Se recuerda que en el año 2019 se dictó la Disposición 7890/2019 por medio de la cual se estableció que las bolsas para sangre con solución se consideran productos combinados, cuyo modo de acción principal corresponde a especialidad medicinal (artículo 1°).

Asimismo, por medio del artículo 2º se definió como Bolsa para Sangre con Solución a las "bolsas plásticas estériles utilizadas para la recolección, almacenamiento, procesamiento y administración de sangre o sus componentes, sean bolsas simples o múltiples conectadas entre sí, con solución anticoagulante, conservadora y/o aditiva en caso de corresponder, en todas sus presentaciones”.

De este modo, las empresas que hasta ese momento contaban con una habilitación previa y distinta a la establecida en la Disposición 7446/2019 debían adecuar sus establecimientos según lo dicta esta norma.

Es importante destacar que el artículo 3° de la Disposición 7890/2019 estableció que los establecimientos que comercialicen los productos contemplados en los artículos precedentes podrían continuar la comercialización de los mismos, siempre que cumplan con la realización de los ensayos de control de calidad en laboratorios propios, oficiales o privados autorizados por ANMAT.

En el Anexo de la Disposición 7890/19 se establecieron también los requisitos técnicos para la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de bolsas para sangre con solución, entre los que se encuentran la presentación de registro sanitario como producto combinado, el certificado de habilitación y de análisis, distintos ensayos de calidad, toxicidad y estabilidad, y el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y eficacia, entre otros.