 del suero hiperinmune anti SARS-CoV-2 se publicaron en EClinicalMedicine, la prestigiosa revista médica con un riguroso sistema de revisión por pares y de acceso abierto publicada por The Lancet.

De esta forma el estudio “Fragmentos F(ab')2 de anticuerpos policlonales equinos específicos contra RBD en pacientes con enfermedad COVID-19 moderada a severa: un ensayo clínico Fase 2/3 adaptativo, randomizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo”,realizado en nuestro país, se encuentra disponible para toda la comunidad científica y de profesionales de la salud de todo el mundo.

Este tratamiento fue desarrollado por Inmunova junto con el Instituto Biológico Argentino (BIOL), mAbxience, Grupo Insud, con la participación de instituciones públicas y privadas, así como con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i) dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación (MINCyT) y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo (FONDEP) dependiente del Ministerio de Desarrollo Productivo.

El proyecto, que fue uno de los seleccionados por la convocatoria “Ideas Proyecto COVID-19”, está enmarcado dentro de las acciones que el MINCyT, la Agencia I+D+i y el CONICET llevan a cabo a través de la "Unidad Coronavirus COVID-19".

Acerca del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (CoviFab®)

Es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti SARS-CoV-2. Se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, la cual se produce mediante biotecnología. El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad.

Los anticuerpos policlonales tienen la ventaja que reconocen y unen en varias regiones a la molécula clave del virus (el dominio RBD de la proteína Spike) bloqueando los sitios de interacción con su receptor humano. Como ventaja adicional, pueden producirse rápidamente a gran escala.

Los anticuerpos policlonales equinos se utilizan para elaborar medicamentos, atender emergencias médicas como el envenenamiento por mordedura de serpientes y alacranes, intoxicaciones por toxina tetánica, botulismo, contra el virus de la rabia y enfermedades infecciosas como la influenza aviar.

Sobre su funcionamiento

El suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (CoviFab®) es un medicamento biológico para tratar la enfermedad COVID-19 moderada a severa, cuyo desarrollo llevó adelante Inmunova a partir de su experiencia en ingeniería de proteínas. Es una inmunoterapia de anticuerpos policlonales equinos con capacidad neutralizante contra el nuevo coronavirus basada en inmunización pasiva. Esto significa que al paciente se le administran anticuerpos contra el agente infeccioso para bloquearlo y evitar que se propague en el organismo.

De acuerdo a los resultados descriptos en el estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (denominado INM005 en su etapa experimental), esta terapia demostró un adecuado perfil de seguridad en la población evaluada; los eventos adversos de especial interés fueron leves y no requirieron la interrupción de la infusión ni impidieron la administración de la segunda dosis.

Respecto a su eficacia, demostró mejoría estadísticamente significativa en al menos 2 categorías de la escala ordinal de evaluación clínica de 8 puntos de la OMS a los 14 y 21 días; diferencia estadísticamente significativa en el tiempo de mejora en al menos 2 categorías ordinales de la OMS o alta hospitalaria en el grupo tratado con el suero hiperinmune frente al placebo (14,2 versus 16,3 días, respectivamente) y cambios favorables en la escala ordinal de la OMS durante los 28 días de seguimiento. Esta escala establece categorías como la externación sin o con limitación en las actividades, hospitalización sin o con necesidad de oxígeno, soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otras.

Además mostró una tendencia favorable, aunque no significativa estadísticamente, al beneficio clínico en los parámetros más importantes para medir la progresión de los pacientes: reducción en la mortalidad de 44% en los pacientes con COVID-19 severa, de la internación en terapia intensiva en 29% y el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en 33%, frente al placebo.

Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, particularmente en los pacientes con enfermedad de curso severo. Todos ellos corresponden a objetivos secundarios del estudio.

En cuanto al objetivo primario del estudio, que fue la mejoría clínica en al menos 2 categorías de la escala ordinal de evaluación clínica de 8 puntos de la OMS a los 28 días del ingreso al protocolo, se observó una tendencia positiva que no alcanzó valores estadísticos significativos. Sí se evidenció mejoría estadísticamente significativa en al menos 2 categorías de dicha escala de la OMS a los 14 y 21 días, es decir, antes.