Intervención de la Comisión Asesora en Bioequivalencia para designar producto de referencia

La Comisión podrá efectuar las consideraciones especiales que correspondan, en el marco del artículo 4° de la Disposición ANMAT N° 8398/18.


Por medio de la Disposición N° 4827/2020 publicada en el Boletín Oficial y con entrada en vigencia en el día de hoy, la ANMAT ha establecido que, en los trámites para designar un producto de referencia en virtud de la Disposición N° 1918/13, iniciados en el marco de lo dispuesto por el artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 8398/18, corresponderá dar intervención a la Comisión Asesora en Bioequivalencia- Biodisponibilidad para que emita opinión al respecto.

En tal sentido, la norma prescribe que la comisión mencionada podrá efectuar las consideraciones especiales que correspondan, en el marco del artículo 4° de la Disposición ANMAT N° 8398/18 y, en su caso, aconsejar la actualización de las normas aplicables a estudios de bioequivalencia, biodisponibilidad, equivalencia in-vitro y bioexenciones.

Asimismo, la nueva regulación establece que la Disposición ANMAT N° 8398/18 no será aplicable a las especialidades medicinales que contengan uno o más Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de origen sintético y/o semisintético del grupo antineoplásicos.