Mecanismo simplificado para la ampliación de rubro y/o habilitación inicial para la importación o fabricación de productos médicos críticos relacionados a la pandemia por COVID-19

La ANMAT estableció un mecanismo de emergencia para la ampliación de rubro o habilitación inical de empresas de productos médicos.


Atendiendo a la emergencia sanitaria vigente y en el marco de la Resolución Conjunta 1/2020 del MINISTERIO DE SALUD Y MINISTERIO DE DESARROLLO PRODUCTIVO, la cual dispuso el listado de insumos críticos sanitarios necesarios para mitigar la propagación del Coronavirus (COVID-19), esta Administración Nacional estableció un mecanismo simplificado para aquellas empresas que importen o fabriquen productos médicos listados en la mencionada resolución y sus posteriores modificatorias, y reactivos de diagnóstico de uso in vitro para COVID-19, y deban realizar la ampliación de rubro y/o la habilitación inicial de la empresa.

La solicitud del trámite se realizará enviando la documentación establecida en el presente documentos, según el caso particular, al siguiente correo: [email protected]

Una vez confirmada la recepción de la documentación completa se iniciará, por medio de la plataforma de Gestión Documental Electrónica (GDE), el expediente electrónico y hará entrega del número correspondiente para el seguimiento del mismo.

Requisitos particulares:

A. Empresas que cuentan con habilitación de la ANMAT para importación y/o fabricación de productos médicos y soliciten ampliación de rubro sin modificación de estructura.

Se informa que sólo deberán solicitar Ampliación de Rubro aquellas empresas que deseen aumentar la clase de riesgo y/o incorporar nuevas categorías de productos.

En caso de tratarse de un producto de menor riesgo incluido en las categorías del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente, podrá iniciar el registro de producto.

Aquellas empresas que obtengan la constancia de inicio de trámite de ampliación de rubro, podrá iniciar el trámite de registro.

Documentación a presentar:

  • Comprobante de Pago de arancel.
  • Formulario de solicitud de Ampliación de Rubro según Disposición 7425/13
  • Documentación habilitante del Establecimiento otorgada por la ANMAT (Disposición habilitante, Certificado de Inscripción y Autorización de funcionamiento de empresa y certificado de Buenas Prácticas de Fabricación - BPF). Si se realizó algún cambio en la Dirección Técnica respecto de la habilitación original, deberán adjuntar la Disposición ANMAT de designación del mismo.
  • Plano oficial aprobado de la estructura edilicia según disposición habilitante.
  • Listado de productos, con detalle del nombre genérico y clase de riesgo, por los que se solicita la ampliación a la nueva categoría o incorporación de clases de riesgo, en el contexto de la emergencia sanitaria. Adjunto a la presente como Anexo I.
  • Listado de procedimientos incorporados en base a la ampliación solicitada, según la Disposición 3266/13 y Declaración jurada de poseer todos los procedimientos actualizados según Disposición 3266/13
  • Declaración jurada de poseer la documentación actualizada que solicita la Disposición 7425/13 para el trámite Ampliación de Rubro.

En caso de fabricante, para los productos incorporados:

  • Flujograma de producción.

Toda la documentación deberá estar firmada holográficamente por el Director Técnico y Responsable Legal, y escaneada.

Esta Administración Nacional, a través del Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) podrá solicitar documentación adicional que considere pertinente.


B. Habilitaciones iniciales para empresas:

Documentación a presentar:

  • Comprobante de Pago de arancel.
  • Formulario de Solicitud de Habilitación Inicial según Disposición 7425/13
  • Listado de productos con detalle del nombre genérico y clase de riesgo, por los que se solicita la habilitación en el contexto de la emergencia sanitaria. Adjunto a la presente como Anexo II
  • Listado de procedimientos conforme lo establece la Disposición 3266/13 y Declaración jurada de poseer manual de calidad y toda la documentación según la Disposición 3266/13.
  • De la documentación prevista en la Disposición 7425/13 para Autorización de Funcionamiento Inicial deberá presentar los siguientes documentos:

    • Planos de la estructura edilicia acotados con nombres de ambientes que definan destino o uso de los mismos
    • Copia del Estatuto o Contrato Social de la empresa, inscripto ante la Autoridad Registral competente. Cuando el solicitante sea una persona física copia autenticada del Documento Nacional de Identidad (DNI) del/los Titular/es y CUIT. Sociedades de hecho: copia autenticada del DNI del/los Titular/es y CUIT, y copia del estatuto/contrato social de corresponder.
    • Copia del documento que acredite la condición de representante legal o apoderado de la empresa.
    • Copia de la habilitación o inicio de trámite de la estructura edilicia otorgada por la Autoridad Municipal que corresponda.
    • Copias del título, DNI, matrícula del Director Técnico propuesto.
    • Certificación de áreas de ambiente controlado (sólo en el caso de fabricantes de productos estériles).
    • Declaración jurada de poseer:
    1. Título de propiedad u otro documento que acredite la tenencia de la estructura edilicia o contrato de locación vigente.
    2. Certificado de inscripción ante los entes impositivos nacionales.
    3. Inscripción como Importador/ Exportador otorgada por la Autoridad Aduanera competente (sólo en el caso de importadores).
    4. Habilitación o inicio de trámite otorgada por el Ministerio de Salud de la provincia cuando corresponda.
    5. Constancia de matriculación correspondiente al año en curso y Libre regencia del director técnico propuesto.
    6. Contrato con empresas terceristas si corresponde.
  • Fotografías en alta calidad de las áreas a habilitar identificando e indicando correctamente en cada imagen, el sector que corresponda: Recepción/expedición, depósitos, áreas productivas si corresponde, etc. De ser necesario, la verificación de estructura podrá realizarse de manera remota, según las herramientas de comunicación disponibles.

  • Si la empresa cuenta con alguna habilitación previa del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), adjuntar copia.

Toda la documentación deberá estar firmada holográficamente por el Director Técnico y Responsable Legal, y escaneada.

Esta Administración Nacional, a través del Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) podrá solicitar documentación adicional que considere pertinente.

EN TODOS LOS CASOS EL OTORGAMIENTO DE LA HABILITACIÓN QUEDARÁ A CONSIDERACIÓN DE ESTA ADMINISTRACIÓN.

Consideraciones generales:

Sin perjuicio de lo anteriormente expuesto, en el contexto de la emergencia sanitaria y teniendo como objetivo abastecer a la sociedad de productos seguros, quienes tengan capacidad operativa para la fabricación de productos médicos críticos en este contexto, podrán hacerlo (como terceristas) de empresas habilitadas por esta Administración a través del Instituto Nacional de Productos Médicos. Dichas empresas habilitadas serán las titulares de los registros de productos y responsables por su fabricación y comercialización.

Requerirán intervención de la ANMAT aquellas empresas que importen, realicen tránsito interjurisdiccional de los productos o, funcionen en el territorio de Ciudad de Buenos Aires. Aquellas empresas que fabriquen y comercialicen sus productos exclusivamente dentro del ámbito de una provincia en particular, quedarán sujetas a la regulación del ministerio de salud provincial correspondiente.

Este mecanismo de solicitud de Ampliación de Rubro y Habilitación Provisoria podrá utilizarse durante 90 días corridos a partir de la publicación de la presente circular

Las habilitaciones iniciales otorgadas por este mecanismo, tendrán vigencia hasta el último día hábil de diciembre del año en curso.


Descargas

Anexo I - habilitación de PM - ampliación de rubro (0.09 MB)

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Anexo II - habilitación de PM - habilitación inicial (0.09 MB)

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