Se comunica a todas aquellas personas interesadas que en el espacio de Proyectos de Normativa para la Opinión Pública se ha incluido un nuevo documento denominado “Normas sobre Buenas Prácticas Clínicas, evaluación y fiscalización de estudios de farmacología clínica con fines registrales y adopción por parte de ANMAT de las Guías ICH E6 R3 de Buenas Prácticas Clínicas”. El mismo cuenta con:

• Anteproyecto de Disposición
• Anexo I Guía ICH E6 R3 de Buenas Prácticas Clínicas (versión en español)
• Anexo II Requisitos locales de Buenas Prácticas Clínicas de Estudios de Farmacología Clínica con fines registrales
• Anexo III Requisitos de presentación de trámites y documentación
• Anexo IV Inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de Estudios de Farmacología Clínica
• Anexo V Requisitos para llevar a cabo Ensayos Clínicos de Fase I e inspecciones de autorización de centro de Fase I de primera vez en humanos
• Anexo VI Glosario de términos aplicables a los documentos

El mismo se encontrará disponible para sus consultas y comentarios hasta el 25/07/2025 inclusive.