Requisitos que deben cumplir las bolsas para sangre con solución para su comercialización
Por medio de la Disposición 7890/2019 se definió al producto y se establecieron los requisitos técnicos que deben cumplimentar.
A partir de la Disposición 7890/2019 los productos Bolsas de Sangre con solución son considerados Productos Combinados cuyo modo de acción principal corresponde a Especialidad Medicinal y deben cumplimentar los siguientes requisitos:
- Habilitación del Laboratorio del Control de Calidad
- Registro del producto como Especialidad Medicinal
- Verificación de primer lote
- Alta en Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) como producto comercializado.
Aquellas empresas que posean lotes de productos que hayan sido registrados bajo la categoría de productos médicos, deberán disponer de una nota firmada por el Administrador Nacional de la ANMAT en la que se manifiesta que dichos lotes remanentes e identificados de manera expresa, cumplen con lo dispuesto en el art. 9 de la Disposición 7446/2019 para ser comercializados.